MSまたはNMO患者におけるCOVID-19の疫学的特徴 (COVISEP)
MSまたはNMO患者におけるコロナウイルス感染症（SARS-CoV-2）の疫学的特徴を評価するコホート研究
調査の概要
詳細な説明
現在、多発性硬化症（MS）または視神経脊髄炎（NMO）スペクトラム障害の患者におけるコロナウイルス感染の結果に関するデータはありません。 SARS-CoV-2 ウイルスに関連する感染症または感染症が疑われる場合の免疫療法の管理に関して、多くの疑問が生じています。 現在、フランスの多発性硬化症協会によって発行された推奨事項は、MS および NMO の疾患修飾療法 (DMT) を維持することですが、COVID+ が疑われる患者または確認された患者については、専門の神経科医とケースバイケースで話し合うことが引き続き強く推奨されます。 DMTに加えて、患者の年齢に関係なく、神経学的障害も重度の感染症の危険因子になる可能性があります.
したがって、コロナウイルス感染症（Covid-19）の臨床的発現の特徴と、2020年のパンデミック中にMSまたはNMO患者の重症型の発生を促進する要因を説明するための疫学的データを入手することが不可欠です.
この研究には、すべての病院と神経科医が関与し、23 の CRC-SEP および関連する病院センターを介して MS および NMO 患者のフォローアップを確実に行います。 この多施設研究は、約 40 の病院センターをグループ化し、フランスの MS レジストリ (OFSEP) またはフランスの MS 協会 (SFSEP) に参加している、すでに機能しているネットワーク組織に基づいています。 また、MS および関連疾患に関するテーマ別臨床研究ネットワーク (FCRIN4MS) を通じて、フランスの臨床研究ネットワーク (FCRIN) のサポートも受けています。 参加センターは毎日、特定のコンピューター化された記録 (CRF Redcap) を使用して、新たに SARS-CoV-2 陽性と診断された、または COVID-19 と診断されたことが強く疑われる MS または NMO 患者のデータを入力します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- MSまたはNMOの患者
次の 4 つの基準の少なくとも 1 つ:
- COVID + 生物学的に確認された
- 流行地域の胸部 CT スキャンでの典型的なスリガラス陰影
- 鼻炎または鼻閉塞がない場合に突然発症する無嗅覚症または老化症
- 流行地域における典型的な症状（咳、発熱、無力症を伴う三徴症）
- これらのデータの使用に対する患者の反対、または内密のカウンセラー/親/親戚の反対の反対（患者が反対を表明できない場合は、患者の反対の反対をできるだけ早く収集して）、または親権者２名の反対なし（未成年者対象）
非包含基準
-後見または安全措置を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MSまたはNMOの患者
MSまたはNMO患者におけるコロナウイルス感染症（SARS-CoV-2）の疫学的特徴を評価するコホート研究
|
MSまたはNMO患者におけるコロナウイルス感染症（SARS-CoV-2）の疫学的特徴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的重症度
時間枠：6ヵ月
|
主な結果の尺度は、Nadir (医学では、病状の症状の進行における最も深刻な点) での 7 段階の重症度スケールでの臨床的重症度スコアです。 1：入院なし、活動制限なし～7：死亡の最下点 |
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EDSS (拡張障害ステータス スケール)
時間枠：6ヵ月
|
EDSS は拡張障害重症度尺度であり、MS または NMO 患者の神経学的障害の尺度です。 0: 正常な神経学的検査から 10: MS 関連の死亡までの EDSS スケール |
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200482
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。