Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COM902 (inhibitor TIGIT) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Compugen Ltd

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji COM902 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące sekwencyjnego zwiększania dawki i rozszerzania kohorty, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową COM902 w monoterapii iw skojarzeniu z COM701 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • START Midwest.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The START Center for Cancer Care.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym nowotworem złośliwym (guzem litym), którzy musieli wyczerpać wszystkie dostępne standardowe metody leczenia; lub nie jest kandydatem do standardowej terapii.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i jest w stanie, zdaniem badacza, spełnić wszystkie wymagania badania.
  • Pacjent ma status sprawności 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem TIGIT.
  • Objawowa śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc.
  • Historia zdarzeń o podłożu immunologicznym, które wymagały przerwania leczenia immunoterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w monoterapii COM902.
Zwiększenie dawki w monoterapii. Monoterapia COM902 podawana dożylnie co 3 tygodnie w sekwencyjnym zwiększaniu dawki. Można ocenić maksymalnie 7 kohort zwiększania dawki, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki lub dawki zalecanej do rozszerzenia (RDFE).
Lek: Zwiększanie dawki: monoterapia COM902.
COM902 monoterapia podawana dożylnie co 3 tygodnie w kolejnych dawkach zwiększanych w kohortach pacjentów.
Eksperymentalny: Podwójna kombinacja (COM902 + COM701) do oceny bezpieczeństwa/tolerancji (obie w RDFE).
COM902 zostanie połączony z COM701 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Wszystkie badane leki będą podawane dożylnie co 3 tygodnie.
Produkt złożony: Ocena bezpieczeństwa/tolerancji: COM902 w połączeniu z COM701 (oba w RDFE)
Oba badane leki zostaną ocenione przez RDFE w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Wszystkie badane leki będą podawane dożylnie co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty COM902 w monoterapii w RDFE.
Monoterapia COM902 w RDFE - u chorych na szpiczaka mnogiego. COM902 będzie podawany IV co 3 tygodnie.
Lek: Rozszerzenie kohorty: monoterapia COM902 (RDFE).
Monoterapia COM902 (RDFE) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. COM902 będzie podawany IV co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty kombinacji COM902 + COM701, oba w RDFE.
COM902 + COM701 (oba w RDFE) oceniane u pacjentów z wybranymi typami nowotworów, którzy wyczerpali standardowe leczenie: HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Wszystkie badane leki będą podawane dożylnie co 3 tygodnie.
Lek: Rozszerzenie kohorty: COM902 w połączeniu z COM701 (oba w RDFE).
COM902 w połączeniu z COM701 (oba w RDFE) u pacjentów z wybranymi typami nowotworów, którzy wyczerpali standardowe leczenie - HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Wszystkie badane leki będą podawane dożylnie co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Kombinacja trójlekowa MSS-CRC (COM902 + COM701 + pembrolizumab).
Kombinacja trójlekowa COM902 + COM701 + pembrolizumab oceniana u pacjentów z MSS-CRC. Wszystkie badane leki będą podawane dożylnie co 3 tygodnie.
Produkt złożony: Poszerzenie kohorty: kombinacja trójlekowa COM902 + COM701 + pembrolizumab.
Kombinacja trójkowa COM902 + COM701 + pembrolizumab podawana dożylnie co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Platynooporny rak jajnika Kombinacja Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Kombinacja trójlekowa COM902 + COM701 + pembrolizumab oceniana u pacjentów z PROC. Wszystkie badane leki będą podawane dożylnie co 3 tygodnie.
Produkt złożony: Poszerzenie kohorty: kombinacja trójlekowa COM902 + COM701 + pembrolizumab.
Kombinacja trójkowa COM902 + COM701 + pembrolizumab podawana dożylnie co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja COM902 w monoterapii iw połączeniu z COM701.
Ramy czasowe: Okno oceny DLT w I cyklu (21 dni).
Występowanie pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgodnie z CTCAE v5.0 i toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT).
Okno oceny DLT w I cyklu (21 dni).
Aby zidentyfikować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę w celu rozszerzenia monoterapii COM902 oraz w połączeniu z COM701.
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Ocena dawki COM902 w monoterapii iw skojarzeniu z COM701 dobrze tolerowanej przez badanych.
18 miesięcy.
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) COM902 w monoterapii iw połączeniu z COM701.
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Ocena parametrów ekspozycji na COM902 w monoterapii lub w połączeniu z ekspozycją na COM701, np. maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]).
18 miesięcy.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według CTCAE v5.0 u pacjentów otrzymujących połączenie trójlekowe (COM902 + COM701 + pembrolizumab).
18 miesięcy.
Ocena profilu PK kombinacji Triplet (COM902 + COM701 + pembrolizumab).
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Ocena parametrów PK, np. Cmax.
18 miesięcy.
Ocena profilu PK kombinacji Triplet (COM902 + COM701 + pembrolizumab).
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Ocena parametrów PK, np. AUC.
18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować immunogenność COM902 w monoterapii iw połączeniu z COM701.
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Ocena przeciwciał przeciw lekowi przeciwko COM902 (monoterapia) lub COM902, COM701 przy podawaniu w skojarzeniu.
18 miesięcy.
Aby scharakteryzować immunogenność kombinacji Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Ocena przeciwciał przeciw lekom COM902, COM701.
18 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej COM902 w monoterapii iw połączeniu z COM701.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej np. ORR z monoterapią COM902 i COM902 w połączeniu z COM701.
24 miesiące.
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa kombinacji tripletów (COM902 + COM701 + pembrolizumab).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej np. ORR.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Compugen Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: COM902 Study Director COM902 Study Director, Compugen Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPG-02-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj