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2型糖尿病患者の根尖周囲病変の治癒における血糖値

初回の非外科的根管治療後の 2 型糖尿病患者における根尖周囲病変の治癒に対する血糖値の影響

神経根周囲病変の発生率の増加が糖尿病患者で報告されており、これは免疫応答の低下が原因であると考えられています。 糖尿病患者におけるこの病変の病因と進行について、多くの研究が行われてきました。 非外科的根管治療後の歯根周囲病変の治癒に焦点を当てた研究はほとんどありませんが. HbA1cレベルで測定された糖尿病患者の血糖コントロールに関連して、非外科的根管治療後の歯根周囲治癒を強調する文献の欠落があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

真性糖尿病は、インスリン分泌、インスリン作用、またはその両方の欠陥に起因する炭水化物、脂肪、およびタンパク質代謝の障害を伴う慢性高血糖を特徴とする代謝障害のグループとして定義されます。 真性糖尿病の影響には、目、腎臓、神経、心臓、血管など、さまざまな臓器の長期的な損傷、機能障害、不全が含まれます。 糖尿病は、大きく2つのタイプに分類されます。 膵臓の膵島細胞からのインスリン分泌の減少による糖尿病は1型として知られており、インスリン抵抗性、減少または増加したインスリン分泌の組み合わせによる糖尿病は2型として知られています.

糖尿病の主な悪影響の 1 つは、免疫系のダウンレギュレーションです。 免疫細胞の機能に影響を与え、単球または白血球からのサイトカインをアップレギュレートし、慢性炎症、進行性の組織破壊、および組織修復能力の低下の素因となるさまざまな成長因子をダウンレギュレートします . そのため、血糖値が正常範囲に戻らないと、体はますます感染症にかかりやすくなり、悪化します。制御されていない糖尿病の口腔症状には、口渇、虫歯、歯周病、創傷治癒の遅延など、さまざまな状態が含まれる場合があります。手術後の感染率の増加。

真性糖尿病は、コラーゲン原線維の形成を阻害し、コラーゲン架橋も妨害し、マトリックスタンパク質の分解とその後の組織リモデリングを損なう可能性があり、糖尿病患者の創傷治癒不良につながります。 創傷治癒不良は、糖尿病の歯髄でも同様です。

根尖性歯周炎は、感染した根管系からの感染性物質の放出によって引き起こされる根尖性領域の慢性炎症性病変であり、壊死した非生体髄の場合です。 それは、刺激物質が取り除かれない限り治癒しない根尖周囲の骨損失を特徴としています。

したがって、全身性疾患に関連する炎症誘発状態および免疫応答障害は、歯髄の修復応答および根尖治癒に影響を与える可能性があります。 宿主の免疫系では、好中球は病原体が侵入したときの最初の防御線です。 真性糖尿病は、好中球の機能および殺菌活性を著しく損なう。

根尖性歯周炎と慢性歯周炎は、共通の微生物叢や疾患の慢性的な性質など、多くの共通の特徴を共有しています。 糖尿病患者の血糖コントロールの有病率および悪化に関して、歯周病と真性糖尿病を関連付けるいくつかの研究が実施されています。

レビューやメタアナリシスを含む、糖尿病の血糖コントロールに対する歯周治療の効果に焦点を当てた多くの研究が行われています。非外科的根管治療後の歯根周囲病変の治癒に焦点を当てた研究はほとんどありません. この分野では、根尖周囲の治癒と血糖コントロールに関する理解を深めるために、さらなる研究が必要です。

目的と目的 コントロール良好/コントロール不良の糖尿病患者における根尖部歯周炎の歯における一次非外科的根管治療の臨床的および放射線学的成功を評価する 根尖性歯周炎の歯における一次非外科的根管治療の臨床的および放射線学的成功を評価する糖尿病患者(十分に管理された糖尿病患者と管理が不十分な糖尿病患者)/非糖尿病患者。

十分にコントロールされている/コントロールが不十分な糖尿病患者における根尖性歯周炎の治療中の血糖コントロールの手段としてHbA1cレベルを評価すること。

材料と方法 この研究は、Rohtak 歯科科学大学院大学院の保存歯科および歯内療法部門で実施されます。 研究対象者は、保守的歯科および歯内療法部門、PGIDS、RohtakのOPD患者のプールから取得されます。 研究のプロトコルは、承認のために PGIDS Rohtak の機関倫理委員会に提出されます。

