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Niveles glucémicos en la cicatrización de lesiones periapicales en pacientes diabéticos tipo 2

17 de abril de 2020 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Influencia de los niveles glucémicos en la cicatrización de las lesiones periapicales en pacientes diabéticos tipo 2 después de una terapia de conducto radicular primaria no quirúrgica

Se ha informado una mayor incidencia de lesiones perirradiculares en pacientes diabéticos que se ha visto implicado debido a una respuesta inmunitaria comprometida. Se ha investigado mucho sobre la patogenia y progresión de esta lesión en pacientes diabéticos. Aunque hay pocos estudios que se centren en la curación de las lesiones perirradiculares después del tratamiento de conducto no quirúrgico. Existe una laguna en la literatura que destaca la cicatrización perirradicular después del tratamiento de conducto no quirúrgico en relación con el control glucémico en pacientes diabéticos medido en términos de niveles de HbA1c.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La diabetes mellitus se define como un grupo de trastornos metabólicos caracterizados por hiperglucemia crónica con alteraciones en el metabolismo de carbohidratos, grasas y proteínas como resultado de defectos en la secreción de insulina, la acción de la insulina o ambos. Los efectos de la diabetes mellitus incluyen daño a largo plazo, disfunción e insuficiencia de varios órganos: ojos, riñones, nervios, corazón y vasos sanguíneos. La Diabetes Mellitus se clasifica ampliamente en dos tipos. La diabetes debida a la reducción de la secreción de insulina de las células de los islotes del páncreas se conoce como tipo 1 y la diabetes debida a la combinación de resistencia a la insulina, reducción o aumento de la secreción de insulina se conoce como tipo 2.

Uno de los principales efectos perjudiciales de la diabetes es su regulación a la baja del sistema inmunológico. Afecta la función de las células inmunitarias, regula al alza las citocinas de los monocitos o leucocitos y regula a la baja los diversos factores de crecimiento que predisponen a la inflamación crónica, la degradación progresiva de los tejidos y la reducción de la capacidad de reparación de los tejidos. Por lo tanto, el cuerpo se vuelve cada vez más susceptible a las infecciones y empeora si los niveles de glucosa en la sangre no vuelven al rango normal. Los síntomas orales de la diabetes no controlada pueden comprender una gran cantidad de afecciones, como sequedad de boca, caries, enfermedades periodontales, retraso en la cicatrización de heridas y aumento de la incidencia de infecciones después de la cirugía.

La diabetes mellitus inhibe la formación de fibrillas de colágeno y también interfiere con el entrecruzamiento del colágeno y puede afectar la degradación de las proteínas de la matriz y la posterior remodelación del tejido, lo que conduce a una cicatrización deficiente de las heridas en los diabéticos. La mala cicatrización de heridas es similar en la pulpa dental diabética.

La periodontitis apical es una lesión inflamatoria crónica de la región periapical causada por la liberación de productos infecciosos del sistema de conductos radiculares infectados en el caso de pulpa necrótica no vital. Se caracteriza por pérdida de hueso periapical que no cicatriza a menos que se elimine el agente irritante.

Por lo tanto, el estado proinflamatorio y el deterioro de la respuesta inmunitaria asociados con enfermedades sistémicas pueden afectar la respuesta reparadora de la pulpa dental y la cicatrización periapical. La respuesta inmunitaria periapical localiza la infección dentro de los límites del sistema de conductos radiculares y previene su diseminación sistémica. En el sistema inmunitario del huésped, los neutrófilos son la primera línea de defensa cuando invaden los patógenos. La diabetes mellitus altera gravemente la función y la actividad bactericida de los neutrófilos.

La periodontitis apical y la periodontitis crónica comparten muchas características comunes, incluida la microbiota común y la naturaleza crónica de la enfermedad. Se han realizado varios estudios que vinculan la enfermedad periodontal y la diabetes mellitus en términos de prevalencia y empeoramiento del control glucémico en pacientes diabéticos.

Se han realizado muchos estudios centrados en el efecto de la terapia periodontal en el control de la glucemia en la diabetes, incluidas revisiones y metanálisis. Aunque hay pocos estudios que se centren en la curación de las lesiones perirradiculares después del tratamiento de conducto no quirúrgico. Se necesita más investigación en esta área para solidificar nuestra comprensión sobre la curación periapical y el control glucémico.

