Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka epidemiologiczna COVID-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub NMO (COVISEP)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie kohortowe oceniające charakterystykę epidemiologiczną zakażenia koronawirusem (SARS-CoV-2) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub NMO

Celem tego badania jest zebranie francuskich danych medycznych dotyczących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) lub zaburzeniami ze spektrum nerwowo-mięśniowego zapalenia nerwu wzrokowego (NMO), u których zdiagnozowano lub silnie podejrzewano zakażenie Covid-19. Celem niniejszej pracy jest dostarczenie informacji naukowych dotyczących możliwych czynników ryzyka u tych pacjentów, ponieważ duża część z nich jest leczona immunomodulująco lub immunosupresyjnie. Głównym celem niniejszej pracy jest więc określenie czynników epidemiologicznych (np. wiek, postać choroby, niepełnosprawność) i farmakologicznych (związanych z leczeniem immunomodulującym lub immunosupresyjnym) sprzyjających występowaniu ciężkiej postaci Covid-19 u chorych na SM i NMO .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma danych na temat konsekwencji zakażenia koronawirusem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) lub zaburzeniami ze spektrum nerwowo-rdzeniowego zapalenia nerwu wzrokowego (NMO). Pojawiło się wiele pytań dotyczących postępowania w terapii immunoaktywnej w przypadku zakażenia lub podejrzenia zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Obecnie zalecenia wydane przez Francuskie Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego dotyczą utrzymania terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) w przypadku SM i NMO, ale nadal wysoce zalecana jest indywidualna dyskusja z ekspertem neurologiem w przypadku pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID+. Oprócz DMT, niepełnosprawność neurologiczna może być również czynnikiem ryzyka ciężkiej infekcji, niezależnie od wieku pacjenta.

Niezbędne jest zatem posiadanie danych epidemiologicznych do opisu charakterystyki klinicznej ekspresji zakażenia koronawirusem (Covid-19) oraz czynników sprzyjających występowaniu ciężkich postaci u pacjentów z SM lub NMO w okresie pandemii 2020 roku.

Badanie to obejmuje wszystkich szpitali i neurologów zapewniających obserwację pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i NMO za pośrednictwem 23 CRC-SEP i powiązanych ośrodków szpitalnych. To wieloośrodkowe badanie opiera się na już funkcjonującej organizacji sieciowej, skupiającej wokół czterdziestu ośrodków szpitalnych, uczestniczących albo we francuskim rejestrze SM (OFSEP), albo we francuskim stowarzyszeniu SM (SFSEP). Korzysta również ze wsparcia francuskiej sieci badań klinicznych (FCRIN) poprzez tematyczną sieć badań klinicznych nad SM i chorobami pokrewnymi (FCRIN4MS). Każdego dnia uczestniczące ośrodki będą wprowadzać dane od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub NMO, u których niedawno uzyskano pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 lub z silnym podejrzeniem, że zdiagnozowano u nich COVID-19, za pomocą specjalnego zapisu komputerowego (CRF Redcap).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2465

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (MS) lub zaburzeniem ze spektrum nerwowo-rdzeniowym (NMO), u których zdiagnozowano lub istnieje silne podejrzenie zakażenia Covid-19.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent ze stwardnieniem rozsianym lub NMO

  • co najmniej jedno z następujących czterech kryteriów:

    • COVID+ potwierdzony biologicznie
    • Typowe zmętnienie matowego szkła na tomografii komputerowej klatki piersiowej na obszarach epidemicznych
    • Anosmia lub brak smaku o nagłym początku przy braku nieżytu nosa lub niedrożności nosa
    • Typowe objawy (triada kaszel, gorączka, astenia) w strefie epidemicznej
  • Brak sprzeciwu pacjenta wobec wykorzystania tych danych lub brak sprzeciwu poufnego doradcy / rodzica / krewnego (jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić sprzeciwu, z jak najszybszym zebraniem braku sprzeciwu pacjenta) lub brak sprzeciwu 2 osób sprawujących władzę rodzicielską (dla małoletnich pacjentów)

Kryteria niewłączenia

- Pacjent objęty opieką lub środkiem zabezpieczającym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub NMO
Badanie kohortowe oceniające charakterystykę epidemiologiczną zakażenia koronawirusem (SARS-CoV-2) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub NMO
Inny: Ocena charakterystyki epidemiologicznej zakażenia koronawirusem (SARS-CoV-2)
Charakterystyka epidemiologiczna zakażenia koronawirusem (SARS-CoV-2) u chorych na SM lub NMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Główną miarą wyniku jest ocena ciężkości klinicznej w 7-stopniowej skali nasilenia w Nadir (w medycynie najcięższy punkt w progresji objawów patologii).

Skala Nadir od 1: Brak hospitalizacji, brak ograniczenia aktywności do 7: Śmierć
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EDSS (Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

EDSS to rozszerzona skala nasilenia niepełnosprawności, będąca miarą niepełnosprawności neurologicznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub NMO.

Skala EDSS od 0: normalne badanie neurologiczne do 10: śmierć związana z SM
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Ocena charakterystyki epidemiologicznej zakażenia koronawirusem (SARS-CoV-2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj