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Caratteristiche epidemiologiche di COVID-19 in pazienti con SM o NMO (COVISEP)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio di coorte che valuta le caratteristiche epidemiologiche dell'infezione da coronavirus (SARS-CoV-2) in pazienti con SM o NMO

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati medici francesi per i pazienti con disturbo dello spettro della sclerosi multipla (SM) o della neuromielite ottica (NMO) a cui è stata diagnosticata o fortemente sospettata di essere infettati da Covid19. L'obiettivo di questo studio è fornire informazioni scientifiche sui possibili fattori di rischio in questi pazienti, in quanto gran parte di essi riceve trattamenti immunomodulatori o immunosoppressivi. L'obiettivo principale di questo studio è quindi determinare i fattori epidemiologici (ad esempio, età, forma della malattia, disabilità) e farmacologici (relativi a trattamenti immunomodulatori o immunosoppressivi) che favoriscono l'insorgenza di una forma grave di Covid-19 nei pazienti con SM e NMO .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento non ci sono dati sulle conseguenze dell'infezione da coronavirus nei pazienti con sclerosi multipla (SM) o disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMO). Sono emersi numerosi interrogativi in ​​merito alla gestione della terapia immunoattiva in caso di infezione o sospetta infezione correlata al virus SARS-CoV-2. Attualmente, le raccomandazioni emesse dalla Società francese per la SM sono di mantenere le terapie modificanti la malattia (DMT) per SM e NMO, ma rimane altamente raccomandata una discussione caso per caso con il neurologo esperto per i pazienti con sospetto o confermato di COVID+. Oltre alla DMT, anche la disabilità neurologica potrebbe essere un fattore di rischio per infezioni gravi, indipendentemente dall'età del paziente.

È quindi essenziale disporre di dati epidemiologici per descrivere le caratteristiche dell'espressione clinica dell'infezione da coronavirus (Covid-19) e i fattori che favoriscono l'insorgenza di forme gravi nei pazienti con SM o NMO durante la pandemia del 2020.

Questo studio coinvolge tutti gli ospedali ei neurologi garantendo il follow-up dei pazienti con SM e NMO attraverso i 23 CRC-SEP e i centri ospedalieri associati. Questo studio multicentrico si basa su un'organizzazione di rete già funzionante, che raggruppa una quarantina di centri ospedalieri, che partecipano al registro francese della SM (OFSEP) o alla Società francese per la SM (SFSEP). Beneficia inoltre del sostegno della rete francese di ricerca clinica (FCRIN) attraverso la rete tematica di ricerca clinica sulla SM e le malattie correlate (FCRIN4MS). Ogni giorno, i centri partecipanti inseriranno i dati dei pazienti con SM o NMO recentemente risultati positivi per SARS-CoV-2 o fortemente sospettati di essere diagnosticati con COVID-19 utilizzando uno specifico registro informatizzato (CRF Redcap).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2465

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbo dello spettro della sclerosi multipla (SM) o della neuromielite ottica (NMO) con diagnosi o forte sospetto di infezione da Covid19.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paziente con SM o NMO

  • almeno uno dei seguenti quattro criteri:

    • COVID + biologicamente confermato
    • Tipica opacità del vetro smerigliato alla TAC toracica in aree epidemiche
    • Anosmia o ageusia ad esordio improvviso in assenza di rinite o ostruzione nasale
    • Sintomi tipici (triade che associa tosse, febbre, astenia) in zona epidemica
  • Non opposizione del paziente all'utilizzo di questi dati o non opposizione del consulente/genitore/parente di fiducia (se il paziente non è in grado di dare la sua non opposizione, con raccolta nel più breve tempo possibile della non opposizione del paziente) o non opposizione dei 2 titolari della patria potestà (per pazienti minorenni)

Criteri di non inclusione

- Paziente sotto tutela o misura di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SM o NMO
Studio di coorte che valuta le caratteristiche epidemiologiche dell'infezione da coronavirus (SARS-CoV-2) in pazienti con SM o NMO
Altro: Valutazione delle caratteristiche epidemiologiche dell'infezione da coronavirus (SARS-CoV-2)
Caratteristiche epidemiologiche dell'infezione da coronavirus (SARS-CoV-2) in pazienti con SM o NMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità clinica
Lasso di tempo: 6 mesi

La principale misura dell'esito è un punteggio di gravità clinica su una scala di gravità a 7 punti al Nadir (in medicina, il punto più grave nella progressione dei sintomi di una patologia).

Scala Nadir da 1: Non ricoverato, nessuna limitazione delle attività a 7: Morte
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EDSS (scala estesa dello stato di disabilità)
Lasso di tempo: 6 mesi

EDSS è l'Expanded Disability Severity Scale, una misura della disabilità neurologica nei pazienti con SM o NMO.

Scala EDSS da 0: esame neurologico normale a 10: morte correlata alla SM
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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