Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologické charakteristiky COVID-19 u pacientů s RS nebo NMO (COVISEP)

2. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohortová studie hodnotící epidemiologické charakteristiky koronavirové infekce (SARS-CoV-2) u pacientů s RS nebo NMO

Účelem této studie je shromáždit francouzská lékařská data pro pacienty s roztroušenou sklerózou (RS) nebo poruchou spektra NeuroMyelitis Optica (NMO), u kterých je diagnostikována nebo silně podezřelá infekce Covid19. Cílem této studie je poskytnout vědecké informace o možných rizikových faktorech u těchto pacientů, protože velká část z nich dostává imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu. Hlavním cílem této studie je tedy zjistit epidemiologické (např. věk, forma onemocnění, postižení) a farmakologické (související s imunomodulační nebo imunosupresivní léčbou) faktory, které podporují výskyt těžké formy Covid-19 u pacientů s RS a NMO. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o důsledcích koronavirové infekce u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebo poruchou spektra NeuroMyelitis Optica (NMO). Objevila se řada otázek týkajících se řízení imunoaktivní terapie v případě infekce nebo podezření na infekci související s virem SARS-CoV-2. V současné době jsou doporučeními vydaná Francouzskou společností pro RS zachování chorob modifikujících terapií (DMT) pro RS a NMO, ale případ od případu u pacientů s podezřením na COVID+ nebo potvrzených pacientů s onemocněním COVID+ je i nadále vysoce doporučena diskuse případ od případu s odborným neurologem. Kromě DMT může být rizikovým faktorem pro závažnou infekci také neurologická invalidita, bez ohledu na věk pacienta.

Je proto nezbytné mít epidemiologická data k popisu charakteristik klinického projevu koronavirové infekce (Covid-19) a faktorů zvyšujících výskyt těžkých forem u pacientů s RS nebo NMO během pandemie v roce 2020.

Tato studie zahrnuje všechny nemocnice a neurology, kteří zajišťují sledování pacientů s RS a NMO prostřednictvím 23 CRC-SEP a přidružených nemocničních center. Tato multicentrická studie je založena na již fungující síťové organizaci seskupující kolem čtyřiceti nemocničních center, která jsou zapojena buď do francouzského registru RS (OFSEP), nebo do Francouzské společnosti RS (SFSEP). Rovněž těží z podpory francouzské sítě klinického výzkumu (FCRIN) prostřednictvím sítě tematického klinického výzkumu RS a příbuzných nemocí (FCRIN4MS). Zúčastněná centra budou každý den vkládat data od pacientů s RS nebo NMO, kteří byli nově pozitivně testováni na SARS-CoV-2 nebo u nichž existuje silné podezření, že jsou diagnostikováni COVID-19, pomocí specifického počítačového záznamu (CRF Redcap).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2465

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) nebo poruchou spektra NeuroMyelitis Optica (NMO), u kterých je diagnostikována nebo silně podezřelá infekce Covid19.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient s RS nebo NMO

  • alespoň jedno z následujících čtyř kritérií:

    • COVID + biologicky potvrzeno
    • Typický zákal zabroušeného skla na CT vyšetření hrudníku v epidemických oblastech
    • Anosmie nebo ageuzie s náhlým nástupem v nepřítomnosti rýmy nebo nosní obstrukce
    • Typické příznaky (triáda sdružující kašel, horečka, astenie) v epidemické zóně
  • Nesouhlas pacienta s použitím těchto údajů nebo nesouhlas důvěrného poradce / rodiče / příbuzného (pokud pacient není schopen vyjádřit nesouhlas, s co nejrychlejším vyzvednutím nesouhlasu pacienta) nebo nesouhlas 2 nositelů rodičovské autority (pro nezletilé pacienty)

Kritéria nezařazení

- Pacient pod opatrovnictvím nebo bezpečnostním opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s RS nebo NMO
Kohortová studie hodnotící epidemiologické charakteristiky koronavirové infekce (SARS-CoV-2) u pacientů s RS nebo NMO
Jiný: Hodnocení epidemiologických charakteristik koronavirové infekce (SARS-CoV-2)
Epidemiologické charakteristiky koronavirové infekce (SARS-CoV-2) u pacientů s RS nebo NMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost
Časové okno: 6 měsíců

Hlavním výsledným měřítkem je skóre klinické závažnosti na 7bodové stupnici závažnosti podle Nadira (v medicíně nejzávažnější bod v progresi symptomů patologie).

Nadirova stupnice od 1 : Není hospitalizován, bez omezení aktivit do 7 : Smrt
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení)
Časové okno: 6 měsíců

EDSS je rozšířená škála závažnosti postižení, měřítko neurologického postižení u pacientů s RS nebo NMO.

Stupnice EDSS od 0: normální neurologické vyšetření do 10: Smrt související s RS
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200482

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Hodnocení epidemiologických charakteristik koronavirové infekce (SARS-CoV-2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit