Rekonvaleszenzplasma bei ambulanten Patienten mit COVID-19 (C3PO)
15. Oktober 2021 aktualisiert von: Stanford University
Klinische Studie mit COVID-19-Rekonvaleszenzplasma bei ambulanten Patienten
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Rolle der passiven Immunisierung als sichere und wirksame Therapie zur Verhinderung des Fortschreitens von einer leichten zu einer schweren/kritischen COVID-19-Erkrankung zu bestätigen oder zu widerlegen und die immunologische Kinetik von Anti-SARS-CoV-2 zu verstehen Antikörper nach passiver Immunisierung. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Rekonvaleszenzplasma (CP) zur Verhinderung des Fortschreitens von einer leichten zu einer schweren COVID-19-Erkrankung zu bestimmen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die immunologische Reaktion auf die CP-Verabreichung zu charakterisieren.
An dieser Studie werden Erwachsene teilnehmen, die sich mit einer leichten, symptomatischen, im Labor bestätigten COVID-19-Erkrankung in der Notaufnahme vorstellen und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer schweren/kritischen Erkrankung besteht, die jedoch bei der Randomisierung klinisch stabil für eine ambulante Behandlung sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
511
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCSD Health La Jolla
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University Of Colorado Hospital
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Hospital
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health Hospitals Butterworth Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy
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-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
- HealthPartners Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- OSU Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- William P. Clements Jr. University Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Healthcare
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein oder mehrere Symptome einer COVID-19-Erkrankung und einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion
- Hat mindestens eine Studie einen Risikofaktor für eine schwere COVID-19-Erkrankung definiert?
- Das klinische Team hält die ambulante Behandlung ohne zusätzlichen Sauerstoff für stabil
- CP zum Zeitpunkt der Einschreibung vor Ort verfügbar
- Dauer der Symptome ≤ 7 Tage bei Präsentation in der Notaufnahme
- Einverständniserklärung des Betreffs
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Gefangener oder Mündel des Staates
- Vermutlich nicht in der Lage, Nachuntersuchungen abzuschließen
- Frühere Nebenwirkungen einer Blutprodukttransfusion
- Erhalt eines Blutprodukts innerhalb der letzten 120 Tage
- Das behandelnde Klinikteam ist nicht bereit, 300 ml Flüssigkeit zu verabreichen
- Anmeldung zu einer weiteren Interventionsstudie zur Behandlung einer COVID-19-Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rekonvaleszentenplasma
Die Teilnehmer erhalten 1 Einheit Rekonvaleszenzplasma.
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SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma mit neutralisierenden SARS-CoV2-Antikörpertitern von ≥1:160, verabreicht über eine intravenöse (IV) Infusion.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 1 Einheit Kochsalzlösung mit Multivitaminpräparat.
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Kochsalzlösung mit Multivitamin, verabreicht über eine intravenöse (IV) Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Krankheitsprogression (Intention-to-Treat-Population)
Zeitfenster: 15 Tage
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Krankheitsprogression definiert als Tod oder Krankenhauseinweisung oder Suche nach Notfall- oder Notfallversorgung innerhalb von 15 Tagen nach der Randomisierung.
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15 Tage
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Anzahl der Patienten mit Krankheitsprogression (Pro-Protokoll-Population)
Zeitfenster: 15 Tage
|
Krankheitsprogression definiert als Tod oder Krankenhauseinweisung oder Suche nach Notfall- oder Notfallversorgung innerhalb von 15 Tagen nach der Randomisierung.
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlechteste Schweregradbewertung auf der WHO-COVID-Ordinalskala für klinische Verbesserung während der 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage
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Diese Skala wurde von einem Sonderausschuss der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Quantifizierung des Schweregrads einer COVID-19-Erkrankung entwickelt.
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30 Tage
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Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung der Symptome am 15. Tag als Maß für die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 15 Tage
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Bewertet anhand der COVID Outpatient Ordinal Outcome Scale, 15 Tage nach der Randomisierung zensiert. Die Skala bietet detailliertere Details für ambulante Patienten als die WHO-Skala (angepasst von Harrell und Lindsell, 2020). Als Verschlechterung der Symptome gilt jede Person, die ins Krankenhaus eingeliefert wird (Stufe 1), in der Notaufnahme gesehen wird (Stufe 2), ein Patient, der über einen Zeitraum von 24 Stunden eine Zunahme der Symptome um 2 Stufen auf der Skala meldet, oder ein Patient, der dies meldet über einen Zeitraum von 48 Stunden beobachtete erhöhte Symptome der Stufe 1. COVID-Skala für ambulante ordinale Ergebnisse
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15 Tage
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Anzahl der krankenhausfreien Tage während der 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bewertet nach 30 Tagen
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Bewertet nach 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Valerie Durkalski-Mauldin, PhD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
- Hauptermittler: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
- Studienleiter: Kevin Schulman, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3PO
- 1OT2HL156812-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der vollständige anonymisierte Patientendatensatz wird weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datenanfragen werden vom National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) verwaltet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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