新型コロナウイルス感染症の外来患者における回復期血漿 (C3PO)
2021年10月15日 更新者：Stanford University
外来患者における新型コロナウイルス感染症回復期血漿の臨床試験
このプロジェクトの包括的な目標は、軽症から重症/重篤な新型コロナウイルス感染症への進行を防ぐ安全かつ有効な治療法としての受動免疫の役割を確認または反論し、抗SARS-CoV-2の免疫学的動態を理解することである。主な目的は、軽度から重度の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 疾患への進行を防ぐための回復期血漿 (CP) の単回投与の有効性と安全性を判断することです。 第 2 の目的は、CP 投与に対する免疫学的応答を特徴付けることです。
この研究には、軽度の症候性で検査室で確認された新型コロナウイルス感染症で救急外来（ED）を受診する成人が登録される。この成人は、重症/重篤な疾患に進行するリスクが高いが、無作為化により外来での管理が可能で臨床的に安定している人である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
511
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Chandler Regional Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Health La Jolla
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Shands Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan University Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Harper University Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Receiving Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Sinai-Grace Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospitals Butterworth Hospital
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- William Beaumont Hospital-Troy
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- HealthPartners Methodist Hospital
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU Wexner Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- William P. Clements Jr. University Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub General Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Healthcare
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19 疾患の 1 つ以上の症状および検査で確認された SARS-CoV-2 感染
- 少なくとも 1 つの研究で定義された重症の COVID-19 疾患の危険因子がある
- 臨床チームは酸素補給なしでも外来管理は安定していると判断
- 入会時にサイトでもらえるCP
- ED発症時の症状の持続期間が7日以下
- 被験者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満
- 州の囚人または被後見人
- フォローアップ評価を完了できないと推定される
- 血液製剤輸血による以前の副作用
- 過去120日以内に血液製剤を受領したことがある
- 300mlの輸液投与に消極的な治療チーム
- 新型コロナウイルス感染症に対する別の介入試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回復期血漿
参加者は回復期血漿を1単位受け取ります。
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中和SARS-CoV2抗体力価が1:160以上のSARS-CoV-2回復期血漿を静脈内（IV）点滴により投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はマルチビタミンを含む生理食塩水を1単位受け取ります。
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マルチビタミンを含む生理食塩水は静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患が進行した患者の数（治療予定人口）
時間枠：15日間
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病気の進行は、無作為化から 15 日以内の死亡、入院、または緊急治療または緊急治療を求めていると定義されます。
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15日間
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疾患が進行した患者の数 (プロトコルごとの人口)
時間枠：15日間
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病気の進行は、無作為化から 15 日以内の死亡、入院、または緊急治療または緊急治療を求めていると定義されます。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後30日間の臨床改善に関するWHOの新型コロナウイルス順序尺度における最悪の重症度評価
時間枠：30日
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この尺度は、新型コロナウイルス感染症の重症度を定量化するために世界保健機関（WHO）の特別委員会によって開発されました。
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30日
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疾患進行までの時間の尺度としての15日目に症状が悪化した患者の数
時間枠：15日間
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無作為化から 15 日後に打ち切られた、新型コロナウイルス外来の順序結果スケールに基づいて評価されました。 このスケールは、WHO スケール (Harrell および Lindsell、2020 年から適応) よりも外来患者に対してより詳細な情報を提供します。 症状の悪化は、病院に入院した対象者（レベル 1）、緊急治療室に入院した対象者（レベル 2）、24 時間にわたって症状のスケールで 2 レベルの増加を報告した患者、または次のような報告をした患者として定義されます。 48 時間にわたって 1 レベルの症状の増加が観察されました。 新型コロナウイルス外来患者の経常結果スケール
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15日間
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無作為化後 30 日間の入院なしの日数
時間枠：30日
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30日
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全死因死亡率
時間枠：30 日後に評価される
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30 日後に評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Clifton W Callaway, MD, PhD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Valerie Durkalski-Mauldin, PhD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Frederick Korley, MD, PhD、University of Michigan
- 主任研究者：Sharon Yeatts, PhD、Medical University of South Carolina
- スタディディレクター：Kevin Schulman, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (実際)
2021年3月29日
研究の完了 (実際)
2021年3月29日
試験登録日
最初に提出
2020年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3PO
- 1OT2HL156812-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全な匿名化された患者データセットが共有されます。
IPD 共有時間枠
データは無期限に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ要求は国立心肺血液研究所 (NHLBI) によって管理されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。