Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvalesentplasma hos polikliniske pasienter med COVID-19 (C3PO)

15. oktober 2021 oppdatert av: Stanford University

Klinisk utprøving av COVID-19 rekonvalesentplasma hos polikliniske pasienter

Det overordnede målet med dette prosjektet er å bekrefte eller tilbakevise rollen til passiv immunisering som en trygg og effektiv terapi for å forhindre progresjon fra mild til alvorlig/kritisk COVID-19 sykdom og å forstå den immunologiske kinetikken til anti-SARS-CoV-2 antistoffer etter passiv immunisering. Det primære målet er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en enkelt dose rekonvalesent plasma (CP) for å forhindre progresjon fra mild til alvorlig COVID-19 sykdom. Det sekundære målet er å karakterisere den immunologiske responsen på CP-administrasjon.

Denne studien vil inkludere voksne som presenterer akuttmottaket (ED) med mild, symptomatisk, laboratoriebekreftet COVID-19 sykdom, som har høy risiko for progresjon til alvorlig/kritisk sykdom, men som er klinisk stabile for poliklinisk behandling ved randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • HealthPartners Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett eller flere symptomer på COVID-19-sykdom og laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
  • Har minst én studie definert risikofaktor for alvorlig COVID-19 sykdom
  • Klinisk team vurderer som stabilt for poliklinisk behandling uten ekstra oksygen
  • CP tilgjengelig på stedet ved påmelding
  • Varighet av symptomer ≤ 7 dager ved ED-presentasjon
  • Informert samtykke fra subjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Fange eller avdeling i staten
  • Antatt ute av stand til å gjennomføre oppfølgingsvurderinger
  • Tidligere bivirkning(er) fra blodprodukttransfusjon
  • Mottak av blodprodukt innen de siste 120 dagene
  • Behandlende klinisk team som ikke er villig til å administrere 300 ml væske
  • Påmelding til en annen intervensjonsstudie for COVID-19 sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekonvalesens plasma
Deltakerne får 1 enhet rekonvalesent plasma.
Biologisk: Rekonvalesens plasma
SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma med nøytraliserende SARS-CoV2 antistoff titere på ≥1:160 administrert via intravenøs (IV) infusjon.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får 1 enhet saltvann med multivitamin.
Biologisk: Saltvann
Saltvann med multivitamin administrert via intravenøs (IV) infusjon..

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sykdomsprogresjon (populasjon med intensjon om å behandle)
Tidsramme: 15 dager
Sykdomsprogresjon definert som død eller sykehusinnleggelse eller oppsøking av akutthjelp eller akutthjelp innen 15 dager etter randomisering.
15 dager
Antall pasienter med sykdomsprogresjon (Per-protokollpopulasjon)
Tidsramme: 15 dager
Sykdomsprogresjon definert som død eller sykehusinnleggelse eller oppsøking av akutthjelp eller akutthjelp innen 15 dager etter randomisering.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste alvorlighetsgrad på WHO COVID Ordinal Scale for klinisk forbedring i løpet av de 30 dagene etter randomisering
Tidsramme: 30 dager

Denne skalaen ble utviklet av en spesiell komité fra Verdens helseorganisasjon (WHO) for å kvantifisere alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen.

  • 1 = Ikke innlagt på sykehus uten begrensning i aktivitet (ingen symptomer)
  • 2 = Ikke innlagt på sykehus med begrensning i aktivitet (fortsatt symptomer)
  • 3 = Innlagt på sykehus uten ekstra oksygen
  • 4 = Innlagt på sykehus med ekstra oksygen med maske eller nesetapper
  • 5 = Innlagt på sykehus på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
  • 6 = Innlagt på sykehus, intubert og mekanisk ventilert
  • 7 = Innlagt på sykehus, intubert, mekanisk ventilert og krever ekstra organstøtte (pressorer, nyreerstatningsterapi)
  • 8 = Død
30 dager
Antall pasienter med forverring av symptomer på dag 15 som et mål på tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 15 dager

Vurdert på COVID Poliklinisk Ordinal Outcome Scale sensurert 15 dager etter randomisering. Skala gir mer detaljerte detaljer for polikliniske pasienter enn WHO-skalaen (tilpasset fra Harrell og Lindsell, 2020). Forverring av symptomer er definert som enhver pasient innlagt på sykehus (nivå 1), sett på akuttmottaket (nivå 2), en pasient som rapporterer økte symptomer på 2 nivåer på skalaen over en 24 timers periode, eller en pasient som rapporterer økte symptomer på 1 nivå observert i en 48 timers periode.

COVID poliklinisk ordinær utfallsskala

  • 1 = pasient trenger omsorg på sykehus
  • 2 = pasient trenger omsorg i akuttmottaket eller akutthjelp
  • 3 = pasient hjemme med symptomer vurdert som moderate (definert som feber, kortpustethet, magesmerter)
  • 4 = pasient hjemme med symptomer vurdert som milde (definert som afebrile, konstitusjonelle symptomer (influensalignende sykdom) uten korthet
  • 5 = pasient i vanlig helsetilstand
15 dager
Antall sykehusfrie dager i løpet av de 30 dagene etter randomisering
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Vurdert til 30 dager
Vurdert til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN) - Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Valerie Durkalski-Mauldin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
  • Studieleder: Kevin Schulman, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3PO
  • 1OT2HL156812-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det komplette avidentifiserte pasientdatasettet vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsler vil bli administrert av National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere