- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04355988
Glykæmiske niveauer ved heling af periapikale læsioner hos type 2-diabetespatienter
Indflydelse af glykæmiske niveauer på heling af periapikale læsioner hos type 2-diabetespatienter efter primær ikke-kirurgisk rodbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus er defineret som en gruppe af stofskiftesygdomme karakteriseret ved kronisk hyperglykæmi med forstyrrelser i kulhydrat-, fedt- og proteinmetabolismen som følge af defekter i insulinsekretion, insulinvirkning eller begge dele. Virkningerne af diabetes mellitus omfatter langvarig skade, dysfunktion og svigt af forskellige organer: øjne, nyrer, nerver, hjerte og blodkar. Diabetes mellitus er bredt klassificeret i to typer. Diabetes på grund af reduceret insulinsekretion fra ø-celler i bugspytkirtlen er kendt som type 1 og diabetes på grund af kombination af insulinresistens, reduceret eller øget insulinsekretion er kendt som type 2.
En af de vigtigste skadelige virkninger af diabetes er dens nedregulering af immunsystemet. Det påvirker immuncellefunktionen, opregulerer cytokiner fra monocytter eller leukocytter og nedregulerer de forskellige vækstfaktorer, der disponerer for kronisk inflammation, progressiv vævsnedbrydning og reduceret vævsreparationskapacitet. Så kroppen bliver mere og mere modtagelig over for infektioner og forværres, hvis blodsukkerniveauet ikke bringes tilbage til det normale niveau. Orale symptomer på ukontrolleret diabetes kan omfatte en overflod af tilstande, såsom tør mund, huller i tænderne, paradentosesygdomme, forsinket sårheling og øget forekomst af infektion efter operation.
Diabetes mellitus hæmmer dannelsen af kollagenfibriller og interfererer også med kollagen-tværbinding og kan forringe nedbrydning af matrixproteiner og efterfølgende vævsremodellering, hvilket fører til dårlig sårheling hos diabetikere. Dårlig sårheling svarer til diabetisk tandpulp.
Apikal parodontitis er en kronisk inflammatorisk læsion af den periapikale region forårsaget på grund af frigivelse af infektiøse produkter fra det inficerede rodkanalsystem i tilfælde af nekrotisk ikke-vital pulp. Det er karakteriseret ved periapical knogletab, som ikke heler, medmindre det irriterende middel fjernes.
Pro-inflammatorisk status og nedsat immunrespons forbundet med systemiske sygdomme kan således påvirke den reparative respons af dental pulpa og periapical heling. Periapikal immunrespons lokaliserer infektionen inden for rammerne af rodkanalsystemet og forhindrer dens systemiske spredning. I værtens immunsystem er neutrofil den første forsvarslinje, når patogener invaderer. Diabetes mellitus forringer alvorligt neutrofilernes funktion og bakteriedræbende aktivitet.
Apikal parodontitis og kronisk parodontitis deler mange fællestræk, herunder almindelig mikrobiota og sygdommens kroniske karakter. Adskillige undersøgelser er blevet udført, der forbinder periodontal sygdom og diabetes mellitus med hensyn til forekomst og forværring af glykæmisk kontrol hos diabetikere.
Der er lavet mange undersøgelser med fokus på effekten af parodontal terapi på glykæmisk kontrol ved diabetes, herunder anmeldelser og meta-analyser. Selvom der er få undersøgelser, der fokuserer på heling af periradikulære læsioner efter ikke-kirurgisk rodbehandling. Yderligere forskning er nødvendig på dette område for at styrke vores forståelse af periapikal heling og glykæmisk kontrol.
Mål og mål At evaluere den kliniske og radiografiske succes af primær ikke-kirurgisk rodbehandling i tænder med apikal parodontitis hos gode kontrollerede/dårligt kontrollerede diabetikere At evaluere den kliniske og radiografiske succes af primær ikke-kirurgisk rodbehandling i tænder med apikal parodontitis hos diabetespatienter (velkontrollerede og dårligt kontrollerede diabetikere)/ikke-diabetikere.
At evaluere HbA1c-niveauerne som et middel til glykæmisk kontrol under behandling af apikal parodontitis hos velkontrollerede/dårligt kontrollerede diabetespatienter.
MATERIALER OG METODER Denne undersøgelse vil blive udført i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti, postgraduate institut of dental sciences, Rohtak. Undersøgelsesemner vil blive opnået fra puljen af OPD-patienter i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti, PGIDS, Rohtak. Protokol for undersøgelsen vil blive forelagt til godkendelse til PGIDS Rohtaks institutionelle etiske udvalg.
METODOLOGI Forud for behandling vil der blive foretaget en grundig klinisk og radiologisk undersøgelse.
En grundig anamnese vil blive taget fra hver patient. Forudgående informeret samtykke vil blive taget efter at have forklaret proceduren, risici og fordele.
