Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologiske karakteristika af COVID-19 hos patienter med MS eller NMO (COVISEP)

2. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohorteundersøgelse, der evaluerer de epidemiologiske karakteristika ved Coronavirus-infektion (SARS-CoV-2) hos patienter med MS eller NMO

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle franske medicinske data for patienter med multipel sklerose (MS) eller NeuroMyelitis Optica (NMO) spektrumlidelse, som er diagnosticeret eller stærkt mistænkt for at være inficeret med Covid19. Formålet med denne undersøgelse er at give videnskabelig information om de mulige risikofaktorer hos disse patienter, da en stor del af dem modtager immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger. Hovedformålet med denne undersøgelse er således at bestemme de epidemiologiske (f.eks. alder, sygdomsform, handicap) og farmakologiske (relateret til immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger) faktorer, der fremmer forekomsten af ​​en alvorlig form for Covid-19 hos MS- og NMO-patienter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen data om konsekvenserne af coronavirusinfektion hos patienter med multipel sklerose (MS) eller NeuroMyelitis Optica (NMO) spektrumlidelse. Der er dukket adskillige spørgsmål op vedrørende håndteringen af ​​immunoaktiv terapi i tilfælde af infektion eller mistanke om infektion relateret til SARS-CoV-2-virus. I øjeblikket er anbefalingerne udstedt af det franske MS Society at opretholde de sygdomsmodificerende terapier (DMT) for MS og NMO, men en sag-til-sag-samtale med ekspertneurologen for mistænkte eller bekræftede COVID+-patienter forbliver stærkt anbefalet. Udover DMT kan neurologisk funktionsnedsættelse også være en risikofaktor for alvorlig infektion, uanset patientens alder.

Det er derfor vigtigt at have epidemiologiske data til at beskrive karakteristikaene af det kliniske udtryk for coronavirusinfektion (Covid-19) og faktorer, der øger forekomsten af ​​alvorlige former hos patienter med MS eller NMO under 2020-pandemien.

Denne undersøgelse involverer alle hospitaler og neurologer, der sikrer opfølgning af patienter med MS og NMO via de 23 CRC-SEP og tilhørende hospitalscentre. Denne multicenterundersøgelse er baseret på en allerede fungerende netværksorganisation, der grupperer omkring fyrre hospitalscentre, der deltager enten i det franske MS-register (OFSEP) eller i det franske MS-selskab (SFSEP). Det nyder også godt af støtte fra det franske kliniske forskningsnetværk (FCRIN) gennem det tematiske kliniske forskningsnetværk om MS og relaterede sygdomme (FCRIN4MS). Hver dag vil deltagende centre indtaste data fra MS- eller NMO-patienter, der nyligt er testet positive for SARS-CoV-2 eller er stærkt mistænkt for at være diagnosticeret med COVID-19 ved hjælp af en specifik computeriseret registrering (CRF Redcap).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2465

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med multipel sklerose (MS) eller NeuroMyelitis Optica (NMO) spektrumlidelse, som er diagnosticeret eller stærkt mistænkt for at være inficeret med Covid19.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patient med MS eller NMO

  • mindst et af følgende fire kriterier:

    • COVID+ biologisk bekræftet
    • Typisk slebet glasopacitet på thorax CT-scanning i epidemiske områder
    • Anosmi eller ageusi af pludselig opstået i fravær af rhinitis eller nasal obstruktion
    • Typiske symptomer (triade der forbinder hoste, feber, asteni) i epidemisk zone
  • At patienten ikke er imod brugen af ​​disse data eller at den fortrolige rådgiver/forælder/pårørende ikke er imod (hvis patienten ikke er i stand til at give sin modstand, med hurtigst muligt indsamling af patientens manglende modstand) eller ingen modstand fra de 2 indehavere af forældremyndigheden (for mindreårige patienter)

Ikke-inklusionskriterier

- Patient under værgemål eller sikkerhedsforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med MS eller NMO
Kohortestudie, der evaluerer de epidemiologiske karakteristika ved coronavirusinfektion (SARS-CoV-2) hos patienter med MS eller NMO
Andet: Evaluering af de epidemiologiske karakteristika ved coronavirusinfektion (SARS-CoV-2)
Epidemiologiske karakteristika ved coronavirusinfektion (SARS-CoV-2) hos patienter med MS eller NMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder

Det vigtigste resultatmål er en klinisk sværhedsgrad på en 7-punkts sværhedsgradsskala ved Nadir (i medicin, det mest alvorlige punkt i progressionen af ​​symptomer på en patologi).

Nadir-skala fra 1: Ikke indlagt, ingen begrænsning af aktiviteter til 7: Død
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsramme: 6 måneder

EDSS er Expanded Disability Severity Scale, et mål for neurologisk handicap hos patienter med MS eller NMO.

EDSS Skala fra 0: normal neurologisk undersøgelse til 10: MS-relateret død
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200482

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner