Plasma convalescente in pazienti ambulatoriali con COVID-19 (C3PO)
15 ottobre 2021 aggiornato da: Stanford University
Sperimentazione clinica del plasma convalescente COVID-19 in pazienti ambulatoriali
L'obiettivo generale di questo progetto è confermare o confutare il ruolo dell'immunizzazione passiva come terapia sicura ed efficace nel prevenire la progressione da malattia COVID-19 lieve a grave/critica e comprendere la cinetica immunologica dell'anti-SARS-CoV-2 anticorpi dopo l'immunizzazione passiva. L'obiettivo primario è determinare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di plasma convalescente (CP) per prevenire la progressione da malattia COVID-19 da lieve a grave. L'obiettivo secondario è quello di caratterizzare la risposta immunologica alla somministrazione di CP.
Questo studio arruolerà adulti che si presentano al pronto soccorso (DE) con malattia COVID-19 lieve, sintomatica, confermata in laboratorio, che sono ad alto rischio di progressione verso malattie gravi/critiche, ma che sono clinicamente stabili per la gestione ambulatoriale alla randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
511
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Health La Jolla
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health Hospitals Butterworth Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- HealthPartners Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- William P. Clements Jr. University Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Healthcare
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uno o più sintomi della malattia da COVID-19 e infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio
- Almeno uno studio ha definito il fattore di rischio per la grave malattia da COVID-19
- Il team clinico ritiene stabile per la gestione ambulatoriale senza ossigeno supplementare
- CP disponibile sul sito al momento dell'iscrizione
- Durata dei sintomi ≤ 7 giorni alla presentazione ED
- Consenso informato del soggetto
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Prigioniero o pupillo dello stato
- Presunto incapace di completare le valutazioni di follow-up
- Precedenti reazioni avverse da trasfusione di emoderivati
- Ricevimento di qualsiasi emoderivato negli ultimi 120 giorni
- Il team clinico curante non è disposto a somministrare 300 ml di liquido
- Iscrizione a un altro studio interventistico per la malattia COVID-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Plasma convalescente
I partecipanti ricevono 1 unità di plasma convalescente.
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Plasma di convalescenza SARS-CoV-2 con titoli anticorpali neutralizzanti SARS-CoV2 ≥1:160 somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono 1 unità di soluzione salina con multivitaminico.
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Soluzione salina con multivitaminico somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con progressione della malattia (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: 15 giorni
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- Progressione della malattia definita come decesso o ricovero in ospedale o ricerca di cure di emergenza o urgenti entro 15 giorni dalla randomizzazione.
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15 giorni
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Numero di pazienti con progressione della malattia (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: 15 giorni
|
- Progressione della malattia definita come decesso o ricovero in ospedale o ricerca di cure di emergenza o urgenti entro 15 giorni dalla randomizzazione.
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di gravità peggiore sulla scala ordinale COVID dell'OMS per il miglioramento clinico durante i 30 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questa scala è stata sviluppata da un comitato speciale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per quantificare la gravità della malattia COVID-19.
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30 giorni
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Numero di pazienti con peggioramento dei sintomi al giorno 15 come misura del tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 15 giorni
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Valutato sulla scala dei risultati ordinali ambulatoriali COVID censurata a 15 giorni dopo la randomizzazione. La scala fornisce dettagli più granulari per i pazienti ambulatoriali rispetto alla scala dell'OMS (adattata da Harrell e Lindsell, 2020). Si definisce peggioramento dei sintomi qualsiasi soggetto ricoverato in ospedale (livello 1), visto in pronto soccorso (livello 2), un paziente che riferisce un aumento dei sintomi di 2 livelli della scala nell'arco di 24 ore, o un paziente che riferisce aumento dei sintomi di 1 livello osservato per un periodo di 48 ore. Scala dei risultati ordinali ambulatoriali COVID
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15 giorni
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Numero di giorni liberi dall'ospedale durante i 30 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni
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Valutato a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Valerie Durkalski-Mauldin, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
- Investigatore principale: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
- Direttore dello studio: Kevin Schulman, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3PO
- 1OT2HL156812-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set completo di dati del paziente anonimizzato verrà condiviso.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di dati saranno gestite dal National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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