Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма у амбулаторных пациентов с COVID-19 (C3PO)

15 октября 2021 г. обновлено: Stanford University

Клинические испытания реконвалесцентной плазмы COVID-19 у амбулаторных больных

Главной целью этого проекта является подтверждение или опровержение роли пассивной иммунизации как безопасной и эффективной терапии в предотвращении прогрессирования заболевания COVID-19 от легкой до тяжелой/критической стадии и понимание иммунологической кинетики антител против SARS-CoV-2. антитела после пассивной иммунизации. Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность и безопасность однократной дозы реконвалесцентной плазмы (CP) для предотвращения прогрессирования заболевания COVID-19 от легкой до тяжелой степени. Вторичная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать иммунологический ответ на введение ЦП.

В этом исследовании будут участвовать взрослые, поступающие в отделение неотложной помощи (ED) с легкой, симптоматической, лабораторно подтвержденной болезнью COVID-19, которые подвержены высокому риску прогрессирования до тяжелого / критического заболевания, но клинически стабильны для амбулаторного лечения при рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

511

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • HealthPartners Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Один или несколько симптомов заболевания COVID-19 и лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2.
  • По крайней мере, в одном исследовании определен фактор риска тяжелого течения COVID-19.
  • Клиническая команда считает состояние стабильным для амбулаторного лечения без дополнительного кислорода
  • CP доступен на сайте во время регистрации
  • Продолжительность симптомов ≤ 7 дней при появлении ЭД
  • Информированное согласие субъекта

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Заключенный или подопечный государства
  • Предположительно не в состоянии завершить последующую оценку
  • Предыдущие побочные реакции от переливания продуктов крови
  • Получение любого продукта крови в течение последних 120 дней
  • Лечащая клиническая бригада не желает вводить 300 мл жидкости
  • Зачисление в другое интервенционное исследование болезни COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма
Участники получают 1 единицу реконвалесцентной плазмы.
Биологический: Реконвалесцентная плазма
Реконвалесцентная плазма SARS-CoV-2 с титрами нейтрализующих антител против SARS-CoV2 ≥1:160, вводимая внутривенно (в/в).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают 1 единицу физиологического раствора с поливитаминами.
Биологический: Физиологический раствор
Солевой раствор с поливитаминами, вводимый внутривенно (в/в).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с прогрессированием заболевания (популяция, которой назначено лечение)
Временное ограничение: 15 дней
Прогрессирование заболевания определяется как смерть или госпитализация или обращение за неотложной или неотложной помощью в течение 15 дней после рандомизации.
15 дней
Количество пациентов с прогрессированием заболевания (по протоколу)
Временное ограничение: 15 дней
Прогрессирование заболевания определяется как смерть или госпитализация или обращение за неотложной или неотложной помощью в течение 15 дней после рандомизации.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наихудшая оценка тяжести клинического улучшения по порядковой шкале COVID ВОЗ в течение 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: 30 дней

Эта шкала была разработана специальным комитетом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для количественной оценки тяжести заболевания COVID-19.

  • 1 = Не госпитализирован без ограничения активности (симптомов нет)
  • 2 = Не госпитализирован с ограничением активности (продолжающиеся симптомы)
  • 3 = Госпитализирован без дополнительного кислорода
  • 4 = Госпитализирован на дополнительном кислороде через маску или носовые канюли.
  • 5 = Госпитализирован на неинвазивную вентиляцию легких или назальную канюлю с высоким потоком
  • 6 = Госпитализирован, интубирован и находится на искусственной вентиляции легких
  • 7 = Госпитализирован, интубирован, находится на искусственной вентиляции легких и нуждается в дополнительной органной поддержке (прессоры, заместительная почечная терапия)
  • 8 = Смерть
30 дней
Количество пациентов с ухудшением симптомов на 15-й день как показатель времени до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 15 дней

Оценено по шкале ординальных исходов для амбулаторных больных COVID, цензурированной через 15 дней после рандомизации. Шкала предоставляет более подробные сведения об амбулаторных пациентах, чем шкала ВОЗ (адаптировано из Harrell and Lindsell, 2020). Ухудшение симптомов определяется как любой субъект, поступивший в больницу (уровень 1), замеченный в отделении неотложной помощи (уровень 2), пациент, который сообщает об усилении симптомов на 2 уровня по шкале в течение 24 часов, или пациент, который сообщает усиление симптомов 1 степени наблюдается в течение 48 часов.

Шкала ординальных исходов амбулаторного лечения COVID

  • 1 = пациенту требуется помощь в больнице
  • 2 = пациенту требуется помощь в отделении неотложной помощи или неотложная помощь
  • 3 = пациент дома с симптомами, оцененными как умеренные (определяемые как лихорадка, одышка, боль в животе)
  • 4 = пациент дома с симптомами, оцененными как легкие (определяемые как афебрильные, конституциональные симптомы (гриппоподобное заболевание) без одышки)
  • 5 = пациент в обычном состоянии здоровья
15 дней
Количество дней без госпитализации в течение 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Оценено через 30 дней
Оценено через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Medical University of South Carolina
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN) - Network

Следователи

  • Главный следователь: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Valerie Durkalski-Mauldin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
  • Главный следователь: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
  • Директор по исследованиям: Kevin Schulman, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3PO
  • 1OT2HL156812-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет предоставлен общий доступ к полному набору деидентифицированных данных пациента.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных будут обрабатываться Национальным институтом сердца, легких и крови (NHLBI).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться