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COVID-19 门诊患者的恢复期血浆 (C3PO)

2021年10月15日 更新者：Stanford University

门诊患者 COVID-19 恢复期血浆的临床试验

该项目的总体目标是确认或驳斥被动免疫作为一种安全有效的疗法在预防 COVID-19 疾病从轻度发展为重度/危重症方面的作用，并了解抗 SARS-CoV-2 的免疫动力学被动免疫后的抗体。主要目的是确定单剂量恢复期血浆 (CP) 预防 COVID-19 疾病从轻度发展为重度的有效性和安全性。 次要目标是表征对 CP 给药的免疫反应。

这项研究将招募到急诊室 (ED) 就诊的成人，他们患有轻微的、有症状的、经实验室确认的 COVID-19 疾病，他们有很高的进展为严重/危重疾病的风险，但在随机分组时临床稳定，可以进行门诊治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

511

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Newton、Massachusetts、美国、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Hospitals Butterworth Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • William Beaumont Hospital-Troy
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • HealthPartners Methodist Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Suny Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • COVID-19 疾病和实验室确认的 SARS-CoV-2 感染的一种或多种症状
  • 至少有一项研究定义了严重 COVID-19 疾病的危险因素
  • 临床团队认为在没有补充氧气的情况下门诊管理稳定
  • 注册时可在现场获得 CP
  • 急诊就诊时症状持续时间≤ 7 天
  • 受试者的知情同意

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁
  • 囚犯或国家监护人
  • 推定无法完成后续评估
  • 血液制品输注的既往不良反应
  • 在过去 120 天内接受过任何血液制品
  • 治疗不愿输液 300 毫升的临床团队
  • 参加另一项针对 COVID-19 疾病的干预试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恢复期血浆
参与者接受 1 个单位的恢复期血浆。
生物：恢复期血浆
SARS-CoV-2 恢复期血浆中和 SARS-CoV2 抗体滴度≥1:160，通过静脉内 (IV) 输注给药。
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受 1 个单位的生理盐水和多种维生素。
生物：盐水
通过静脉内 (IV) 输注含多种维生素的盐水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展的患者人数（意向治疗人群）
大体时间：15天
疾病进展定义为在随机分组后 15 天内死亡或入院或寻求急救或紧急护理。
15天
疾病进展的患者人数（符合方案人群）
大体时间：15天
疾病进展定义为在随机分组后 15 天内死亡或入院或寻求急救或紧急护理。
15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机化后 30 天内 WHO COVID 临床改善序数量表的最差严重性评级
大体时间：30天

该量表由世界卫生组织 (WHO) 专门委员会制定，用于量化 COVID-19 疾病的严重程度。

  • 1 = 未住院且活动受限（无症状）
  • 2 = 未因活动受限而住院（症状持续）
  • 3 = 住院未吸氧
  • 4 = 通过面罩或鼻塞吸氧住院
  • 5 = 住院接受无创通气或高流量鼻插管
  • 6 = 住院、插管和机械通气
  • 7 = 住院、插管、机械通气并需要额外的器官支持（升压药、肾脏替代疗法）
  • 8 = 死亡
30天
第 15 天症状恶化的患者人数作为疾病进展时间的衡量标准
大体时间：15天

在随机化后 15 天审查时，根据 COVID 门诊患者序数结果量表进行评估。 与 WHO 量表（改编自 Harrell 和 Lindsell，2020 年）相比，该量表为门诊患者提供了更精细的细节。 症状恶化定义为任何受试者入院（1 级）、在急诊室就诊（2 级）、报告 24 小时内症状增加 2 级的患者，或报告在 48 小时内观察到 1 级症状增加。

COVID 门诊有序结果量表

  • 1 = 患者需要住院治疗
  • 2 = 患者需要急诊室护理或紧急护理
  • 3 = 在家中的患者症状被评为中度（定义为发烧、呼吸急促、腹痛）
  • 4 = 在家中的患者症状被评为轻度（定义为不发热的全身症状（流感样疾病），无气短
  • 5 = 患者处于正常健康状态
15天
随机分组后 30 天内的无住院天数
大体时间：30天
30天
全因死亡率
大体时间：30天评估
30天评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

Medical University of South Carolina
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN) - Network

调查人员

  • 首席研究员：Clifton W Callaway, MD, PhD、University of Pittsburgh
  • 首席研究员：Valerie Durkalski-Mauldin, PhD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员：Frederick Korley, MD, PhD、University of Michigan
  • 首席研究员：Sharon Yeatts, PhD、Medical University of South Carolina
  • 研究主任：Kevin Schulman, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月11日

初级完成 (实际的)

2021年3月29日

研究完成 (实际的)

2021年3月29日

研究注册日期

首次提交

2020年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月17日

首次发布 (实际的)

2020年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月15日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3PO
  • 1OT2HL156812-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享完整的去识别化患者数据集。

IPD 共享时间框架

数据将无限期可用。

IPD 共享访问标准

数据请求将由国家心肺血液研究所 (NHLBI) 管理。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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