Osocze rekonwalescencyjne u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 (C3PO)
15 października 2021 zaktualizowane przez: Stanford University
Badanie kliniczne osocza rekonwalescencyjnego COVID-19 u pacjentów ambulatoryjnych
Nadrzędnym celem tego projektu jest potwierdzenie lub odrzucenie roli biernej immunizacji jako bezpiecznej i skutecznej terapii w zapobieganiu progresji od łagodnej do ciężkiej/krytycznej choroby COVID-19 oraz zrozumienie kinetyki immunologicznej anty-SARS-CoV-2 przeciwciał po biernej immunizacji. Głównym celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki osocza rekonwalescencyjnego (CP) w zapobieganiu progresji łagodnej do ciężkiej choroby COVID-19. Drugim celem jest scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznej na podanie CP.
Do tego badania zostaną włączeni dorośli zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z łagodną, objawową, potwierdzoną laboratoryjnie chorobą COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiej/krytycznej choroby, ale których stan kliniczny jest stabilny do leczenia ambulatoryjnego w momencie randomizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
511
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Health La Jolla
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Hospitals Butterworth Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- HealthPartners Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- William P. Clements Jr. University Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jeden objaw choroby COVID-19 i potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2
- Ma co najmniej jedno badanie zdefiniowane jako czynnik ryzyka ciężkiej choroby COVID-19
- Zespół kliniczny uważa, że jest stabilny do leczenia ambulatoryjnego bez dodatkowego tlenu
- CP dostępne na stronie w momencie rejestracji
- Czas trwania objawów ≤ 7 dni przy prezentacji ED
- Świadoma zgoda podmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Więzień lub podopieczny państwa
- Zakłada się, że nie jest w stanie ukończyć dalszych ocen
- Wcześniejsze działania niepożądane związane z transfuzją produktów krwiopochodnych
- Otrzymanie dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu ostatnich 120 dni
- Leczący zespół kliniczny, który nie chce podać 300 ml płynu
- Zgłoszenie do innego badania interwencyjnego dotyczącego choroby COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne
Uczestnicy otrzymują 1 jednostkę osocza rekonwalescencyjnego.
|
Osocze rekonwalescentów SARS-CoV-2 z miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV2 ≥1:160 podawane we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują 1 jednostkę soli fizjologicznej z multiwitaminą.
|
Sól fizjologiczna z multiwitaminą podawana we wlewie dożylnym (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z progresją choroby (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Progresja choroby zdefiniowana jako zgon lub przyjęcie do szpitala lub poszukiwanie pomocy w nagłych wypadkach lub pilnej w ciągu 15 dni od randomizacji.
|
15 dni
|
|
Liczba pacjentów z progresją choroby (populacja według protokołu)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Progresja choroby zdefiniowana jako zgon lub przyjęcie do szpitala lub poszukiwanie pomocy w nagłych wypadkach lub pilnej w ciągu 15 dni od randomizacji.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najgorsza ocena ciężkości w porządkowej skali WHO COVID dla poprawy klinicznej w ciągu 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skala ta została opracowana przez specjalny komitet Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do ilościowego określania ciężkości choroby COVID-19.
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów z pogorszeniem objawów w dniu 15 jako miara czasu do progresji choroby
Ramy czasowe: 15 dni
|
Oceniono na podstawie skali wyników leczenia ambulatoryjnego COVID, ocenzurowanej 15 dni po randomizacji. Skala zapewnia bardziej szczegółowe informacje dla pacjentów ambulatoryjnych niż skala WHO (na podstawie Harrell i Lindsell, 2020). Pogorszenie objawów to każdy pacjent przyjęty do szpitala (poziom 1), widziany na izbie przyjęć (poziom 2), pacjent, który zgłasza nasilenie objawów o 2 stopnie w skali w ciągu 24 godzin lub pacjent, który zgłasza zwiększone objawy o 1 poziom obserwowane przez okres 48 godzin. Zwykła skala wyników leczenia ambulatoryjnego COVID
|
15 dni
|
|
Liczba dni bez szpitala w ciągu 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Oceniane po 30 dniach
|
Oceniane po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Valerie Durkalski-Mauldin, PhD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
- Główny śledczy: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
- Dyrektor Studium: Kevin Schulman, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3PO
- 1OT2HL156812-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępniony zostanie pełny zestaw danych pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne bezterminowo.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądania danych będą zarządzane przez National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .