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Caractéristiques épidémiologiques de la COVID-19 chez les patients atteints de SEP ou de NMO (COVISEP)

2 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude de cohorte évaluant les caractéristiques épidémiologiques de l'infection à coronavirus (SRAS-CoV-2) chez les patients atteints de SEP ou de NMO

L'objectif de cette étude est de collecter des données médicales françaises pour les patients atteints d'un trouble du spectre de la sclérose en plaques (SEP) ou de la neuromyélite optique (NMO) diagnostiqués ou fortement suspectés d'être infectés par le Covid19. L'objectif de cette étude est d'apporter des informations scientifiques sur les éventuels facteurs de risque chez ces patients, car une grande partie d'entre eux reçoivent des traitements immunomodulateurs ou immunosuppresseurs. L'objectif principal de cette étude est donc de déterminer les facteurs épidémiologiques (ex. âge, forme de la maladie, handicap) et pharmacologiques (liés aux traitements immunomodulateurs ou immunosuppresseurs) favorisant la survenue d'une forme sévère de Covid-19 chez les patients SEP et NMO. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe actuellement aucune donnée sur les conséquences d'une infection à coronavirus chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) ou de trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMO). De nombreuses questions ont émergé concernant la prise en charge de la thérapie immunoactive en cas d'infection ou de suspicion d'infection liée au virus SARS-CoV-2. Actuellement, les recommandations émises par la Société française de la SEP sont de maintenir les thérapies modificatrices de la maladie (DMT) pour la SEP et la NMO, mais une discussion au cas par cas avec le neurologue expert pour les patients suspects ou confirmés COVID+ reste fortement recommandée. Outre le DMT, le handicap neurologique pourrait également être un facteur de risque d'infection grave, quel que soit l'âge du patient.

Il est donc indispensable de disposer de données épidémiologiques pour décrire les caractéristiques de l'expression clinique de l'infection à coronavirus (Covid-19) et les facteurs favorisant la survenue de formes sévères chez les patients atteints de SEP ou de NMO au cours de la pandémie de 2020.

Cette étude implique l'ensemble des hospitaliers et des neurologues assurant le suivi des patients atteints de SEP et NMO via les 23 CRC-SEP et centres hospitaliers associés. Cette étude multicentrique s'appuie sur une organisation en réseau déjà fonctionnelle, regroupant une quarantaine de centres hospitaliers, participant soit au registre français de la SEP (OFSEP), soit à la Société française de la SEP (SFSEP). Il bénéficie également du soutien du réseau français de recherche clinique (FCRIN) à travers le réseau thématique de recherche clinique sur la SEP et les maladies apparentées (FCRIN4MS). Chaque jour, les centres participants saisiront les données des patients SEP ou NMO nouvellement testés positifs au SRAS-CoV-2 ou fortement suspectés d'être diagnostiqués COVID-19 à l'aide d'un dossier informatisé spécifique (CRF Redcap).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2465

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de trouble du spectre de la sclérose en plaques (SEP) ou de la neuromyélite optique (NMO) diagnostiqués ou fortement suspectés d'être infectés par le Covid19.

La description

Critère d'intégration

  • Patient atteint de SEP ou de NMO

  • au moins un des quatre critères suivants :

    • COVID + biologiquement confirmé
    • Opacité typique du verre dépoli sur la tomodensitométrie thoracique dans les zones épidémiques
    • Anosmie ou agueusie d'apparition brutale en l'absence de rhinite ou d'obstruction nasale
    • Symptômes typiques (triade associant toux, fièvre, asthénie) en zone épidémique
  • Non opposition du patient à l'utilisation de ces données ou non opposition de la personne de confiance / parent / proche (si le patient n'est pas en mesure de donner sa non opposition, avec recueil dans les meilleurs délais de la non opposition du patient) ou non opposition des 2 titulaires de l'autorité parentale (pour les patients mineurs)

Critères de non-inclusion

- Patient sous tutelle ou mesure de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de SEP ou de NMO
Étude de cohorte évaluant les caractéristiques épidémiologiques de l'infection à coronavirus (SARS-CoV-2) chez les patients atteints de SEP ou de NMO
Autre: Évaluation des caractéristiques épidémiologiques de l'infection à coronavirus (SARS-CoV-2)
Caractéristiques épidémiologiques de l'infection à coronavirus (SRAS-CoV-2) chez les patients atteints de SEP ou de NMO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité clinique
Délai: 6 mois

Le principal critère de jugement est un score de sévérité clinique sur une échelle de sévérité en 7 points au Nadir (en médecine, le point le plus sévère dans la progression des symptômes d'une pathologie).

Echelle de Nadir de 1 : Non hospitalisé, pas de limitation d'activités à 7 : Décès
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EDSS (Échelle d'état d'invalidité élargie)
Délai: 6 mois

EDSS est l'échelle élargie de gravité de l'incapacité, une mesure de l'incapacité neurologique chez les patients atteints de SEP ou de NMO.

Échelle EDSS de 0 : examen neurologique normal à 10 : décès lié à la SEP
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200482

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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