方法論 治療の前に、徹底的な臨床検査と放射線検査が行われます。

各患者から完全な履歴が取得されます。 手順、リスクと利点を説明した後、事前にインフォームドコンセントを取ります。

臨床手順:

合計75人の患者(各グループでn = 25)が研究に含まれます

サンプルサイズの決定:

サンプルサイズは、検出力0.90、P < 0.05%、標準偏差±0.50のKarlsson法を使用して決定され、それに従って、各グループの最低21人の患者のサンプルが計算されましたが、合計25人の患者の減少を念頭に置いてください各グループで募集します。

最初の予約

根尖性歯周炎の診断を受けた成熟した下顎永久大臼歯(臨床的および根尖性X線写真によって確認される)が研究のために選択される。

全ての根尖X線写真は、Rinn並列装置を用いて一定のkVP、mAおよび露光時間(70KVP、8mA、0.8秒)を使用して露光され、手動で処理される。

カスタマイズされたジグは、フィルム配置の将来の参照として保持するために、各患者に追加のシリコーンを使用して準備されます。

患者の糖尿病状態を評価するために、空腹時および食後の血糖検査とグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)検査が行われます。

患者は 3 つのグループに分けられます 良好なコントロールの糖尿病患者 - 6.5% ~ 7.5% の範囲の HbA1c レベル 不良なコントロールの糖尿病患者 - 7.5% を超える HbA1c レベル 非糖尿病の健康なコントロール - HbA1c レベルが 6.5% 未満 局所麻酔の投与後、ゴム関与歯のダム分離が行われます。

アクセスキャビティは、多量の灌漑を伴う高速ハンドピースのカーバイドバーを使用して準備されます。

運河の交渉が行われます。 有効長は、ルート ZX アペックス ロケータを使用して決定され、X 線写真で検証されます。

冠状拡大は、Gates-Glidden ドリルを使用して行われます。 ハンドファイル No. 10、15、および 20 を作業長 (WL) まで使用して、滑らかで再現性のあるグライド パスを作成しました。

Sx、S1、および S2 によって冠状拡大が行われる protaper ロータリー器具を使用して、クラウン ダウン法を使用して運河が準備されます。 頂点までの仕上げはF1とF2で行います。

5ml の 5.25% 次亜塩素酸ナトリウムを使用して、各器具の後に最適な洗浄を行います。

運河の計装が完了したら、運河を 5.0 ml の 17% エチレンジアミン四酢酸で 1 分間洗浄し、最後に 5.0 ml の 5.25% 次亜塩素酸ナトリウムで洗浄します。水酸化カルシウムのペースト;アクセス空洞は、中間修復材料で修復されます。

患者は 1 週間後に呼び戻されます。 2 回目の予約 次の予約では、H ファイルでペーストを取り除き、5.25% NaOCl で大量の洗浄を行います。そして運河は紙のポイントで乾かされます。

根管はガッタパーチャと酸化亜鉛-オイゲノールベースのシーラーで塞がれます。

閉塞後、空洞は永久に復元されます。 手術直後の放射線写真は、事前設定された露出パラメータを使用して撮影され、手動で処理されます。フォローアップの臨床および放射線検査は、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準-

  1. -HbA1c> 6.5%の2型糖尿病の既知の患者
  2. 根尖性歯周炎を有する成熟した下顎後歯
  3. 一次根管治療が必要
  4. 30 歳から 65 歳までの年齢。
  5. 根尖周囲の放射線透過性(最小サイズ≧2mm×2mm)のX線写真上の証拠と、寒冷および電気試験に対する陰性反応によって確認された歯髄壊死の診断;歯髄室に入る際の出血の欠如。

