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COM902 (un inhibidor de TIGIT) en sujetos con neoplasias malignas avanzadas

10 de agosto de 2026 actualizado por: Compugen Ltd

Un estudio de fase 1 de la seguridad y tolerabilidad de COM902 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas

Estudio abierto de Fase 1 de aumento secuencial de dosis y expansión de cohortes que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de COM902 como monoterapia y en combinación con COM701 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • START Midwest.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The START Center for Cancer Care.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos con malignidad avanzada confirmada histológicamente/citológicamente (tumor sólido) que deben haber agotado toda la terapia estándar disponible; o no un candidato para la terapia estándar.
  • El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y, en opinión del investigador, puede cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • El sujeto tiene un estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de TIGIT.
  • Enfermedad pulmonar intersticial sintomática o neumonitis inflamatoria.
  • Antecedentes de eventos relacionados con el sistema inmunitario que requirieron la interrupción del tratamiento con inmunoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalado de dosis de monoterapia COM902.
Escalamiento de dosis en monoterapia. Monoterapia con COM902 administrada IV cada 3 semanas en aumento de dosis secuencial. Se pueden evaluar hasta 7 cohortes de escalada de dosis hasta que se identifique una dosis máxima tolerada o una dosis recomendada para expansión (RDFE).
Droga: Aumento de dosis: monoterapia con COM902.
Monoterapia con COM902 administrada IV cada 3 semanas en dosis escaladas secuenciales en cohortes de sujetos.
Experimental: Combinación dual (COM902 + COM701) para evaluación de seguridad/tolerabilidad (ambos en RDFE).
COM902 se combinará con COM701 para evaluar la seguridad y tolerabilidad. Todos los medicamentos del estudio se administrarán por vía intravenosa cada 3 semanas.
Producto combinado: Evaluación de seguridad/tolerabilidad: COM902 en combinación con COM701 (ambos en el RDFE)
Ambos fármacos del estudio se evaluarán en el RDFE para evaluar la seguridad y la tolerabilidad. Todos los medicamentos del estudio se administrarán por vía intravenosa cada 3 semanas.
Experimental: Expansión de la cohorte de monoterapia COM902 en RDFE.
COM902 monoterapia en el RDFE - en sujetos con mieloma múltiple. COM902 se administrará IV cada 3 semanas.
Droga: Ampliación de cohorte: COM902 (RDFE) monoterapia.
Monoterapia COM902 (RDFE) en sujetos con mieloma múltiple. COM902 se administrará IV cada 3 semanas.
Experimental: Combinación COM902 + COM701 expansión cohorte ambos en RDFE.
COM902 + COM701 (ambos en el RDFE) evaluados en sujetos con tipos de tumores seleccionados que han agotado el tratamiento de atención estándar: HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Todos los medicamentos del estudio se administrarán por vía intravenosa cada 3 semanas.
Droga: Expansión de cohortes: COM902 en combinación con COM701 (ambos en el RDFE).
COM902 en combinación con COM701 (ambos en RDFE) en sujetos con tipos de tumores seleccionados que han agotado el tratamiento estándar: HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Todos los medicamentos del estudio se administrarán por vía intravenosa cada 3 semanas.
Experimental: Combinación triplete MSS-CRC (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Combinación triple de COM902 + COM701 + Pembrolizumab evaluada en sujetos con MSS-CRC. Todos los medicamentos del estudio se administrarán por vía intravenosa cada 3 semanas.
Producto combinado: Expansión de cohorte: Combinación triple de COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Combinación triple de COM902 + COM701 + Pembrolizumab administrado IV cada 3 semanas.
Experimental: Combinación triplete de cáncer de ovario resistente al platino (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Combinación triple de COM902 + COM701 + Pembrolizumab evaluada en sujetos con PROC. Todos los medicamentos del estudio se administrarán por vía intravenosa cada 3 semanas.
Producto combinado: Expansión de cohorte: Combinación triple de COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Combinación triple de COM902 + COM701 + Pembrolizumab administrado IV cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad y tolerabilidad de COM902 en monoterapia y en combinación con COM701.
Periodo de tiempo: Ventana de evaluación DLT en el 1er ciclo (21 Días).
Incidencia de sujetos con eventos adversos (EA) según CTCAE v5.0 y toxicidades limitantes de dosis (DLT).
Ventana de evaluación DLT en el 1er ciclo (21 Días).
Identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la expansión de COM902 en monoterapia y en combinación con COM701.
Periodo de tiempo: 18 meses.
Evaluación de una dosis de COM902 en monoterapia y en combinación con COM701 que es bien tolerada por los sujetos.
18 meses.
Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de COM902 como monoterapia y en combinación con COM701.
Periodo de tiempo: 18 meses.
Evaluación de parámetros de COM902 en monoterapia o en combinación con exposición a COM701 como la Concentración Máxima en Plasma [Cmax]).
18 meses.
Evaluación de seguridad y tolerabilidad de la combinación Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Periodo de tiempo: 18 meses.
Incidencia de sujetos en la combinación Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab) con Eventos Adversos (EA) según CTCAE v5.0.
18 meses.
Evaluación del perfil PK de la combinación Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Periodo de tiempo: 18 meses.
Evaluación de parámetros PK, por ejemplo, Cmax.
18 meses.
Evaluación del perfil PK de la combinación Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Periodo de tiempo: 18 meses.
Evaluación de parámetros farmacocinéticos, por ejemplo, AUC.
18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la inmunogenicidad de COM902 en monoterapia y en combinación con COM701.
Periodo de tiempo: 18 meses.
Evaluación de anticuerpos antidrogas a COM902 (monoterapia) o COM902, COM701 cuando se administran en combinación.
18 meses.
Caracterizar la inmunogenicidad de la combinación Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Periodo de tiempo: 18 meses.
Evaluación de anticuerpos antidrogas a COM902, COM701.
18 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de COM902 como monoterapia y en combinación con COM701.
Periodo de tiempo: 24 meses.
Una evaluación de la actividad antitumoral preliminar, por ejemplo, ORR con monoterapia COM902 y COM902 en combinación con COM701.
24 meses.
Actividad antitumoral preliminar de la combinación triple (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar, por ejemplo, ORR.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Compugen Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: COM902 Study Director COM902 Study Director, Compugen Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPG-02-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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