Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COM902 (En TIGIT-hæmmer) hos personer med avancerede maligniteter

10. august 2026 opdateret af: Compugen Ltd

En fase 1-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COM902 hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter

Fase 1 åben-label sekventiel dosiseskalering og kohorteudvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af COM902 som monoterapi og i kombination med COM701 hos forsøgspersoner med fremskredne maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • START Midwest.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The START Center for Cancer Care.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Individer med histologisk/cytologisk bekræftet fremskreden malignitet (solid tumor), som skal have udtømt al tilgængelig standardterapi; eller ikke en kandidat til standardterapi.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt, informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og er efter investigatorens mening i stand til at overholde alle undersøgelsens krav.
  • Forsøgspersonen har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en TIGIT-hæmmer.
  • Symptomatisk interstitiel lungesygdom eller inflammatorisk pneumonitis.
  • Anamnese med immunrelaterede hændelser, der krævede afbrydelse af immunterapibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COM902 monoterapi dosiseskalering.
Monoterapi dosiseskalering. COM902 monoterapi administreret IV hver 3. uge i sekventiel dosiseskalering. Op til 7 dosiseskaleringskohorter kan evalueres, indtil en maksimal tolereret dosis eller anbefalet dosis til udvidelse (RDFE) er identificeret.
Medicin: Dosiseskalering: COM902 monoterapi.
COM902 monoterapi administreret IV hver 3. uge i sekventielle dosiseskaleringsdoser i kohorter af forsøgspersoner.
Eksperimentel: Dobbelt kombination (COM902 + COM701) til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet (begge ved RDFE).
COM902 vil blive kombineret med COM701 til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet. Alle undersøgelseslægemidler vil blive administreret IV hver 3. uge.
Kombinationsprodukt: Evaluering af sikkerhed/tolerabilitet: COM902 i kombination med COM701 (begge hos RDFE)
Begge undersøgelseslægemidler vil blive evalueret på RDFE for vurdering af sikkerhed og tolerabilitet. Alle undersøgelseslægemidler vil blive administreret IV hver 3. uge.
Eksperimentel: COM902 monoterapi kohorteudvidelse på RDFE.
COM902 monoterapi på RDFE - hos forsøgspersoner med myelomatose. COM902 vil blive administreret IV hver 3. uge.
Medicin: Kohorteudvidelse: COM902 (RDFE) monoterapi.
COM902 monoterapi (RDFE) hos forsøgspersoner med myelomatose. COM902 vil blive administreret IV hver 3. uge.
Eksperimentel: COM902 + COM701 kombinationskohorteudvidelse begge på RDFE.
COM902 + COM701 (begge ved RDFE) evalueret i forsøgspersoner med udvalgte tumortyper, som har udtømt standardbehandlingsbehandling: HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Alle undersøgelseslægemidler vil blive administreret IV hver 3. uge.
Medicin: Kohorteudvidelse: COM902 i kombination med COM701 (begge ved RDFE).
COM902 i kombination med COM701 (begge ved RDFE) hos forsøgspersoner med udvalgte tumortyper, som har opbrugt standardbehandling - HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Alle undersøgelseslægemidler vil blive administreret IV hver 3. uge.
Eksperimentel: MSS-CRC Triplet kombination (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tripletkombination af COM902 + COM701 + Pembrolizumab evalueret hos forsøgspersoner med MSS-CRC. Alle undersøgelseslægemidler vil blive administreret IV hver 3. uge.
Kombinationsprodukt: Kohorteudvidelse: Triplet kombination af COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Tripletkombination af COM902 + COM701 + Pembrolizumab administreret IV hver 3. uge.
Eksperimentel: Platinresistent ovariecancer Triplet kombination (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tripletkombination af COM902 + COM701 + Pembrolizumab evalueret hos forsøgspersoner med PROC. Alle undersøgelseslægemidler vil blive administreret IV hver 3. uge.
Kombinationsprodukt: Kohorteudvidelse: Triplet kombination af COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Tripletkombination af COM902 + COM701 + Pembrolizumab administreret IV hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COM902 monoterapi og i kombination med COM701.
Tidsramme: DLT-evalueringsvindue i 1. cyklus (21 dage).
Forekomst af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) i henhold til CTCAE v5.0 og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
DLT-evalueringsvindue i 1. cyklus (21 dage).
At identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse af COM902 monoterapi og i kombination med COM701.
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering af en dosis COM902 monoterapi og i kombination med COM701, der er veltolereret af forsøgspersoner.
18 måneder.
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af COM902 som monoterapi og i kombination med COM701.
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering af parametre for COM902 monoterapi eller i kombination med COM701 eksponering såsom maksimal plasmakoncentration [Cmax]).
18 måneder.
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Triplet-kombinationen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tidsramme: 18 måneder.
Forekomst af forsøgspersoner på triplet-kombinationen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab) med bivirkninger (AE'er) pr. CTCAE v5.0.
18 måneder.
Evaluering af PK-profilen for triplet-kombinationen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering af PK-parametre, f.eks. Cmax.
18 måneder.
Evaluering af PK-profilen for triplet-kombinationen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering af PK-parametre, f.eks. AUC.
18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere immunogeniciteten af ​​COM902 monoterapi og i kombination med COM701.
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering af antistof antistof mod COM902 (monoterapi) eller COM902, COM701, når det administreres i kombination.
18 måneder.
At karakterisere immunogeniciteten af ​​triplet-kombinationen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering af antistof antistof mod COM902, COM701.
18 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den foreløbige antitumoraktivitet af COM902 som monoterapi og i kombination med COM701.
Tidsramme: 24 måneder.
En vurdering af foreløbig antitumoraktivitet f.eks. ORR med COM902 monoterapi og COM902 i kombination med COM701.
24 måneder.
Foreløbig antitumoraktivitet af tripletkombinationen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af foreløbig antitumoraktivitet, f.eks. ORR.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Compugen Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: COM902 Study Director COM902 Study Director, Compugen Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPG-02-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner