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COM902 (un inhibiteur de TIGIT) chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées

10 février 2024 mis à jour par: Compugen Ltd

Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité du COM902 chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées

Étude ouverte de phase 1 d'escalade de dose séquentielle et d'expansion de cohorte évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire de COM902 en monothérapie et en association avec COM701 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lead COM902 ClinInfo
  • Numéro de téléphone: ‪+1 415 373 0781
  • E-mail: COM902-001@cgen.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Backup COM902 ClinInfo
  • Numéro de téléphone: +1 415 373 0781
  • E-mail: COM902-001@cgen.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34230
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital.
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • START Midwest.
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center.
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • The START Center for Cancer Care.
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets présentant une malignité avancée histologiquement/cytologiquement confirmée (tumeur solide) qui doivent avoir épuisé tous les traitements standard disponibles ; ou non candidat au traitement standard.
  • Le sujet est en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude et est en mesure, de l'avis de l'investigateur, de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Le sujet a un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement préalable avec un inhibiteur de TIGIT.
  • Pneumopathie interstitielle symptomatique ou pneumonite inflammatoire.
  • Antécédents d'événements liés au système immunitaire ayant nécessité l'arrêt du traitement par immunothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de monothérapie COM902.
Augmentation de la dose de monothérapie. COM902 monothérapie administré IV toutes les 3 semaines en escalade de dose séquentielle. Jusqu'à 7 cohortes d'escalade de dose peuvent être évaluées jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée ou une dose recommandée pour l'expansion (RDFE) soit identifiée.
Médicament: Escalade de dose : COM902 en monothérapie.
COM902 monothérapie administré IV toutes les 3 semaines en doses séquentielles croissantes dans des cohortes de sujets.
Expérimental: Combinaison double (COM902 + COM701) pour l'évaluation de la sécurité/tolérance (les deux au RDFE).
COM902 sera combiné avec COM701 pour l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité. Tous les médicaments à l'étude seront administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Produit combiné: Evaluation de la sécurité/tolérance : COM902 en combinaison avec COM701 (les deux au RDFE)
Les deux médicaments à l'étude seront évalués au RDFE pour l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité. Tous les médicaments à l'étude seront administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Expérimental: Extension de la cohorte de monothérapie COM902 au RDFE.
Monothérapie COM902 au RDFE - chez les sujets atteints de myélome multiple. COM902 sera administré IV toutes les 3 semaines.
Médicament: Élargissement de la cohorte : COM902 (RDFE) en monothérapie.
COM902 monothérapie (RDFE) chez les sujets atteints de myélome multiple. COM902 sera administré IV toutes les 3 semaines.
Expérimental: Extension de la cohorte combinée COM902 + COM701 au RDFE.
COM902 + COM701 (tous deux au RDFE) évalués chez des sujets atteints de certains types de tumeurs qui ont épuisé le traitement standard de soins : HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Tous les médicaments à l'étude seront administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Médicament: Elargissement de cohorte : COM902 en combinaison avec COM701 (les deux au RDFE).
COM902 en association avec COM701 (tous deux au RDFE) chez des sujets présentant certains types de tumeurs qui ont épuisé le traitement standard - HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Tous les médicaments à l'étude seront administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Expérimental: Combinaison triplet MSS-CRC (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Combinaison triplet de COM902 + COM701 + Pembrolizumab évaluée chez des sujets atteints de MSS-CRC. Tous les médicaments à l'étude seront administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Produit combiné: Elargissement de cohorte : Triplet combinaison de COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Combinaison triplet COM902 + COM701 + Pembrolizumab administrée IV toutes les 3 semaines.
Expérimental: Cancer de l'ovaire résistant au platine Combinaison triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Combinaison triplet de COM902 + COM701 + Pembrolizumab évaluée chez des sujets avec PROC. Tous les médicaments à l'étude seront administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Produit combiné: Elargissement de cohorte : Triplet combinaison de COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Combinaison triplet COM902 + COM701 + Pembrolizumab administrée IV toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérabilité du COM902 en monothérapie et en association avec le COM701.
Délai: Fenêtre d'évaluation DLT au 1er cycle (21 jours).
Incidence des sujets avec des événements indésirables (EI) selon CTCAE v5.0 et des toxicités limitant la dose (DLT).
Fenêtre d'évaluation DLT au 1er cycle (21 jours).
Identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'extension de la monothérapie COM902 et en association avec COM701.
Délai: 18 mois.
Evaluation d'une dose de COM902 en monothérapie et en association avec COM701 bien tolérée par les sujets.
18 mois.
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du COM902 en monothérapie et en association avec le COM701.
Délai: 18 mois.
Évaluation des paramètres de la monothérapie COM902 ou en combinaison avec l'exposition COM701 tels que la concentration plasmatique maximale [Cmax]).
18 mois.
Évaluation de la sécurité et de la tolérance de l'association Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Délai: 18 mois.
Incidence des sujets sur la combinaison Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab) avec des événements indésirables (EI) selon CTCAE v5.0.
18 mois.
Évaluation du profil PK de la combinaison Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Délai: 18 mois.
Évaluation des paramètres PK, par exemple Cmax.
18 mois.
Évaluation du profil PK de la combinaison Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Délai: 18 mois.
Évaluation des paramètres PK, par exemple, AUC.
18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser l'immunogénicité du COM902 en monothérapie et en association avec le COM701.
Délai: 18 mois.
Évaluation des anticorps anti-médicament contre COM902 (monothérapie) ou COM902, COM701 lorsqu'ils sont administrés en association.
18 mois.
Caractériser l'immunogénicité de la combinaison Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Délai: 18 mois.
Évaluation de l'anticorps anti-médicament contre COM902, COM701.
18 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'activité antitumorale préliminaire de COM902 en monothérapie et en association avec COM701.
Délai: 24mois.
Une évaluation de l'activité antitumorale préliminaire, par exemple ORR avec la monothérapie COM902 et COM902 en combinaison avec COM701.
24mois.
Activité antitumorale préliminaire de la combinaison triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Délai: 24mois
Évaluation de l'activité antitumorale préliminaire, par exemple ORR.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Compugen Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: COM902 Study Director COM902 Study Director, Compugen Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPG-02-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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