除外基準-

  1. 歯周病が進行している患者
  2. 糖尿病以外の全身疾患を有する患者
  3. 妊娠
  4. 手続き上の誤り
  5. 過去 1 か月の抗生物質摂取歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:十分に管理された糖尿病患者
非外科的根管治療
LAの投与とラバーダム隔離の後、多量の灌注を伴う高速ハンドピースのカーバイドバーを使用して、アクセスキャビティが準備されます。 有効長は、ルート ZX アペックス ロケータを使用して決定され、X 線写真で検証されます。 運河の準備はプロテーパー ロータリー器具で行われ、Sx から S2 を使用して運河を形成し、F1 と F2 を使用して頂点まで仕上げます。 各器具の後、5mlの5.25% NaOClを洗浄剤として使用します。 器具を取り付けた後、管を 5.0 ml の 17% EDTA で 1 分間洗浄し、続いて 5.0 ml の 5.25% NaOCl で洗浄します。 根管は吸水紙のポイントで乾燥させ、水酸化カルシウムペーストを充填し、アクセスキャビティをIRMで修復します。 患者は 1 週間後に呼び戻されます。次の予定では、ペーストを除去した後、5.25% NaOCl による大量の洗浄が行われ、運河はペーパー ポイントで乾燥されます。 運河は、ガッタパーチャと ZOE ベースのシーラーで塞がれます。
他の名前:
  • 根管治療
アクティブコンパレータ:コントロール不良の糖尿病患者
非外科的根管治療
LAの投与とラバーダム隔離の後、多量の灌注を伴う高速ハンドピースのカーバイドバーを使用して、アクセスキャビティが準備されます。 有効長は、ルート ZX アペックス ロケータを使用して決定され、X 線写真で検証されます。 運河の準備はプロテーパー ロータリー器具で行われ、Sx から S2 を使用して運河を形成し、F1 と F2 を使用して頂点まで仕上げます。 各器具の後、5mlの5.25% NaOClを洗浄剤として使用します。 器具を取り付けた後、管を 5.0 ml の 17% EDTA で 1 分間洗浄し、続いて 5.0 ml の 5.25% NaOCl で洗浄します。 根管は吸水紙のポイントで乾燥させ、水酸化カルシウムペーストを充填し、アクセスキャビティをIRMで修復します。 患者は 1 週間後に呼び戻されます。次の予定では、ペーストを除去した後、5.25% NaOCl による大量の洗浄が行われ、運河はペーパー ポイントで乾燥されます。 運河は、ガッタパーチャと ZOE ベースのシーラーで塞がれます。
他の名前:
  • 根管治療
アクティブコンパレータ:健康な対照群
非外科的根管治療
LAの投与とラバーダム隔離の後、多量の灌注を伴う高速ハンドピースのカーバイドバーを使用して、アクセスキャビティが準備されます。 有効長は、ルート ZX アペックス ロケータを使用して決定され、X 線写真で検証されます。 運河の準備はプロテーパー ロータリー器具で行われ、Sx から S2 を使用して運河を形成し、F1 と F2 を使用して頂点まで仕上げます。 各器具の後、5mlの5.25% NaOClを洗浄剤として使用します。 器具を取り付けた後、管を 5.0 ml の 17% EDTA で 1 分間洗浄し、続いて 5.0 ml の 5.25% NaOCl で洗浄します。 根管は吸水紙のポイントで乾燥させ、水酸化カルシウムペーストを充填し、アクセスキャビティをIRMで修復します。 患者は 1 週間後に呼び戻されます。次の予定では、ペーストを除去した後、5.25% NaOCl による大量の洗浄が行われ、運河はペーパー ポイントで乾燥されます。 運河は、ガッタパーチャと ZOE ベースのシーラーで塞がれます。
他の名前:
  • 根管治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠:ベースラインから 1 年

徴候および症状の欠如 打診に対する圧痛の欠如 歯の可動性はグレード 1 以下 関連する軟部組織の腫脹または触診に対する圧痛の欠如 5mm 未満のアタッチメントの喪失。

治療プロトコールの知識を持たない 2 人の経験豊富な観察者が、管理された条件下で、閉鎖直後の閉塞を個別に調べ、並べて取り付けられた X 線写真をフォローアップします。 治療は、臨床基準と X 線検査基準の両方が満たされた場合にのみ成功したと見なされます。 個々の歯根の最悪の結果が、歯の全体的な結果を決定します。 意見が一致しない場合は、2 人のオブザーバーが集まり、調査結果について話し合い、合意に達します。

ベースラインから 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線写真の成功
時間枠:ベースラインから 1 年

根尖の変化の欠如(毛根または根尖領域の放射線透過性) 各歯の採点は、次の 5 段階評価尺度(PAI)に従って行われます。

スコアの説明

  1. 正常な根尖構造
  2. 骨構造の小さな変化
  3. いくらかのミネラル損失を伴う骨構造の変化
  4. 明確なX線透過領域を伴う歯周炎
  5. 悪化する特徴を伴う重度の歯周炎

PAIスコアが2未満の病変が考慮されました

ベースラインから 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月17日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Brhadyumna Bharath PGIDS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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