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Características epidemiológicas da COVID-19 em pacientes com EM ou NMO (COVISEP)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo de coorte avaliando as características epidemiológicas da infecção por coronavírus (SARS-CoV-2) em pacientes com EM ou NMO

O objetivo deste estudo é coletar dados médicos franceses de pacientes com transtorno do espectro da Esclerose Múltipla (EM) ou Neuromielite Óptica (NMO) que são diagnosticados ou fortemente suspeitos de estarem infectados com Covid19. O objetivo deste estudo é fornecer informações científicas sobre os possíveis fatores de risco nesses pacientes, pois grande parte deles recebe tratamentos imunomoduladores ou imunossupressores. O principal objetivo deste estudo é, assim, determinar os fatores epidemiológicos (por exemplo, idade, forma da doença, incapacidade) e farmacológicos (relacionados a tratamentos imunomoduladores ou imunossupressores) que favorecem a ocorrência de uma forma grave de Covid-19 em pacientes com EM e NMO .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não há dados sobre as consequências da infecção por coronavírus em pacientes com transtorno do espectro da esclerose múltipla (EM) ou neuromielite óptica (NMO). Numerosas questões surgiram sobre o manejo da terapia imunoativa em caso de infecção ou suspeita de infecção relacionada ao vírus SARS-CoV-2. Atualmente, as recomendações emitidas pela Sociedade Francesa de EM são para manter as terapias modificadoras da doença (DMT) para EM e NMO, mas uma discussão caso a caso com o neurologista especialista para pacientes com COVID+ suspeitos ou confirmados continua altamente recomendada. Além do DMT, a deficiência neurológica também pode ser um fator de risco para infecção grave, independentemente da idade do paciente.

Portanto, é essencial ter dados epidemiológicos para descrever as características da expressão clínica da infecção por coronavírus (Covid-19) e fatores que aumentam a ocorrência de formas graves em pacientes com EM ou NMO durante a pandemia de 2020.

Este estudo envolve todos os hospitais e neurologistas que asseguram o acompanhamento dos doentes com EM e NMO através dos 23 CRC-SEP e centros hospitalares associados. Este estudo multicêntrico é baseado em uma organização em rede já funcional, agrupando cerca de quarenta centros hospitalares, participando ou no registro francês de EM (OFSEP) ou na French MS Society (SFSEP). Beneficia também do apoio da rede francesa de investigação clínica (FCRIN) através da rede temática de investigação clínica sobre EM e doenças relacionadas (FCRIN4MS). Todos os dias, os centros participantes inserirão dados de pacientes com EM ou NMO recentemente testados positivos para SARS-CoV-2 ou fortemente suspeitos de serem diagnosticados com COVID-19 usando um registro computadorizado específico (CRF Redcap).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2465

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com transtorno do espectro da Esclerose Múltipla (EM) ou Neuromielite Óptica (NMO) que são diagnosticados ou fortemente suspeitos de estarem infectados com Covid19.

Descrição

Critério de inclusão

  • Paciente com EM ou NMO

  • pelo menos um dos quatro critérios seguintes:

    • COVID + confirmado biologicamente
    • Típica opacidade em vidro fosco na tomografia computadorizada torácica em áreas epidêmicas
    • Anosmia ou ageusia de início súbito na ausência de rinite ou obstrução nasal
    • Sintomas típicos (tríade associando tosse, febre, astenia) em zona epidêmica
  • Não oposição do paciente à utilização destes dados ou não oposição do conselheiro confidencial/pai/parente (se o paciente não puder dar a sua não oposição, com recolha o mais rapidamente possível da não oposição do paciente) ou não oposição dos 2 titulares do poder paternal (para doentes menores)

Critérios de não inclusão

- Paciente sob tutela ou medida de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com EM ou NMO
Estudo de coorte avaliando as características epidemiológicas da infecção por coronavírus (SARS-CoV-2) em pacientes com EM ou NMO
Outro: Avaliação das características epidemiológicas da infecção por coronavírus (SARS-CoV-2)
Características epidemiológicas da infecção por coronavírus (SARS-CoV-2) em pacientes com EM ou NMO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade clínica
Prazo: 6 meses

A principal medida de resultado é um escore de gravidade clínica em uma escala de gravidade de 7 pontos em Nadir (na medicina, o ponto mais grave na progressão dos sintomas de uma patologia).

Escala Nadir de 1: Não hospitalizado, sem limitação de atividades a 7: Óbito
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade)
Prazo: 6 meses

EDSS é a Escala Expandida de Gravidade de Incapacidade, uma medida de incapacidade neurológica em pacientes com EM ou NMO.

Escala EDSS de 0: exame neurológico normal a 10: morte relacionada à EM
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200482

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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