Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиологические характеристики COVID-19 у пациентов с РС или НМО (COVISEP)

2 февраля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Когортное исследование по оценке эпидемиологических характеристик коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2) у пациентов с РС или НМО

Целью этого исследования является сбор французских медицинских данных для пациентов с расстройствами спектра рассеянного склероза (РС) или оптиконейромиелита (НМО), у которых диагностирован или сильно подозревается инфицирование Covid19. Целью данного исследования является предоставление научной информации о возможных факторах риска у этих пациентов, поскольку большая часть из них получает иммуномодулирующее или иммунодепрессивное лечение. Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить эпидемиологические (например, возраст, форма заболевания, инвалидность) и фармакологические (связанные с иммуномодулирующим или иммуносупрессивным лечением) факторы, способствующие возникновению тяжелой формы Covid-19 у пациентов с РС и НМО. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время нет данных о последствиях коронавирусной инфекции у пациентов с расстройствами спектра рассеянного склероза (РС) или оптикомиелита (НМО). Возникло множество вопросов, касающихся управления иммуноактивной терапией в случае инфекции или подозрения на инфекцию, связанную с вирусом SARS-CoV-2. В настоящее время рекомендации, выпущенные французским обществом РС, заключаются в том, чтобы поддерживать терапию, модифицирующую заболевание (DMT) для РС и NMO, но по-прежнему настоятельно рекомендуется обсуждение с экспертом-неврологом в каждом конкретном случае для пациентов с подозрением или подтвержденным COVID +. Помимо ДМТ, неврологическая инвалидность также может быть фактором риска тяжелой инфекции, независимо от возраста пациента.

Поэтому крайне важно иметь эпидемиологические данные для описания особенностей клинического проявления коронавирусной инфекции (Covid-19) и факторов, способствующих возникновению тяжелых форм у пациентов с РС или НМО в период пандемии 2020 года.

В этом исследовании участвуют все больницы и неврологи, обеспечивающие последующее наблюдение за пациентами с РС и НМО через 23 CRC-SEP и связанные с ними больничные центры. Это многоцентровое исследование основано на уже функционирующей сетевой организации, объединяющей около сорока больничных центров, участвующих либо во французском регистре РС (OFSEP), либо во французском обществе РС (SFSEP). Он также пользуется поддержкой французской сети клинических исследований (FCRIN) через сеть тематических клинических исследований по РС и связанным с ним заболеваниям (FCRIN4MS). Каждый день участвующие центры будут вводить данные о пациентах с рассеянным склерозом или НМО, у которых недавно был положительный результат теста на SARS-CoV-2 или у которых подозревается наличие серьезного подозрения на COVID-19, с использованием специальной компьютеризированной записи (CRF Redcap).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2465

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с расстройствами спектра рассеянного склероза (РС) или оптиконейромиелита (НМО), у которых диагностирован или сильно подозревается инфицирование Covid19.

Описание

Критерии включения

  • Пациент с РС или НМО

  • хотя бы один из следующих четырех критериев:

    • COVID + биологически подтвержденный
    • Типичная непрозрачность по типу матового стекла на КТ грудной клетки в эпидемических районах
    • Аносмия или агевзия с внезапным началом при отсутствии ринита или заложенности носа
    • Типичные симптомы (триада сочетаний кашля, лихорадки, астении) в эпидемической зоне
  • Непротивление пациента использованию этих данных или непротивление конфиденциального консультанта/родителя/родственника (если пациент не может дать свое непротивление, со сбором в кратчайшие сроки непротивления пациента) или непротивление 2-х носителей родительских прав (для несовершеннолетних пациентов)

Критерии невключения

- Пациент под опекой или меры безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с РС или НМО
Когортное исследование по оценке эпидемиологических характеристик коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2) у пациентов с РС или НМО
Другой: Оценка эпидемиологических характеристик коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2)
Эпидемиологическая характеристика коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2) у больных РС или НМО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая тяжесть
Временное ограничение: 6 месяцев

Основным критерием исхода является оценка клинической тяжести по 7-балльной шкале тяжести Надира (в медицине наиболее тяжелая точка прогрессирования симптомов патологии).

Шкала надира от 1: нет госпитализации, нет ограничения активности до 7: смерть
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности)
Временное ограничение: 6 месяцев

EDSS — это расширенная шкала тяжести инвалидности, мера неврологической инвалидности у пациентов с РС или НМО.

Шкала EDSS от 0: нормальное неврологическое обследование до 10: смерть, связанная с рассеянным склерозом
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200482

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться