Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilas plasma COVID-19-potilailla (C3PO)

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Stanford University

Kliininen tutkimus COVID-19-toipilaan plasmasta avohoidossa

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on vahvistaa tai kumota passiivisen immunisoinnin rooli turvallisena ja tehokkaana hoitona estämään COVID-19-taudin etenemistä lievästä vakavaksi/kriittiseksi ja ymmärtää anti-SARS-CoV-2:n immunologista kinetiikkaa. vasta-aineet passiivisen immunisaation jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää yhden annoksen toipilasplasmaa (CP) teho ja turvallisuus estämään COVID-19-taudin eteneminen lievästä vaikeaan. Toissijainen tavoite on karakterisoida immunologinen vaste CP:n antamiselle.

Tähän tutkimukseen otetaan päivystykseen (ED) saapuvia aikuisia, joilla on lievä, oireellinen, laboratoriossa varmistettu COVID-19-sairaus, joilla on suuri riski eteneä vakavaksi/kriittiseksi sairaudeksi, mutta jotka ovat kliinisesti stabiileja avohoitoon satunnaistuksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • HealthPartners Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi tai useampi COVID-19-taudin oire ja laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
  • Vähintään yhdessä tutkimuksessa on määritelty vakavan COVID-19-sairauden riskitekijä
  • Kliininen tiimi pitää vakaana avohoitoa varten ilman lisähappea
  • CP saatavilla paikan päällä ilmoittautumisen yhteydessä
  • Oireiden kesto ≤ 7 päivää ED-esityksessä
  • Tutkittavan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Osavaltion vanki tai hoitaja
  • Oletettavasti ei pystynyt suorittamaan seuranta-arviointeja
  • Aiemmat haittavaikutukset verivalmisteensiirrosta
  • Verituotteen vastaanotto viimeisen 120 päivän aikana
  • Hoitava kliininen ryhmä, joka ei halua antaa 300 ml nestettä
  • Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19-taudin varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toipilas plasma
Osallistujat saavat 1 yksikön toipilasplasmaa.
Biologinen: Toipilas plasma
SARS-CoV-2 toipilasplasma, jonka neutraloivien SARS-CoV2-vasta-aineiden tiitterit ovat ≥1:160 annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 1 yksikön suolaliuosta ja monivitamiinia.
Biologinen: Suolaliuos
Monivitamiinia sisältävä suolaliuos annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla sairaus on edennyt (hoitoaikeinen väestö)
Aikaikkuna: 15 päivää
Sairauden eteneminen määritellään kuolemaksi tai sairaalahoitoon tai hätä- tai kiireellisen hoidon hakemiseksi 15 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
15 päivää
Potilaiden määrä, joilla sairaus etenee (protokollan mukainen populaatio)
Aikaikkuna: 15 päivää
Sairauden eteneminen määritellään kuolemaksi tai sairaalahoitoon tai hätä- tai kiireellisen hoidon hakemiseksi 15 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonoin vakavuusluokitus WHO:n COVID-ordinaalisella asteikolla kliinisen paranemisen osalta 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää

Tämän asteikon on kehittänyt erityinen Maailman terveysjärjestön (WHO) komitea COVID-19-taudin vakavuuden mittaamiseksi.

  • 1 = Ei sairaalahoidossa ilman aktiivisuusrajoitusta (ei oireita)
  • 2 = Ei sairaalahoidossa aktiivisuusrajoitusten vuoksi (oireet jatkuvat)
  • 3 = Sairaalahoidossa ilman lisähappea
  • 4 = Sairaalahoito lisähapella maskin tai nenäpiikkien avulla
  • 5 = Sairaalaan non-invasiivisen ventilaation tai suuren virtauksen nenäkanyylin avulla
  • 6 = Sairaalahoidossa, intuboituna ja koneellisesti ventiloituna
  • 7 = Sairaalahoidossa, intuboituna, koneellisesti ventiloituna ja tarvitsee lisäelintukea (pressorit, munuaiskorvaushoito)
  • 8 = Kuolema
30 päivää
Niiden potilaiden määrä, joiden oireet pahenivat 15. päivänä sairauden etenemiseen kuluvan ajan mittana
Aikaikkuna: 15 päivää

Arvioitu COVID Outpatient Ordinal Outcome Scale -asteikolla, sensuroitu 15 päivää satunnaistamisen jälkeen. Asteikko tarjoaa yksityiskohtaisempia yksityiskohtia avopotilaille kuin WHO:n asteikko (muokattu Harrell ja Lindsell, 2020). Oireiden pahenemisella tarkoitetaan kaikkia sairaalaan otettuja potilaita (taso 1), päivystykseen (taso 2), potilasta, joka raportoi asteikon 2 asteen oireiden lisääntyneen 24 tunnin aikana, tai potilasta, joka raportoi 1 tason lisääntyneet oireet havaittiin 48 tunnin ajan.

COVID-avopotilaiden ordinaalisten tulosten asteikko

  • 1 = potilas tarvitsee hoitoa sairaalassa
  • 2 = potilas tarvitsee ensiapua tai kiireellistä hoitoa
  • 3 = potilas kotona, jonka oireet ovat kohtalaisia ​​(määritelty kuumeeksi, hengenahdistukseksi, vatsakipuksi)
  • 4 = kotona oleva potilas, jonka oireet on arvioitu lieviksi (määritelty kuumeeksi, perustuslailliset oireet (flunssan kaltainen sairaus) ilman lyhyyttä
  • 5 = potilas tavanomaisessa terveydentilassa
15 päivää
Sairaalavapaiden päivien määrä 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän kuluttua
Arvioitu 30 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN) - Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Valerie Durkalski-Mauldin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
  • Päätutkija: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
  • Opintojohtaja: Kevin Schulman, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3PO
  • 1OT2HL156812-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydellinen tunnistamattomien potilastietojen joukko jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyyntöjä hallinnoi National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa