Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologiske kjennetegn ved COVID-19 hos pasienter med MS eller NMO (COVISEP)

2. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohortstudie som evaluerer de epidemiologiske egenskapene til koronavirusinfeksjon (SARS-CoV-2) hos pasienter med MS eller NMO

Formålet med denne studien er å samle franske medisinske data for pasienter med multippel sklerose (MS) eller NeuroMyelitis Optica (NMO) spektrumlidelse som er diagnostisert eller sterkt mistenkt for å være infisert med Covid19. Målet med denne studien er å gi vitenskapelig informasjon om mulige risikofaktorer hos disse pasientene, da en stor del av dem får immunmodulerende eller immundempende behandling. Hovedmålet med denne studien er derfor å bestemme de epidemiologiske (f.eks. alder, sykdomsform, funksjonshemming) og farmakologiske (relatert til immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger) faktorene som favoriserer forekomsten av en alvorlig form for Covid-19 hos MS- og NMO-pasienter .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ingen data om konsekvensene av koronavirusinfeksjon hos pasienter med multippel sklerose (MS) eller NeuroMyelitt Optica (NMO) spektrumlidelse. Det har dukket opp en rekke spørsmål angående håndtering av immunoaktiv terapi ved infeksjon eller mistenkt infeksjon relatert til SARS-CoV-2-viruset. For øyeblikket er anbefalingene utstedt av det franske MS Society å opprettholde sykdomsmodifiserende terapier (DMT) for MS og NMO, men en diskusjon fra sak til sak med ekspertnevrologen for mistenkte eller bekreftede COVID+-pasienter er fortsatt sterkt anbefalt. Foruten DMT kan også nevrologisk funksjonshemming være en risikofaktor for alvorlig infeksjon, uavhengig av pasientens alder.

Det er derfor viktig å ha epidemiologiske data for å beskrive egenskapene til det kliniske uttrykket av koronavirusinfeksjon (Covid-19) og faktorer som øker forekomsten av alvorlige former hos pasienter med MS eller NMO under 2020-pandemien.

Denne studien involverer alle sykehus og nevrologer som sørger for oppfølging av pasienter med MS og NMO via 23 CRC-SEP og tilhørende sykehussentre. Denne multisenterstudien er basert på en allerede funksjonell nettverksorganisasjon, gruppert rundt førti sykehussentre, som deltar enten i det franske MS-registeret (OFSEP), eller i det franske MS-samfunnet (SFSEP). Den drar også nytte av støtten fra det franske kliniske forskningsnettverket (FCRIN) gjennom det tematiske kliniske forskningsnettverket om MS og relaterte sykdommer (FCRIN4MS). Hver dag vil deltakende sentre legge inn data fra MS- eller NMO-pasienter som nylig er testet positive for SARS-CoV-2 eller sterkt mistenkt for å være diagnostisert med COVID-19 ved hjelp av en spesifikk datastyrt journal (CRF Redcap).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2465

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med multippel sklerose (MS) eller NeuroMyelitis Optica (NMO) spektrumlidelse som er diagnostisert eller sterkt mistenkt for å være infisert med Covid19.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasient med MS eller NMO

  • minst ett av følgende fire kriterier:

    • COVID + biologisk bekreftet
    • Typisk slipt glassopasitet på thorax CT-skanning i epidemiske områder
    • Anosmi eller ageusi av plutselig innsettende i fravær av rhinitt eller nasal obstruksjon
    • Typiske symptomer (triade som assosierer hoste, feber, asteni) i epidemisk sone
  • Pasientens manglende motstand mot bruken av disse dataene eller ikke motstand fra konfidensiell rådgiver/forelder/slektning (hvis pasienten ikke er i stand til å gi sin motstand, med innsamling så snart som mulig av pasientens manglende motstand) eller ikke motstand fra de to innehaverne av foreldremyndighet (for mindreårige pasienter)

Kriterier for ikke-inkludering

- Pasient under vergemål eller sikkerhetstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med MS eller NMO
Kohortstudie som evaluerer de epidemiologiske egenskapene til koronavirusinfeksjon (SARS-CoV-2) hos pasienter med MS eller NMO
Annen: Evaluering av de epidemiologiske egenskapene til koronavirusinfeksjon (SARS-CoV-2)
Epidemiologiske kjennetegn ved koronavirusinfeksjon (SARS-CoV-2) hos pasienter med MS eller NMO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder

Hovedresultatmålet er en klinisk alvorlighetsgrad på en 7-punkts alvorlighetsskala ved Nadir (i medisin, det alvorligste punktet i progresjon av symptomer på en patologi).

Nadir-skala fra 1: Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensning av aktiviteter til 7: Død
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsramme: 6 måneder

EDSS er Expanded Disability Severity Scale, et mål på nevrologisk funksjonshemming hos pasienter med MS eller NMO.

EDSS Skala fra 0: normal nevrologisk undersøkelse til 10: MS-relatert død
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200482

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere