Plasma de convalescence chez les patients ambulatoires atteints de COVID-19 (C3PO)
15 octobre 2021 mis à jour par: Stanford University
Essai clinique du plasma convalescent COVID-19 chez les patients ambulatoires
L'objectif principal de ce projet est de confirmer ou de réfuter le rôle de l'immunisation passive en tant que thérapie sûre et efficace pour prévenir la progression d'une maladie COVID-19 légère à grave/critique et de comprendre la cinétique immunologique de l'anti-SARS-CoV-2 anticorps après immunisation passive. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de plasma de convalescence (PC) pour prévenir la progression de la maladie COVID-19 légère à grave. L'objectif secondaire est de caractériser la réponse immunologique à l'administration de CP.
Cette étude recrutera des adultes se présentant aux urgences avec une maladie COVID-19 légère, symptomatique et confirmée en laboratoire, qui présentent un risque élevé de progression vers une maladie grave/critique, mais qui sont cliniquement stables pour la prise en charge ambulatoire lors de la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
511
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Health La Jolla
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan University Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
- Sinai-Grace Hospital
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Hospitals Butterworth Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy
-
-
Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- HealthPartners Methodist Hospital
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- OSU Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- William P. Clements Jr. University Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Healthcare
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un ou plusieurs symptômes de la maladie COVID-19 et d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire
- A au moins un facteur de risque défini par une étude pour une maladie grave à COVID-19
- L'équipe clinique juge stable pour la prise en charge ambulatoire sans oxygène supplémentaire
- CP disponible sur le site au moment de l'inscription
- Durée des symptômes ≤ 7 jours à la présentation à l'urgence
- Consentement éclairé du sujet
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Prisonnier ou pupille de l'État
- Présumé incapable de terminer les évaluations de suivi
- Effet(s) indésirable(s) antérieur(s) à la transfusion de produits sanguins
- Réception de tout produit sanguin au cours des 120 derniers jours
- L'équipe clinique traitante ne veut pas administrer 300 ml de liquide
- Inscription à un autre essai interventionnel pour la maladie COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma convalescent
Les participants reçoivent 1 unité de plasma convalescent.
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Plasma convalescent contre le SRAS-CoV-2 avec des titres d'anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV2 ≥ 1: 160 administrés par perfusion intraveineuse (IV).
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent 1 unité de solution saline avec multivitamines.
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Solution saline multivitaminée administrée par perfusion intraveineuse (IV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une progression de la maladie (population en intention de traiter)
Délai: 15 jours
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Progression de la maladie définie comme un décès ou une hospitalisation ou la recherche de soins d'urgence ou d'urgence dans les 15 jours suivant la randomisation.
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15 jours
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Nombre de patients présentant une progression de la maladie (population per protocole)
Délai: 15 jours
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Progression de la maladie définie comme un décès ou une hospitalisation ou la recherche de soins d'urgence ou d'urgence dans les 15 jours suivant la randomisation.
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pire cote de gravité sur l'échelle ordinale COVID de l'OMS pour l'amélioration clinique au cours des 30 jours suivant la randomisation
Délai: 30 jours
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Cette échelle a été développée par un comité spécial de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour quantifier la gravité de la maladie COVID-19.
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30 jours
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Nombre de patients présentant une aggravation des symptômes au jour 15 en tant que mesure du temps jusqu'à la progression de la maladie
Délai: 15 jours
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Évalué sur l'échelle de résultats ordinal COVID Outpatient censuré à 15 jours après la randomisation. L'échelle fournit des détails plus granulaires pour les patients externes que l'échelle de l'OMS (adapté de Harrell et Lindsell, 2020). L'aggravation des symptômes est définie comme tout sujet admis à l'hôpital (niveau 1), vu aux urgences (niveau 2), un patient qui signale une augmentation des symptômes de 2 niveaux sur l'échelle sur une période de 24 heures, ou un patient qui signale augmentation des symptômes de 1 niveau observée pendant une période de 48 heures. Échelle des résultats ordinaux des patients externes COVID
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15 jours
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Nombre de jours sans hospitalisation pendant les 30 jours suivant la randomisation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Evalué à 30 jours
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Evalué à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Valerie Durkalski-Mauldin, PhD, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
- Chercheur principal: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
- Directeur d'études: Kevin Schulman, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3PO
- 1OT2HL156812-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble complet des données anonymisées des patients sera partagé.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de données seront gérées par le National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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