Klinisk procedure:
I alt 75 patienter (n=25 i hver gruppe) vil blive inkluderet i undersøgelsen
Bestemmelse af prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af Karlssons metode med en potens på 0,90 , P < 0,05 % og standardafvigelse ± 0,50, ifølge hvilken en prøve på minimum 21 patienter i hver gruppe blev beregnet, men under hensyntagen til nedslidningen i alt 25 patienter vil blive rekrutteret i hver gruppe.
Første aftale
Moden mandibular permanent kindtand med diagnose af apikal parodontitis (som bekræftet klinisk og ved periapikalt røntgenbillede) vil blive valgt til undersøgelsen.
Alle periapikale røntgenbilleder vil blive eksponeret ved at bruge konstant kVP, mA og eksponeringstid (70 KVP, 8 mA, 0,8 sek.) med en Rinn paralleling enhed og behandlet manuelt.
En skræddersyet zig vil blive forberedt ved hjælp af tilføjelsessilikone til hver patient til at beholde som fremtidig reference til filmplacering.
Fastende og postprandial blodsukkertest og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) test vil blive udført for at evaluere patientens diabetiske status.
Patienterne vil blive opdelt i tre grupper God kontrol diabetespatienter- HbA1c niveauer fra 6,5%-7,5% Dårlige kontrol diabetespatienter-HbA1c niveauer større end 7,5% Ikke diabetikere Sunde kontroller-HbA1c niveauer mindre end 6,5% Efter administration af lokalbedøvelse, gummi dæmningsisolering af involverede tand vil blive udført.
Adgangshulrummet vil blive forberedt ved hjælp af hårdmetalbor i højhastighedshåndstykke med rigelig vanding.
Forhandling af kanaler vil blive gennemført. Arbejdslængde vil blive bestemt ved hjælp af root ZX apex locator og vil blive verificeret radiografisk.
Koronal udvidelse vil blive udført ved hjælp af Gates-Glidden øvelser. Håndmapper nr. 10, 15 og 20 blev brugt indtil arbejdslængde (WL) for at forberede en jævn reproducerbar glidebane.
Kanaler vil blive forberedt ved hjælp af krone ned-teknikken med propaper roterende instrumenter, hvor koronal udvidelse vil blive udført af Sx, S1 og S2. Efterbehandling indtil spidsen vil blive udført med F1 og F2.
5 ml 5,25% natriumhypochlorit vil blive brugt til optimal vanding efter hvert instrument.
Efter afslutning af kanalinstrumentering vil kanalerne blive vandet med 5,0 ml 17% ethylen-diamintetra-eddikesyre i 1 minut efterfulgt af en endelig skylning med 5,0 ml 5,25% natriumhypochlorit Kanalerne vil blive tørret med absorberende papirspidser og fyldt med en pasta af calciumhydroxid; adgangshulrummet vil blive genoprettet med mellemliggende restaureringsmateriale.
Patienterne vil blive tilbagekaldt efter 1 uge. Anden aftale Ved næste aftale vil pastaen blive fjernet med H-filer, rigeligt skyllemiddel med 5,25% NaOCl vil blive gjort; og kanaler vil blive tørret med papirspidser.
Kanaler vil blive tilstoppet med den Gutta-Percha og zinkoxid-Eugenol-baserede sealer.
Efter obturation vil hulrummet blive genoprettet permanent. Umiddelbart postoperativt røntgenbillede vil blive taget ved hjælp af forudindstillede eksponeringsparametre og vil blive behandlet manuelt. Opfølgende klinisk og røntgenundersøgelse vil blive udført efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier-
- Kendte patienter med diabetes mellitus type 2 med HbA1c > 6,5 %
- Moden permanent mandibular posterior tand med apikal parodontitis
- kræver primær rodbehandling
- Alder mellem 30 - 65 år.
- Et radiografisk bevis på periapikal radiolucens (minimumstørrelse ≥ 2 mm×2 mm) og en diagnose af pulpal nekrose, som bekræftet ved negativ respons på kulde og elektriske tests; og fravær af blødning ved indtræden i pulpkammeret.
Eksklusionskriterier-
- Patient med fremskreden periodontal sygdom
- Patient med andre systemiske lidelser end diabetes
- Graviditet
- Procedurefejl
- Anamnese med antibiotikaindtagelse inden for en måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velkontrollerede diabetikere
Ikke-kirurgisk rodbehandling
|
Efter administration af LA og kammedæmningsisolering vil adgangskavitet blive forberedt ved hjælp af hårdmetalbor i højhastighedshåndstykke med rigelig vanding.
Arbejdslængde vil blive bestemt ved hjælp af root ZX apex locator og vil blive verificeret radiografisk.
Kanalforberedelse vil blive udført med propaper roterende instrumenter, hvor Sx til S2 vil blive brugt til at forme kanalerne, og F1 og F2 vil blive brugt til at afslutte indtil spidsen.
5 ml 5,25 % NaOCl vil blive brugt som skyllemiddel efter hvert instrument.
Efter instrumentering vil kanalerne blive skyllet med 5,0 ml 17 % EDTA i 1 minut efterfulgt af skylning med 5,0 ml 5,25 % NaOCl.
Kanaler vil blive tørret med absorberende papirspidser, fyldt med calciumhydroxidpasta, og adgangshulrummet vil blive genoprettet med IRM.
