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COM902 (ein TIGIT-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

10. Februar 2024 aktualisiert von: Compugen Ltd

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von COM902 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Open-Label-Studie der Phase 1 mit sequentieller Dosissteigerung und Kohortenerweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von COM902 als Monotherapie und in Kombination mit COM701 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34230
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • START Midwest.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center.
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • The START Center for Cancer Care.
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch/zytologisch bestätigter fortgeschrittener Malignität (solider Tumor), die alle verfügbaren Standardtherapien ausgeschöpft haben müssen; oder kein Kandidat für eine Standardtherapie.
  • Der Proband ist in der Lage, vor Beginn von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Der Proband hat den Leistungsstatus 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem TIGIT-Hemmer.
  • Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung oder entzündliche Pneumonitis.
  • Vorgeschichte von immunbezogenen Ereignissen, die einen Abbruch der Immuntherapie erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COM902-Monotherapie-Dosiseskalation.
Eskalation der Monotherapie-Dosis. COM902-Monotherapie, verabreicht i.v. alle 3 Wochen in sequentieller Dosissteigerung. Bis zu 7 Dosiseskalationskohorten können bewertet werden, bis eine maximal tolerierte Dosis oder empfohlene Dosis für die Expansion (RDFE) identifiziert wird.
Arzneimittel: Dosissteigerung: COM902-Monotherapie.
COM902-Monotherapie, intravenös verabreicht alle 3 Wochen in sequentiellen Dosiseskalationsdosen in Kohorten von Probanden.
Experimental: Doppelkombination (COM902 + COM701) zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit (beide bei RDFE).
COM902 wird mit COM701 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit kombiniert. Alle Studienmedikamente werden alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Kombinationsprodukt: Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit: COM902 in Kombination mit COM701 (beide am RDFE)
Beide Studienmedikamente werden am RDFE zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bewertet. Alle Studienmedikamente werden alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Experimental: COM902-Monotherapie-Kohortenerweiterung bei RDFE.
COM902-Monotherapie beim RDFE – bei Patienten mit multiplem Myelom. COM902 wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Kohortenerweiterung: COM902 (RDFE) Monotherapie.
COM902-Monotherapie (RDFE) bei Patienten mit multiplem Myelom. COM902 wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Experimental: COM902 + COM701-Kombinationskohortenerweiterung, beide bei RDFE.
COM902 + COM701 (beide am RDFE) wurden bei Probanden mit ausgewählten Tumortypen untersucht, die die Standardbehandlung erschöpft haben: HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Alle Studienmedikamente werden alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Kohortenerweiterung: COM902 in Kombination mit COM701 (beide am RDFE).
COM902 in Kombination mit COM701 (beide bei RDFE) bei Patienten mit ausgewählten Tumortypen, die die Standardbehandlung erschöpft haben – HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Alle Studienmedikamente werden alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Experimental: MSS-CRC-Triplet-Kombination (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Triplett-Kombination aus COM902 + COM701 + Pembrolizumab bei Patienten mit MSS-CRC untersucht. Alle Studienmedikamente werden alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Kombinationsprodukt: Kohortenerweiterung: Triplett-Kombination aus COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Triplett-Kombination aus COM902 + COM701 + Pembrolizumab alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Experimental: Platinresistente Triplet-Kombination aus Eierstockkrebs (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Triplett-Kombination aus COM902 + COM701 + Pembrolizumab bei Probanden mit PROC untersucht. Alle Studienmedikamente werden alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Kombinationsprodukt: Kohortenerweiterung: Triplett-Kombination aus COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Triplett-Kombination aus COM902 + COM701 + Pembrolizumab alle 3 Wochen intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von COM902 als Monotherapie und in Kombination mit COM701.
Zeitfenster: DLT-Auswertungsfenster im 1. Zyklus (21 Tage).
Inzidenz von Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß CTCAE v5.0 und dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs).
DLT-Auswertungsfenster im 1. Zyklus (21 Tage).
Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Dosis zur Ausweitung der COM902-Monotherapie und in Kombination mit COM701.
Zeitfenster: 18 Monate.
Bewertung einer Dosis von COM902 als Monotherapie und in Kombination mit COM701, die von den Probanden gut vertragen wird.
18 Monate.
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von COM902 als Monotherapie und in Kombination mit COM701.
Zeitfenster: 18 Monate.
Bewertung von Parametern der COM902-Monotherapie oder in Kombination mit COM701-Exposition, wie z. B. maximale Plasmakonzentration [Cmax]).
18 Monate.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Triplet-Kombination (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Zeitfenster: 18 Monate.
Inzidenz von Probanden unter der Triplet-Kombination (COM902 + COM701 + Pembrolizumab) mit unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß CTCAE v5.0.
18 Monate.
Bewertung des PK-Profils der Triplet-Kombination (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Zeitfenster: 18 Monate.
Auswertung von PK-Parametern z. B. Cmax.
18 Monate.
Bewertung des PK-Profils der Triplet-Kombination (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Zeitfenster: 18 Monate.
Bewertung von PK-Parametern, z. B. AUC.
18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Immunogenität von COM902 als Monotherapie und in Kombination mit COM701.
Zeitfenster: 18 Monate.
Bewertung von Anti-Drogen-Antikörpern gegen COM902 (Monotherapie) oder COM902, COM701 bei Verabreichung in Kombination.
18 Monate.
Charakterisierung der Immunogenität der Triplet-Kombination (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Zeitfenster: 18 Monate.
Bewertung von Antidrug-Antikörpern gegen COM902, COM701.
18 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von COM902 als Monotherapie und in Kombination mit COM701.
Zeitfenster: 24 Monate.
Eine Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität, z. B. ORR mit COM902-Monotherapie und COM902 in Kombination mit COM701.
24 Monate.
Vorläufige Antitumoraktivität der Triplett-Kombination (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität, z. B. ORR.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Compugen Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: COM902 Study Director COM902 Study Director, Compugen Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPG-02-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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