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COM902 (Um Inibidor TIGIT) em Indivíduos com Malignidades Avançadas

10 de agosto de 2026 atualizado por: Compugen Ltd

Um Estudo de Fase 1 da Segurança e Tolerabilidade do COM902 em Indivíduos com Malignidades Avançadas

Fase 1 escalonamento de dose sequencial aberto e estudo de expansão de coorte avaliando a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar de COM902 como monoterapia e em combinação com COM701 em indivíduos com malignidades avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • START Midwest.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The START Center for Cancer Care.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com malignidade avançada histologicamente/citologicamente confirmada (tumor sólido) que deve ter esgotado toda a terapia padrão disponível; ou não candidato à terapia padrão.
  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e é capaz, na opinião do investigador, de cumprir todos os requisitos do estudo.
  • O indivíduo tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com um inibidor de TIGIT.
  • Doença pulmonar intersticial sintomática ou pneumonite inflamatória.
  • Histórico de eventos relacionados ao sistema imunológico que exigiram a descontinuação do tratamento com imunoterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia COM902.
Escalonamento da dose de monoterapia. Monoterapia com COM902 administrada IV a cada 3 semanas em escalonamento de dose sequencial. Até 7 coortes de escalonamento de dose podem ser avaliadas até que uma dose máxima tolerada ou dose recomendada para expansão (RDFE) seja identificada.
Medicamento: Aumento da dose: monoterapia com COM902.
Monoterapia com COM902 administrada IV a cada 3 semanas em doses escalonadas de dose sequencial em coortes de indivíduos.
Experimental: Combinação dupla (COM902 + COM701) para avaliação de segurança/tolerabilidade (ambos em RDFE).
COM902 será combinado com COM701 para avaliação de segurança e tolerabilidade. Todos os medicamentos do estudo serão administrados IV a cada 3 semanas.
Produto combinado: Avaliação de segurança/tolerabilidade: COM902 em combinação com COM701 (ambos no RDFE)
Ambos os medicamentos do estudo serão avaliados no RDFE para avaliação de segurança e tolerabilidade. Todos os medicamentos do estudo serão administrados IV a cada 3 semanas.
Experimental: Expansão da coorte de monoterapia COM902 em RDFE.
Monoterapia COM902 no RDFE - em indivíduos com mieloma múltiplo. COM902 será administrado IV a cada 3 semanas.
Medicamento: Expansão da coorte: monoterapia COM902 (RDFE).
Monoterapia COM902 (RDFE) em indivíduos com mieloma múltiplo. COM902 será administrado IV a cada 3 semanas.
Experimental: Expansão de coorte de combinação COM902 + COM701 em RDFE.
COM902 + COM701 (ambos no RDFE) avaliados em indivíduos com tipos de tumor selecionados que esgotaram o tratamento padrão de cuidados: HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Todos os medicamentos do estudo serão administrados IV a cada 3 semanas.
Medicamento: Expansão de coorte: COM902 em combinação com COM701 (ambos no RDFE).
COM902 em combinação com COM701 (ambos em RDFE) em indivíduos com tipos de tumor selecionados que esgotaram o tratamento padrão - HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Todos os medicamentos do estudo serão administrados IV a cada 3 semanas.
Experimental: Combinação MSS-CRC Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Combinação triplete de COM902 + COM701 + Pembrolizumab avaliada em indivíduos com MSS-CRC. Todos os medicamentos do estudo serão administrados IV a cada 3 semanas.
Produto combinado: Expansão da coorte: Combinação triplete de COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Combinação triplete de COM902 + COM701 + Pembrolizumabe administrado IV a cada 3 semanas.
Experimental: Combinação triplet de câncer de ovário resistente à platina (COM902 + COM701 + Pembrolizumabe).
Combinação triplete de COM902 + COM701 + Pembrolizumab avaliada em indivíduos com PROC. Todos os medicamentos do estudo serão administrados IV a cada 3 semanas.
Produto combinado: Expansão da coorte: Combinação triplete de COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Combinação triplete de COM902 + COM701 + Pembrolizumabe administrado IV a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança e tolerabilidade da monoterapia COM902 e em combinação com COM701.
Prazo: Janela de avaliação DLT no 1º ciclo (21 dias).
Incidência de indivíduos com Eventos Adversos (AEs) de acordo com CTCAE v5.0 e Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs).
Janela de avaliação DLT no 1º ciclo (21 dias).
Identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada para expansão da monoterapia COM902 e em combinação com COM701.
Prazo: 18 meses.
Avaliação de uma dose de COM902 em monoterapia e em combinação com COM701 que é bem tolerada pelos indivíduos.
18 meses.
Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de COM902 como monoterapia e em combinação com COM701.
Prazo: 18 meses.
Avaliação dos parâmetros da monoterapia com COM902 ou em combinação com a exposição COM701, como a concentração plasmática máxima [Cmax]).
18 meses.
Avaliação da segurança e tolerabilidade da combinação Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Prazo: 18 meses.
Incidência de indivíduos na combinação Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab) com Eventos Adversos (EAs) por CTCAE v5.0.
18 meses.
Avaliação do perfil PK da combinação Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Prazo: 18 meses.
Avaliação dos parâmetros PK, por exemplo, Cmax.
18 meses.
Avaliação do perfil PK da combinação Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Prazo: 18 meses.
Avaliação dos parâmetros PK, por exemplo, AUC.
18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a imunogenicidade da monoterapia COM902 e em combinação com COM701.
Prazo: 18 meses.
Avaliação do anticorpo antidroga para COM902 (monoterapia) ou COM902, COM701 quando administrado em combinação.
18 meses.
Caracterizar a imunogenicidade da combinação Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Prazo: 18 meses.
Avaliação de anticorpo antidroga para COM902, COM701.
18 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da atividade antitumoral preliminar de COM902 como monoterapia e em combinação com COM701.
Prazo: 24 meses.
Uma avaliação da atividade antitumoral preliminar, por exemplo, ORR com monoterapia COM902 e COM902 em combinação com COM701.
24 meses.
Atividade antitumoral preliminar da combinação triplete (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Prazo: 24 meses
Avaliação da atividade antitumoral preliminar, por exemplo, ORR.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Compugen Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: COM902 Study Director COM902 Study Director, Compugen Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPG-02-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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