Plasma convalescente em pacientes ambulatoriais com COVID-19 (C3PO)
15 de outubro de 2021 atualizado por: Stanford University
Ensaio clínico de plasma convalescente COVID-19 em pacientes ambulatoriais
O objetivo geral deste projeto é confirmar ou refutar o papel da imunização passiva como uma terapia segura e eficaz na prevenção da progressão da doença COVID-19 leve a grave/crítica e entender a cinética imunológica do anti-SARS-CoV-2 anticorpos após imunização passiva. O objetivo principal é determinar a eficácia e segurança de uma dose única de plasma convalescente (CP) para prevenir a progressão da doença de COVID-19 leve a grave. O objetivo secundário é caracterizar a resposta imunológica à administração de CP.
Este estudo incluirá adultos que se apresentam ao departamento de emergência (DE) com doença de COVID-19 leve, sintomática e confirmada em laboratório, com alto risco de progressão para doença grave/crítica, mas clinicamente estável para tratamento ambulatorial na randomização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
511
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Health La Jolla
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai-Grace Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals Butterworth Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- HealthPartners Methodist Hospital
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- William P. Clements Jr. University Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Healthcare
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um ou mais sintomas de doença por COVID-19 e infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório
- Tem pelo menos um fator de risco definido pelo estudo para doença grave de COVID-19
- Equipe clínica considera estável para tratamento ambulatorial sem oxigênio suplementar
- CP disponível no site no ato da inscrição
- Duração dos sintomas ≤ 7 dias na apresentação do DE
- Consentimento informado do sujeito
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Prisioneiro ou ala do estado
- Presumido incapaz de concluir as avaliações de acompanhamento
- Reação(ões) adversa(s) prévia(s) de transfusão de hemoderivados
- Recebimento de qualquer produto sanguíneo nos últimos 120 dias
- A equipe clínica de tratamento não está disposta a administrar 300 ml de fluido
- Inscrição em outro estudo intervencionista para a doença de COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma convalescente
Os participantes recebem 1 unidade de plasma convalescente.
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Plasma convalescente de SARS-CoV-2 com títulos de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV2 de ≥1:160 administrado por infusão intravenosa (IV).
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem 1 unidade de solução salina com multivitamínico.
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Solução salina com polivitamínico administrada por infusão intravenosa (IV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com progressão da doença (população com intenção de tratar)
Prazo: 15 dias
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Progressão da doença definida como morte ou internação hospitalar ou busca de atendimento de emergência ou urgência dentro de 15 dias após a randomização.
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15 dias
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Número de pacientes com progressão da doença (população por protocolo)
Prazo: 15 dias
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Progressão da doença definida como morte ou internação hospitalar ou busca de atendimento de emergência ou urgência dentro de 15 dias após a randomização.
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pior classificação de gravidade na escala ordinal COVID da OMS para melhora clínica durante os 30 dias após a randomização
Prazo: 30 dias
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Essa escala foi desenvolvida por um comitê especial da Organização Mundial da Saúde (OMS) para quantificar a gravidade da doença por COVID-19.
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30 dias
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Número de pacientes com piora dos sintomas no dia 15 como medida do tempo para a progressão da doença
Prazo: 15 dias
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Avaliado na Escala de Resultados Ordinais de Pacientes Externos COVID censurada 15 dias após a randomização. A escala fornece detalhes mais granulares para pacientes ambulatoriais do que a escala da OMS (adaptada de Harrell e Lindsell, 2020). O agravamento dos sintomas é definido como qualquer indivíduo admitido no hospital (nível 1), atendido na sala de emergência (nível 2), um paciente que relata aumento dos sintomas de 2 níveis na escala em um período de 24 horas ou um paciente que relata sintomas aumentados de 1 nível observados por um período de 48 horas. Escala de resultados ordinais para pacientes ambulatoriais COVID
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15 dias
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Número de dias sem hospital durante os 30 dias após a randomização
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Avaliação em 30 dias
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Avaliação em 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Valerie Durkalski-Mauldin, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
- Diretor de estudo: Kevin Schulman, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3PO
- 1OT2HL156812-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto completo de dados não identificados do paciente será compartilhado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de dados serão gerenciadas pelo Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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