Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n epidemiologiset ominaisuudet MS- tai NMO-potilailla (COVISEP)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohorttitutkimus, jossa arvioidaan koronavirusinfektion (SARS-CoV-2) epidemiologisia ominaisuuksia MS- tai NMO-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ranskalaista lääketieteellistä tietoa potilaista, joilla on multippeliskleroosi (MS) tai NeuroMyelitis Optica (NMO) -kirjehäiriö ja joilla on diagnosoitu tai vahvasti epäilty Covid19-tartunta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tieteellistä tietoa näiden potilaiden mahdollisista riskitekijöistä, sillä suuri osa heistä saa immunomoduloivaa tai immunosuppressiivista hoitoa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis määrittää epidemiologiset (esim. ikä, sairauden muoto, vamma) ja farmakologiset (immunomodulatorisiin tai immunosuppressiivisiin hoitoihin liittyvät) tekijät, jotka suosivat Covid-19:n vaikean muodon esiintymistä MS- ja NMO-potilailla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole tietoa koronavirusinfektion seurauksista potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS) tai NeuroMyelitis Optica (NMO) -spektrihäiriö. Lukuisia kysymyksiä on noussut esiin immunoaktiivisen hoidon hoidosta SARS-CoV-2-virukseen liittyvän infektion tai epäillyn infektion tapauksessa. Tällä hetkellä Ranskan MS-yhdistyksen antamat suositukset ovat MS- ja NMO:n sairautta modifioivien terapioiden (DMT) säilyttämistä, mutta tapauskohtainen keskustelu asiantuntijanurologin kanssa epäillyille tai varmistetuille COVID+-potilaille on edelleen erittäin suositeltavaa. DMT:n lisäksi myös neurologinen vamma voi olla vakavan infektion riskitekijä potilaan iästä riippumatta.

Siksi on välttämätöntä saada epidemiologista tietoa, joka kuvaa koronavirusinfektion (Covid-19) kliinisen ilmentymisen ominaisuuksia ja tekijöitä, jotka lisäävät MS- tai NMO-potilaiden vakavien muotojen esiintymistä vuoden 2020 pandemian aikana.

Tähän tutkimukseen osallistuvat kaikki sairaalat ja neurologit, jotka varmistavat MS- ja NMO-potilaiden seurannan 23 CRC-SEP:n ja niihin liittyvien sairaalakeskusten kautta. Tämä monikeskustutkimus perustuu jo toimivaan verkkoorganisaatioon, joka ryhmittelee noin neljäkymmentä sairaalakeskusta, jotka osallistuvat joko Ranskan MS-rekisteriin (OFSEP) tai Ranskan MS-yhdistykseen (SFSEP). Se hyötyy myös ranskalaisen kliinisen tutkimusverkoston (FCRIN) tuesta MS-taudin ja siihen liittyvien sairauksien temaattisen kliinisen tutkimusverkoston (FCRIN4MS) kautta. Osallistuvat keskukset syöttävät joka päivä tietoja MS- tai NMO-potilaista, joiden SARS-CoV-2-testi on äskettäin positiivinen tai joiden epäillään olevan vahvasti diagnosoitu COVID-19, käyttämällä erityistä tietokoneistettua tietuetta (CRF Redcap).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2465

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on multippeliskleroosi (MS) tai NeuroMyelitis Optica (NMO) -spektrihäiriö, joilla on diagnosoitu tai vahvasti epäilty Covid19-tartunta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • MS- tai NMO-potilas

  • vähintään yksi seuraavista neljästä kriteeristä:

    • COVID + biologisesti vahvistettu
    • Tyypillinen hiottu lasin opasiteetti rintakehän CT-skannauksessa epidemia-alueilla
    • Äkillisesti alkava anosmia tai ageusia ilman nuhaa tai nenän tukkeumaa
    • Tyypilliset oireet (kolmio, johon liittyy yskä, kuume, voimattomuus) epidemia-alueella
  • Potilaan kieltäytyminen näiden tietojen käytöstä tai luottamuksellisen neuvonantajan/vanhemman/sukulaisen vastustamatta jättäminen (jos potilas ei pysty antamaan vastustusta, potilaan vastustamattomuus kerätään mahdollisimman pian) tai kahden vanhempainvallan haltijan ei vastusta (alaikäisille potilaille)

Ei sisällyttämiskriteerit

- Potilas holhouksen tai turvatoimenpiteen alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MS- tai NMO-potilaat
Kohorttitutkimus, jossa arvioidaan koronavirusinfektion (SARS-CoV-2) epidemiologisia ominaisuuksia MS- tai NMO-potilailla
Muut: Koronavirusinfektion (SARS-CoV-2) epidemiologisten ominaisuuksien arviointi
Koronavirusinfektion (SARS-CoV-2) epidemiologiset ominaisuudet MS- tai NMO-potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Pääasiallinen tulosmitta on kliinisen vakavuuden pisteet 7-pisteen vakavuusasteikolla Nadirissa (lääketieteessä vakavin kohta patologian oireiden etenemisessä).

Nadirin asteikko 1: Ei sairaalassa, ei toimintojen rajoitusta arvoon 7: Kuolema
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

EDSS on laajennettu vamman vakavuusasteikko, joka mittaa MS- tai NMO-potilaiden neurologista vammaa.

EDSS-asteikko 0:sta normaali neurologinen tutkimus 10:een: MS-tautiin liittyvä kuolema
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200482

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Koronavirusinfektion (SARS-CoV-2) epidemiologisten ominaisuuksien arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa