Herstellend plasma bij poliklinische patiënten met COVID-19 (C3PO)
15 oktober 2021 bijgewerkt door: Stanford University
Klinische studie van COVID-19 herstellend plasma bij poliklinische patiënten
Het overkoepelende doel van dit project is het bevestigen of weerleggen van de rol van passieve immunisatie als een veilige en effectieve therapie bij het voorkomen van de progressie van milde tot ernstige/kritieke COVID-19-ziekte en het begrijpen van de immunologische kinetiek van anti-SARS-CoV-2. antilichamen na passieve immunisatie. Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis herstellend plasma (CP) om de progressie van milde tot ernstige COVID-19-ziekte te voorkomen. Het secundaire doel is het karakteriseren van de immunologische respons op CP-toediening.
Deze studie zal volwassenen inschrijven die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) presenteren met milde, symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-ziekte, die een hoog risico lopen op progressie naar ernstige/kritieke ziekte, maar die klinisch stabiel zijn voor poliklinische behandeling bij randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
511
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Health La Jolla
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health Hospitals Butterworth Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- HealthPartners Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- William P. Clements Jr. University Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een of meer symptomen van COVID-19-ziekte en door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie
- Heeft ten minste één in onderzoek gedefinieerde risicofactor voor ernstige COVID-19-ziekte
- Klinisch team acht stabiel voor poliklinische behandeling zonder extra zuurstof
- CP beschikbaar op de site op het moment van inschrijving
- Duur van symptomen ≤ 7 dagen bij ED-presentatie
- Geïnformeerde toestemming van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Gevangene of bewaker van de staat
- Vermoedelijk niet in staat om vervolgbeoordelingen te voltooien
- Eerdere bijwerking(en) van bloedproducttransfusie
- Ontvangst van een bloedproduct in de afgelopen 120 dagen
- Behandelend klinisch team niet bereid om 300 ml vloeistof toe te dienen
- Inschrijving in een ander interventioneel onderzoek voor de ziekte van COVID-19
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstellend plasma
Deelnemers ontvangen 1 eenheid herstellend plasma.
|
SARS-CoV-2-herstellend plasma met neutraliserende SARS-CoV2-antilichaamtiters van ≥1:160 toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen 1 eenheid zoutoplossing met multivitamine.
|
Zoutoplossing met multivitamine toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ziekteprogressie (intention-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Ziekteprogressie gedefinieerd als overlijden of ziekenhuisopname of het zoeken naar noodhulp of dringende zorg binnen 15 dagen na randomisatie.
|
15 dagen
|
|
Aantal patiënten met progressie van de ziekte (populatie per protocol)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Ziekteprogressie gedefinieerd als overlijden of ziekenhuisopname of het zoeken naar noodhulp of dringende zorg binnen 15 dagen na randomisatie.
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechtste ernstscore op de WHO COVID Ordinal Scale for Clinical Improvement gedurende de 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze schaal is ontwikkeld door een speciale commissie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het kwantificeren van de ernst van de ziekte van COVID-19.
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten met verergering van de symptomen op dag 15 als maat voor de tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Beoordeeld op de COVID Outpatient Ordinal Outcome Scale gecensureerd op 15 dagen na randomisatie. Schaal biedt gedetailleerdere details voor poliklinische patiënten dan de WHO-schaal (overgenomen van Harrell en Lindsell, 2020). Verergering van de symptomen wordt gedefinieerd als elke persoon die is opgenomen in het ziekenhuis (niveau 1), gezien op de spoedeisende hulp (niveau 2), een patiënt die verhoogde symptomen van 2 niveaus op de schaal meldt gedurende een periode van 24 uur, of een patiënt die meldt verhoogde symptomen van 1 niveau waargenomen gedurende een periode van 48 uur. COVID Outpatient Ordinale Outcomes Scale
|
15 dagen
|
|
Aantal ziekenhuisvrije dagen gedurende de 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Beoordeeld op 30 dagen
|
Beoordeeld op 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Valerie Durkalski-Mauldin, PhD, Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
- Studie directeur: Kevin Schulman, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3PO
- 1OT2HL156812-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De volledige geanonimiseerde patiëntgegevensset wordt gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevensverzoeken worden beheerd door het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .