COVID-19 외래 환자의 회복기 혈장 (C3PO)
2021년 10월 15일 업데이트: Stanford University
코로나19 회복기 혈장 외래 임상시험
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 경증에서 중증/위독한 COVID-19 질병으로의 진행을 예방하는 안전하고 효과적인 치료법으로서 수동 면역의 역할을 확인하거나 반박하고 항-SARS-CoV-2의 면역학적 동역학을 이해하는 것입니다. 수동 면역 후 항체. 일차 목표는 경증에서 중증 COVID-19 질병으로의 진행을 예방하기 위한 회복기 혈장(CP)의 단일 용량의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 CP 투여에 대한 면역학적 반응을 특성화하는 것입니다.
이 연구는 중증/위독한 질병으로 진행될 위험이 높지만 무작위로 외래 환자 관리를 위해 임상적으로 안정적인 COVID-19 경미하고 증상이 있으며 검사실에서 확인된 COVID-19 질병으로 응급실(ED)에 내원하는 성인을 등록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
511
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Health La Jolla
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan University Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Harper University Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Sinai-Grace Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals Butterworth Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- HealthPartners Methodist Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- William P. Clements Jr. University Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Healthcare
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19 질병 및 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염의 하나 이상의 증상
- 중증 COVID-19 질병에 대해 연구에서 정의한 위험 요소가 하나 이상 있습니다.
- 임상팀 "보충산소 없이 외래환자 관리 안정적"
- 가입 당시 현장에서 사용 가능한 CP
- ED 발표 시 증상 지속 기간 ≤ 7일
- 피험자로부터 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 18세 미만
- 국가의 죄수 또는 피보호자
- 후속 평가를 완료할 수 없는 것으로 추정됨
- 이전에 혈액제제 수혈로 인한 이상반응
- 지난 120일 이내에 혈액 제품 수령
- 300ml 수액 투여를 꺼리는 임상 팀 치료
- COVID-19 질병에 대한 또 다른 중재적 시험에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회복기 혈장
참가자는 회복기 혈장 1단위를 받습니다.
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중화 SARS-CoV2 항체 역가가 ≥1:160인 SARS-CoV-2 회복기 혈장을 정맥(IV) 주입을 통해 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 종합 비타민이 포함된 식염수 1단위를 받습니다.
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정맥 주사(IV) 주입을 통해 투여되는 종합 비타민제와 식염수..
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병이 진행된 환자의 수(치료 의향 모집단)
기간: 15 일
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질병 진행은 무작위 배정 후 15일 이내에 사망 또는 병원 입원 또는 응급 또는 긴급 치료를 받는 것으로 정의됩니다.
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15 일
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질병이 진행된 환자 수(프로토콜 당 모집단)
기간: 15 일
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질병 진행은 무작위 배정 후 15일 이내에 사망 또는 병원 입원 또는 응급 또는 긴급 치료를 받는 것으로 정의됩니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 30일 동안 임상 개선에 대한 WHO COVID 서수 척도에서 최악의 심각도 등급
기간: 30 일
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이 척도는 COVID-19 질병 심각도를 정량화하기 위해 세계보건기구(WHO) 특별 위원회에서 개발했습니다.
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30 일
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질병 진행 시간의 척도로서 15일째에 증상이 악화된 환자의 수
기간: 15 일
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무작위화 후 15일에 검열된 COVID 외래환자 서수 결과 척도에서 평가됨. 척도는 WHO 척도(Harrell and Lindsell, 2020에서 채택)보다 외래 환자에게 더 세분화된 세부 정보를 제공합니다. 증상 악화는 병원에 입원(1단계), 응급실(2단계)에서 본 모든 피험자, 24시간 동안 척도에서 2단계 증가된 증상을 보고한 환자 또는 다음과 같이 보고한 환자로 정의됩니다. 48시간 동안 관찰된 1 수준의 증가된 증상. COVID 외래환자 서수 결과 척도
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15 일
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무작위화 후 30일 동안 병원 없는 일수
기간: 30 일
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일 평가
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30일 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Valerie Durkalski-Mauldin, PhD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
- 수석 연구원: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
- 연구 책임자: Kevin Schulman, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3PO
- 1OT2HL156812-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 완전한 환자 데이터 세트가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 요청은 National Heart, Lung, and Blood Institute(NHLBI)에서 관리합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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