Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COM902 (TIGIT-estäjä) potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Compugen Ltd

Vaiheen 1 tutkimus COM902:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Vaiheen 1 avoin peräkkäinen annoksen nosto- ja kohortin laajennustutkimus, jossa arvioitiin COM902:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana ja yhdessä COM701:n kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • START Midwest.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The START Center for Cancer Care.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuisuus (kiinteä kasvain), joiden on täytynyt käyttää kaikki saatavilla oleva standardihoito; tai ei ole ehdokas tavanomaiseen hoitoon.
  • Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja pystyy tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
  • Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito TIGIT-estäjällä.
  • Oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai tulehduksellinen pneumoniitti.
  • Aiemmat immuunijärjestelmään liittyvät tapahtumat, jotka vaativat immunoterapiahoidon lopettamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COM902 monoterapian annoksen nostaminen.
Monoterapiaannoksen nostaminen. COM902-monoterapia annettuna laskimonsisäisenä 3 viikon välein peräkkäisenä annosta nostettuna. Jopa 7 annoksen korotuskohorttia voidaan arvioida, kunnes suurin siedetty annos tai suositeltu laajennusannos (RDFE) tunnistetaan.
Lääke: Annoksen nostaminen: COM902-monoterapia.
COM902-monoterapia annettiin laskimonsisäisesti joka 3. viikko peräkkäisinä annosta nostettavina annoksina kohortteille.
Kokeellinen: Kaksoisyhdistelmä (COM902 + COM701) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (molemmat RDFE:ssä).
COM902 yhdistetään COM701:een turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan IV 3 viikon välein.
Yhdistelmätuote: Turvallisuuden/siedettävyyden arviointi: COM902 yhdessä COM701:n kanssa (molemmat RDFE:ssä)
Molemmat tutkimuslääkkeet arvioidaan RDFE:ssä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan IV 3 viikon välein.
Kokeellinen: COM902-monoterapiakohortin laajennus RDFE:ssä.
COM902-monoterapia RDFE:ssä - potilailla, joilla on multippeli myelooma. COM902 annetaan IV 3 viikon välein.
Lääke: Kohortin laajennus: COM902 (RDFE) -monoterapia.
COM902-monoterapia (RDFE) potilailla, joilla on multippeli myelooma. COM902 annetaan IV 3 viikon välein.
Kokeellinen: COM902 + COM701 -yhdistelmän kohortin laajennus sekä RDFE:ssä.
COM902 + COM701 (molemmat RDFE:ssä) arvioitiin koehenkilöillä, joilla oli valikoituja kasvaintyyppejä, jotka ovat käyttäneet loppuun hoidon standardin: HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan IV 3 viikon välein.
Lääke: Kohortin laajennus: COM902 yhdessä COM701:n kanssa (molemmat RDFE:ssä).
COM902 yhdessä COM701:n kanssa (molemmat RDFE:ssä) potilailla, joilla on valikoituja kasvaintyyppejä, jotka ovat käyttäneet loppuun standardihoidon - HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan IV 3 viikon välein.
Kokeellinen: MSS-CRC-triplettiyhdistelmä (COM902 + COM701 + pembrolitsumabi).
Triplettiyhdistelmä COM902 + COM701 + pembrolitsumabi arvioitu potilailla, joilla on MSS-CRC. Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan IV 3 viikon välein.
Yhdistelmätuote: Kohortin laajennus: Triplettiyhdistelmä COM902 + COM701 + pembrolitsumabi.
Kolmoisyhdistelmä COM902 + COM701 + pembrolitsumabi annettuna IV joka 3. viikko.
Kokeellinen: Platinaresistentti munasarjasyöpä Triplet-yhdistelmä (COM902 + COM701 + pembrolitsumabi).
Triplettiyhdistelmä COM902 + COM701 + pembrolitsumabi arvioitu PROC-potilailla. Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan IV 3 viikon välein.
Yhdistelmätuote: Kohortin laajennus: Triplettiyhdistelmä COM902 + COM701 + pembrolitsumabi.
Kolmoisyhdistelmä COM902 + COM701 + pembrolitsumabi annettuna IV joka 3. viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COM902:n turvallisuus ja siedettävyys monoterapiassa ja yhdessä COM701:n kanssa.
Aikaikkuna: DLT-arviointiikkuna 1. syklissä (21 päivää).
Kohteiden ilmaantuvuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) CTCAE v5.0:n ja annosta rajoittavien myrkyllisyysvaikutusten (DLT) mukaisesti.
DLT-arviointiikkuna 1. syklissä (21 päivää).
Tunnistaa suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu annos COM902-monoterapian laajentamiseksi ja yhdessä COM701:n kanssa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta.
Koehenkilöiden hyvin sietämän COM902-annoksen arviointi yksinään ja yhdessä COM701:n kanssa.
18 kuukautta.
COM902:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi monoterapiana ja yhdistelmänä COM701:n kanssa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta.
COM902-parametrien arviointi yksinään tai yhdessä COM701-altistuksen kanssa, kuten plasman maksimipitoisuus [Cmax]).
18 kuukautta.
Triplet-yhdistelmän (COM902 + COM701 + pembrolitsumabi) turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta.
Triplet-yhdistelmää (COM902 + COM701 + pembrolitsumabi) saaneiden koehenkilöiden ilmaantuvuus haittatapahtumien (AE) kanssa CTCAE v5.0:n mukaan.
18 kuukautta.
Triplet-yhdistelmän (COM902 + COM701 + pembrolitsumabi) PK-profiilin arviointi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta.
PK-parametrien, esim. Cmax.
18 kuukautta.
Triplet-yhdistelmän (COM902 + COM701 + pembrolitsumabi) PK-profiilin arviointi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta.
PK-parametrien, esim. AUC, arviointi.
18 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COM902-monoterapian ja COM701-yhdistelmähoidon immunogeenisuuden karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta.
Lääkevasta-aineen arviointi COM902:lle (monoterapia) tai COM902:lle, COM701:lle, kun niitä annetaan yhdistelmänä.
18 kuukautta.
Triplet-yhdistelmän (COM902 + COM701 + pembrolitsumabi) immunogeenisuuden karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta.
COM902:n ja COM701:n vasta-aineen arviointi.
18 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COM902:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi monoterapiana ja yhdistelmänä COM701:n kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi, esim. ORR COM902-monoterapian kanssa ja COM902 yhdessä COM701:n kanssa.
24 kuukautta.
Triplettiyhdistelmän (COM902 + COM701 + pembrolitsumabi) alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden, esim. ORR:n, arviointi.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Compugen Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: COM902 Study Director COM902 Study Director, Compugen Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPG-02-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa