Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologische kenmerken van COVID-19 bij patiënten met MS of NMO (COVISEP)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cohortstudie ter evaluatie van de epidemiologische kenmerken van coronavirusinfectie (SARS-CoV-2) bij patiënten met MS of NMO

Het doel van deze studie is het verzamelen van Franse medische gegevens voor patiënten met Multiple Sclerose (MS) of NeuroMyelitis Optica (NMO) spectrumstoornis bij wie de diagnose is gesteld of waarvan sterk wordt vermoed dat ze besmet zijn met Covid19. Het doel van deze studie is om wetenschappelijke informatie te verschaffen over de mogelijke risicofactoren bij deze patiënten, aangezien een groot deel van hen immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen krijgt. Het hoofddoel van deze studie is dus het bepalen van de epidemiologische (bijv. leeftijd, vorm van ziekte, handicap) en farmacologische (gerelateerd aan immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen) factoren die het optreden van een ernstige vorm van Covid-19 bij MS- ​​en NMO-patiënten bevorderen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn momenteel geen gegevens over de gevolgen van een coronavirusinfectie bij patiënten met Multiple Sclerose (MS) of NeuroMyelitis Optica (NMO) spectrumstoornis. Er zijn tal van vragen gerezen over het beheer van immunoactieve therapie in het geval van infectie of vermoedelijke infectie gerelateerd aan het SARS-CoV-2-virus. Momenteel zijn de aanbevelingen van de Franse MS-vereniging om de ziektemodificerende therapieën (DMT) voor MS en NMO te behouden, maar een geval per geval overleg met de deskundige neuroloog voor vermoedelijke of bevestigde COVID+-patiënten blijft ten zeerste aanbevolen. Naast DMT kan neurologische invaliditeit ook een risicofactor zijn voor ernstige infectie, ongeacht de leeftijd van de patiënt.

Het is daarom essentieel om over epidemiologische gegevens te beschikken om de kenmerken van de klinische expressie van coronavirusinfectie (Covid-19) en factoren die het optreden van ernstige vormen bij patiënten met MS of NMO tijdens de pandemie van 2020 bevorderen, te beschrijven.

Bij deze studie zijn alle ziekenhuis- en neurologen betrokken die zorgen voor de opvolging van patiënten met MS en NMO via de 23 CRC-SEP en aanverwante ziekenhuiscentra. Deze multicenter studie is gebaseerd op een reeds functionerende netwerkorganisatie, die een veertigtal ziekenhuiscentra groepeert, die ofwel deelnemen aan het Franse MS-register (OFSEP), ofwel aan de Franse MS-vereniging (SFSEP). Het profiteert ook van de steun van het Franse netwerk voor klinisch onderzoek (FCRIN) via het netwerk voor thematisch klinisch onderzoek naar MS en aanverwante ziekten (FCRIN4MS). Elke dag zullen deelnemende centra gegevens invoeren van MS- of NMO-patiënten die onlangs positief zijn getest op SARS-CoV-2 of waarvan sterk wordt vermoed dat ze de diagnose COVID-19 hebben, met behulp van een specifiek geautomatiseerd dossier (CRF Redcap).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2465

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Multiple Sclerose (MS) of NeuroMyelitis Optica (NMO) spectrumstoornis die zijn gediagnosticeerd of sterk worden verdacht van besmetting met Covid19.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt met MS of NMO

  • minstens één van de volgende vier criteria:

    • COVID+ biologisch bevestigd
    • Typische ondoorzichtigheid van matglas op thoracale CT-scan in epidemische gebieden
    • Anosmie of ageusie met plotseling begin zonder rhinitis of neusobstructie
    • Typische symptomen (triade geassocieerd met hoest, koorts, asthenie) in epidemische zone
  • Geen verzet van de patiënt tegen het gebruik van deze gegevens of geen verzet van de vertrouwenspersoon / ouder / familielid (indien de patiënt niet in staat is zijn verzet te geven, met zo spoedig mogelijk incasso van het verzet van de patiënt) of geen verzet van de 2 gezagdragers (voor minderjarige patiënten)

Criteria voor niet-opname

- Patiënt onder curatele of veiligheidsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met MS of NMO
Cohortstudie ter evaluatie van de epidemiologische kenmerken van coronavirusinfectie (SARS-CoV-2) bij patiënten met MS of NMO
Ander: Evaluatie van de epidemiologische kenmerken van coronavirusinfectie (SARS-CoV-2)
Epidemiologische kenmerken van coronavirusinfectie (SARS-CoV-2) bij patiënten met MS of NMO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ernst
Tijdsspanne: 6 maanden

De belangrijkste uitkomstmaat is een klinische ernstscore op een 7-punts ernstschaal bij Nadir (in de geneeskunde het meest ernstige punt in de progressie van symptomen van een pathologie).

Nadir-schaal van 1: niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteiten tot 7: dood
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EDSS (Uitgebreide Disability Status Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden

EDSS is de Expanded Disability Severity Scale, een maat voor neurologische invaliditeit bij patiënten met MS of NMO.

EDSS-schaal van 0: normaal neurologisch onderzoek tot 10: MS-gerelateerd overlijden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200482

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren