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COM902 (un inibitore TIGIT) in soggetti con tumori maligni avanzati

10 febbraio 2024 aggiornato da: Compugen Ltd

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la tollerabilità di COM902 in soggetti con tumori maligni avanzati

Studio di fase 1 in aperto di escalation sequenziale della dose e di espansione di coorte che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di COM902 in monoterapia e in combinazione con COM701 in soggetti con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34230
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital.
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • START Midwest.
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center.
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • The START Center for Cancer Care.
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti con neoplasia avanzata (tumore solido) confermata istologicamente/citologicamente che devono aver esaurito tutta la terapia standard disponibile; o non un candidato per la terapia standard.
  • - Il soggetto è in grado di fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio ed è in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore TIGIT.
  • Malattia polmonare interstiziale sintomatica o polmonite infiammatoria.
  • Storia di eventi immuno-correlati che hanno richiesto l'interruzione del trattamento immunoterapico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia COM902.
Aumento della dose in monoterapia. COM902 in monoterapia somministrata IV ogni 3 settimane con aumento sequenziale della dose. Possono essere valutate fino a 7 coorti di aumento della dose fino a quando non viene identificata una dose massima tollerata o una dose raccomandata per l'espansione (RDFE).
Droga: Aumento della dose: monoterapia COM902.
COM902 monoterapia somministrata per via endovenosa ogni 3 settimane in dosi sequenziali di aumento della dose in coorti di soggetti.
Sperimentale: Doppia combinazione (COM902 + COM701) per la valutazione della sicurezza/tollerabilità (entrambe a RDFE).
COM902 sarà combinato con COM701 per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità. Tutti i farmaci in studio saranno somministrati IV ogni 3 settimane.
Prodotto combinato: Valutazione della sicurezza/tollerabilità: COM902 in combinazione con COM701 (entrambi presso l'RDFE)
Entrambi i farmaci in studio saranno valutati presso l'RDFE per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità. Tutti i farmaci in studio saranno somministrati IV ogni 3 settimane.
Sperimentale: Espansione della coorte in monoterapia COM902 presso RDFE.
COM902 in monoterapia al RDFE - nei soggetti con mieloma multiplo. COM902 sarà somministrato IV ogni 3 settimane.
Droga: Espansione di coorte: monoterapia COM902 (RDFE).
COM902 in monoterapia (RDFE) in soggetti con mieloma multiplo. COM902 sarà somministrato IV ogni 3 settimane.
Sperimentale: COM902 + COM701 espansione coorte combinazione entrambi a RDFE.
COM902 + COM701 (entrambi presso l'RDFE) valutati in soggetti con tipi di tumore selezionati che hanno esaurito il trattamento standard di cura: HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Tutti i farmaci in studio saranno somministrati IV ogni 3 settimane.
Droga: Espansione di coorte: COM902 in combinazione con COM701 (entrambi all'RDFE).
COM902 in combinazione con COM701 (entrambi presso RDFE) in soggetti con tipi di tumore selezionati che hanno esaurito il trattamento standard - HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Tutti i farmaci in studio saranno somministrati IV ogni 3 settimane.
Sperimentale: Combinazione tripletta MSS-CRC (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Combinazione tripletta di COM902 + COM701 + Pembrolizumab valutata in soggetti con MSS-CRC. Tutti i farmaci in studio saranno somministrati IV ogni 3 settimane.
Prodotto combinato: Espansione della coorte: combinazione tripletta di COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Combinazione tripletta di COM902 + COM701 + Pembrolizumab somministrata IV ogni 3 settimane.
Sperimentale: Combinazione di tripletta di carcinoma ovarico resistente al platino (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Combinazione tripletta di COM902 + COM701 + Pembrolizumab valutata in soggetti con PROC. Tutti i farmaci in studio saranno somministrati IV ogni 3 settimane.
Prodotto combinato: Espansione della coorte: combinazione tripletta di COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Combinazione tripletta di COM902 + COM701 + Pembrolizumab somministrata IV ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità della monoterapia COM902 e in combinazione con COM701.
Lasso di tempo: Finestra di valutazione DLT nel 1° ciclo (21 giorni).
Incidenza di soggetti con eventi avversi (EA) secondo CTCAE v5.0 e tossicità limitanti la dose (DLT).
Finestra di valutazione DLT nel 1° ciclo (21 giorni).
Identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione di COM902 in monoterapia e in combinazione con COM701.
Lasso di tempo: 18 mesi.
Valutazione di una dose di COM902 in monoterapia e in combinazione con COM701 ben tollerata dai soggetti.
18 mesi.
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di COM902 come monoterapia e in combinazione con COM701.
Lasso di tempo: 18 mesi.
Valutazione dei parametri della monoterapia con COM902 o in combinazione con l'esposizione a COM701 come la concentrazione plasmatica massima [Cmax]).
18 mesi.
Valutazione della sicurezza e tollerabilità della combinazione Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Lasso di tempo: 18 mesi.
Incidenza di soggetti con la combinazione Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab) con eventi avversi (AE) per CTCAE v5.0.
18 mesi.
Valutazione del profilo PK della combinazione Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Lasso di tempo: 18 mesi.
Valutazione dei parametri farmacocinetici, ad esempio Cmax.
18 mesi.
Valutazione del profilo PK della combinazione Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Lasso di tempo: 18 mesi.
Valutazione dei parametri farmacocinetici, ad es. AUC.
18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare l'immunogenicità della monoterapia COM902 e in combinazione con COM701.
Lasso di tempo: 18 mesi.
Valutazione degli anticorpi anti-farmaco contro COM902 (monoterapia) o COM902, COM701 quando somministrati in combinazione.
18 mesi.
Per caratterizzare l'immunogenicità della combinazione Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Lasso di tempo: 18 mesi.
Valutazione dell'anticorpo antidroga per COM902, COM701.
18 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività antitumorale preliminare di COM902 in monoterapia e in combinazione con COM701.
Lasso di tempo: 24 mesi.
Una valutazione dell'attività antitumorale preliminare, ad esempio ORR con COM902 in monoterapia e COM902 in combinazione con COM701.
24 mesi.
Attività antitumorale preliminare della combinazione tripletta (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dell'attività antitumorale preliminare, ad esempio ORR.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Compugen Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: COM902 Study Director COM902 Study Director, Compugen Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPG-02-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento della dose: monoterapia COM902.

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