Patienter vil blive tilbagekaldt efter 1 uge. Ved næste aftale, efter fjernelse af pasta, vil der blive udført rigelig vanding med 5,25 % NaOCl, og kanaler vil blive tørret med papirspidser.
Kanaler vil blive tillukket med Gutta-Percha og ZOE baseret sealer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dårligt kontrollerede diabetikere
Ikke-kirurgisk rodbehandling
|
Efter administration af LA og kammedæmningsisolering vil adgangskavitet blive forberedt ved hjælp af hårdmetalbor i højhastighedshåndstykke med rigelig vanding.
Arbejdslængde vil blive bestemt ved hjælp af root ZX apex locator og vil blive verificeret radiografisk.
Kanalforberedelse vil blive udført med propaper roterende instrumenter, hvor Sx til S2 vil blive brugt til at forme kanalerne, og F1 og F2 vil blive brugt til at afslutte indtil spidsen.
5 ml 5,25 % NaOCl vil blive brugt som skyllemiddel efter hvert instrument.
Efter instrumentering vil kanalerne blive skyllet med 5,0 ml 17 % EDTA i 1 minut efterfulgt af skylning med 5,0 ml 5,25 % NaOCl.
Kanaler vil blive tørret med absorberende papirspidser, fyldt med calciumhydroxidpasta, og adgangshulrummet vil blive genoprettet med IRM.
Patienter vil blive tilbagekaldt efter 1 uge. Ved næste aftale, efter fjernelse af pasta, vil der blive udført rigelig vanding med 5,25 % NaOCl, og kanaler vil blive tørret med papirspidser.
Kanaler vil blive tillukket med Gutta-Percha og ZOE baseret sealer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrolgruppe
Ikke-kirurgisk rodbehandling
|
Efter administration af LA og kammedæmningsisolering vil adgangskavitet blive forberedt ved hjælp af hårdmetalbor i højhastighedshåndstykke med rigelig vanding.
Arbejdslængde vil blive bestemt ved hjælp af root ZX apex locator og vil blive verificeret radiografisk.
Kanalforberedelse vil blive udført med propaper roterende instrumenter, hvor Sx til S2 vil blive brugt til at forme kanalerne, og F1 og F2 vil blive brugt til at afslutte indtil spidsen.
5 ml 5,25 % NaOCl vil blive brugt som skyllemiddel efter hvert instrument.
Efter instrumentering vil kanalerne blive skyllet med 5,0 ml 17 % EDTA i 1 minut efterfulgt af skylning med 5,0 ml 5,25 % NaOCl.
Kanaler vil blive tørret med absorberende papirspidser, fyldt med calciumhydroxidpasta, og adgangshulrummet vil blive genoprettet med IRM.
Patienter vil blive tilbagekaldt efter 1 uge. Ved næste aftale, efter fjernelse af pasta, vil der blive udført rigelig vanding med 5,25 % NaOCl, og kanaler vil blive tørret med papirspidser.
Kanaler vil blive tillukket med Gutta-Percha og ZOE baseret sealer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: Baseline til et år
|
Fravær af tegn og symptomer Fravær af ømhed over for percussion Tandmobilitet af grad 1 eller mindre Fravær af associeret bløddelshævelse eller ømhed ved palpation. Vedhæftningstab på mindre end 5 mm. To erfarne observatører uden kendskab til behandlingsprotokollen vil uafhængigt undersøge den umiddelbare post-obturation og følge op på røntgenbilleder, monteret side om side, under kontrollerede forhold. Behandlingen anses kun for vellykket, når både kliniske og radiografiske kriterier er opfyldt. Det værste resultat af en individuel rod afgør det samlede resultat for tanden. I tilfælde af uenighed vil de to observatører mødes for at diskutere deres resultater og nåede til enighed. |
Baseline til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: Baseline til et år
|
Fravær af periapikale ændringer (radiolucens i furcal eller periapical region) Bedømmelse af hver tand vil blive foretaget i henhold til følgende fempunktsskala (PAI) Scorebeskrivelse
Læsioner med en PAI-score < 2 blev overvejet |
Baseline til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Brhadyumna Bharath PGIDS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikale læsioner
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiv, ikke rekrutterendePulp og periapical vævssygdomEgypten
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis | Periapical helbredelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeRestaurering overlevelse | Periapical helbredelseTyrkiet (Türkiye)
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost endodontisk smerte | Periapical helbredelseIndien
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Apikal parodontitis | Periapical helbredelseTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk rodbehandling
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis
-
Saly NazeerAktiv, ikke rekrutterendeGenbehandling af rodkanalen | Asymptomatisk apikal parodontitisEgypten
-
Tala Ghassan Hassan OdehTilmelding efter invitation
-
Future University in EgyptTilmelding efter invitationTilstedeværelse af ubesvarede kanaler | Morfologisk variationEgypten
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, ikke rekrutterendeApikal parodontitis | RodkanalinfektionGrækenland
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetEndodontisk sygdom | RodkanalinfektionPakistan