Plasma convaleciente en pacientes ambulatorios con COVID-19 (C3PO)
15 de octubre de 2021 actualizado por: Stanford University
Ensayo clínico de plasma convaleciente COVID-19 en pacientes ambulatorios
El objetivo general de este proyecto es confirmar o refutar el papel de la inmunización pasiva como una terapia segura y eficaz para prevenir la progresión de la enfermedad COVID-19 de leve a grave/crítica y comprender la cinética inmunológica de anti-SARS-CoV-2. anticuerpos después de la inmunización pasiva. El objetivo principal es determinar la eficacia y la seguridad de una dosis única de plasma convaleciente (CP) para prevenir la progresión de la enfermedad COVID-19 de leve a grave. El objetivo secundario es caracterizar la respuesta inmunológica a la administración de CP.
Este estudio inscribirá a adultos que se presenten en el departamento de emergencias (ED) con enfermedad COVID-19 leve, sintomática y confirmada por laboratorio, que tienen un alto riesgo de progresión a una enfermedad grave/crítica, pero que están clínicamente estables para el tratamiento ambulatorio en la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
511
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Health La Jolla
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals Butterworth Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- HealthPartners Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- William P. Clements Jr. University Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Healthcare
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno o más síntomas de la enfermedad COVID-19 e infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio
- Tiene al menos un factor de riesgo definido en el estudio para la enfermedad grave de COVID-19
- El equipo clínico considera estable para el manejo ambulatorio sin oxígeno suplementario
- CP disponible en el sitio en el momento de la inscripción
- Duración de los síntomas ≤ 7 días en la presentación en el servicio de urgencias
- Consentimiento informado del sujeto
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Prisionero o bajo la tutela del estado
- Supuestamente incapaz de completar las evaluaciones de seguimiento
- Reacción(es) adversa(s) previa(s) por transfusión de hemoderivados
- Recepción de cualquier producto sanguíneo en los últimos 120 días
- El equipo clínico tratante no está dispuesto a administrar 300 ml de líquido
- Inscripción en otro ensayo de intervención para la enfermedad de COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma convaleciente
Los participantes reciben 1 unidad de plasma convaleciente.
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Plasma convaleciente de SARS-CoV-2 con títulos de anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV2 de ≥1:160 administrados mediante infusión intravenosa (IV).
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben 1 unidad de solución salina con multivitaminas.
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Solución salina con multivitaminas administradas por infusión intravenosa (IV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con progresión de la enfermedad (población por intención de tratar)
Periodo de tiempo: 15 días
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Progresión de la enfermedad definida como la muerte o el ingreso en el hospital o la búsqueda de atención de emergencia o de urgencia dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización.
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15 días
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Número de pacientes con progresión de la enfermedad (población por protocolo)
Periodo de tiempo: 15 días
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Progresión de la enfermedad definida como la muerte o el ingreso en el hospital o la búsqueda de atención de emergencia o de urgencia dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peor calificación de gravedad en la escala ordinal COVID de la OMS para la mejoría clínica durante los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esta escala fue desarrollada por un comité especial de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para cuantificar la gravedad de la enfermedad de COVID-19.
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30 dias
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Número de pacientes con empeoramiento de los síntomas en el día 15 como medida del tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 15 días
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Evaluado en la escala de resultados ordinales para pacientes ambulatorios de COVID censurada a los 15 días después de la aleatorización. La escala proporciona más detalles granulares para pacientes ambulatorios que la escala de la OMS (adaptado de Harrell y Lindsell, 2020). El empeoramiento de los síntomas se define como cualquier sujeto ingresado en el hospital (nivel 1), visto en la sala de emergencias (nivel 2), un paciente que informa un aumento de los síntomas de 2 niveles en la escala durante un período de 24 horas, o un paciente que informa aumento de los síntomas de 1 nivel observado durante un período de 48 horas. Escala de resultados ordinales para pacientes ambulatorios de COVID
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15 días
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Número de días sin hospitalización durante los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días
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Evaluado a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Valerie Durkalski-Mauldin, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
- Director de estudio: Kevin Schulman, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3PO
- 1OT2HL156812-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirá el conjunto completo de datos del paciente no identificado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos serán gestionadas por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .