Características epidemiológicas de COVID-19 en pacientes con EM o NMO (COVISEP)
Estudio de cohorte que evalúa las características epidemiológicas de la infección por coronavirus (SARS-CoV-2) en pacientes con EM o NMO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no hay datos sobre las consecuencias de la infección por coronavirus en pacientes con esclerosis múltiple (EM) o trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMO). Han surgido numerosos interrogantes sobre el manejo de la terapia inmunoactiva en caso de infección o sospecha de infección relacionada con el virus SARS-CoV-2. Actualmente, las recomendaciones emitidas por la Sociedad Francesa de EM son mantener las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) para la EM y la NMO, pero sigue siendo muy recomendable una discusión caso por caso con el neurólogo experto para pacientes con sospecha o confirmación de COVID+. Además del DMT, la discapacidad neurológica también podría ser un factor de riesgo de infección grave, independientemente de la edad del paciente.
Por lo tanto, es fundamental contar con datos epidemiológicos para describir las características de la expresión clínica de la infección por coronavirus (Covid-19) y los factores que favorecen la aparición de formas graves en pacientes con EM o NMO durante la pandemia de 2020.
Este estudio involucra a todos los hospitales y neurólogos asegurando el seguimiento de los pacientes con EM y NMO a través de los 23 CRC-SEP y centros hospitalarios asociados. Este estudio multicéntrico se basa en una organización en red ya funcional, que agrupa alrededor de cuarenta centros hospitalarios, que participan en el registro francés de EM (OFSEP) o en la Sociedad Francesa de EM (SFSEP). También se beneficia del apoyo de la red de investigación clínica francesa (FCRIN) a través de la red de investigación clínica temática sobre EM y enfermedades relacionadas (FCRIN4MS). Cada día, los centros participantes ingresarán datos de pacientes con EM o NMO que recientemente dieron positivo para SARS-CoV-2 o que se sospecha fuertemente que han sido diagnosticados con COVID-19 utilizando un registro computarizado específico (CRF Redcap).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente con EM o NMO
al menos uno de los siguientes cuatro criterios:
- COVID + biológicamente confirmado
- Opacidad típica en vidrio esmerilado en tomografía computarizada torácica en áreas epidémicas
- Anosmia o ageusia de aparición súbita en ausencia de rinitis u obstrucción nasal
- Síntomas típicos (tríada que asocia tos, fiebre, astenia) en zona epidémica
- No oposición del paciente al uso de estos datos o no oposición del consejero de confianza / padre / familiar (si el paciente no puede dar su no oposición, con el cobro lo antes posible de la no oposición del paciente) o no oposición de los 2 titulares de la patria potestad (para pacientes menores)
Criterios de no inclusión
- Paciente bajo tutela o medida de seguridad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EM o NMO
Estudio de cohortes que evalúa las características epidemiológicas de la infección por coronavirus (SARS-CoV-2) en pacientes con EM o NMO
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Otro: Evaluación de las características epidemiológicas de la infección por coronavirus (SARS-CoV-2)
Características epidemiológicas de la infección por coronavirus (SARS-CoV-2) en pacientes con EM o NMO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado principal es una puntuación de gravedad clínica en una escala de gravedad de 7 puntos en Nadir (en medicina, el punto más grave en la progresión de los síntomas de una patología). Escala nadir de 1 : No hospitalizado, sin limitación de actividades a 7 : Muerte |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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EDSS es la Escala ampliada de gravedad de la discapacidad, una medida de la discapacidad neurológica en pacientes con EM o NMO. Escala EDSS de 0: examen neurológico normal a 10: muerte relacionada con la EM |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Esclerosis múltiple
- COVID-19
- Neuromielitis óptica
Otros números de identificación del estudio
- APHP200482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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