Propósitos y objetivos Evaluar el éxito clínico y radiográfico del tratamiento de conducto radicular primario no quirúrgico en dientes con periodontitis apical en diabéticos bien controlados o mal controlados Evaluar el éxito clínico y radiográfico del tratamiento de conducto radicular primario no quirúrgico en dientes con periodontitis apical en pacientes diabéticos (diabéticos bien controlados y mal controlados)/no diabéticos.

Evaluar los niveles de HbA1c como medio de control glucémico durante el tratamiento de la periodontitis apical en pacientes diabéticos bien controlados/mal controlados.

MATERIALES Y MÉTODOS Este estudio se llevará a cabo en el departamento de odontología conservadora y endodoncia, instituto de posgrado de ciencias dentales, Rohtak. Los sujetos del estudio se obtendrán del grupo de pacientes con OPD en el Departamento de odontología conservadora y endodoncia, PGIDS, Rohtak. El protocolo para el estudio se presentará para su aprobación al comité ético institucional de PGIDS Rohtak.

METODOLOGÍA Previamente al tratamiento se realizará una minuciosa exploración clínica y radiológica.

Se tomará un historial completo de cada paciente. Se tomará el consentimiento informado previo después de explicar el procedimiento, riesgos y beneficios.

Procedimiento clínico:

Se incluirán en el estudio un total de 75 pacientes (n=25 en cada grupo)

Determinación del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se determinó mediante el método de Karlsson con una potencia de 0,90, P < 0,05% y desviación estándar ± 0,50 según el cual se calculó una muestra de mínimo 21 pacientes en cada grupo, pero teniendo en cuenta la deserción un total de 25 pacientes. serán reclutados en cada grupo.

Primera Cita

Se elegirá para el estudio un molar mandibular permanente maduro con diagnóstico de periodontitis apical (confirmado clínicamente y por radiografía periapical).

Todas las radiografías periapicales se expondrán utilizando kVP, mA y tiempo de exposición constantes (70 KVP, 8 mA, 0,8 s) con un dispositivo paralelo Rinn y se procesarán manualmente.

Se preparará un zig personalizado utilizando silicona de adición para cada paciente como referencia futura para la colocación de la película.

Se realizará una prueba de glucosa en sangre en ayunas y postprandial y una prueba de hemoglobina glicosilada (HbA1c) para evaluar el estado diabético del paciente.

Los pacientes se dividirán en tres grupos Pacientes diabéticos con buen control: niveles de HbA1c que oscilan entre el 6,5 % y el 7,5 % Pacientes diabéticos con control deficiente: niveles de HbA1c superiores al 7,5 % No diabéticos Controles sanos: niveles de HbA1c inferiores al 6,5 % Después de la administración de anestesia local, caucho Se realizará el aislamiento del dique del diente afectado.

La cavidad de acceso se preparará utilizando fresas de carburo en una pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación.

Se hará la negociación de canales. La longitud de trabajo se determinará utilizando el localizador de ápice ZX de la raíz y se verificará radiográficamente.

La ampliación coronal se realizará con fresas Gates-Glidden. Se usaron limas manuales n.º 10, 15 y 20 hasta la longitud de trabajo (WL) para preparar una trayectoria de deslizamiento uniforme y reproducible.

Los conductos se prepararán mediante la técnica de corona hacia abajo con instrumentos rotatorios protaper en los que se realizará el agrandamiento coronal mediante Sx, S1 y S2. El acabado hasta el vértice se hará por F1 y F2.

Se utilizarán 5ml de hipoclorito de sodio al 5,25% para una irrigación óptima después de cada instrumento.

Después de completar la instrumentación del conducto, los conductos se irrigarán con 5,0 ml de ácido etilendiaminotetraacético al 17 % durante 1 minuto seguido de una irrigación final con 5,0 ml de hipoclorito de sodio al 5,25 %. Los conductos se secarán con puntas de papel absorbente y se rellenarán con una pasta de hidróxido de calcio; la cavidad de acceso se restaurará con material de restauración intermedio.

Los pacientes serán llamados después de 1 semana. Segunda Cita En la próxima cita se retirará la pasta con limas en H, se hará abundante irrigación con NaOCl al 5,25%; y los canales se secarán con puntas de papel.

Los canales se obturarán con el sellador a base de gutapercha y óxido de zinc-eugenol.

Después de la obturación, la cavidad se restaurará de forma permanente. Se tomará una radiografía posoperatoria inmediata utilizando parámetros de exposición preestablecidos y se procesará manualmente. Se realizará un examen clínico y radiográfico de seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión-

  1. Pacientes conocidos de diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c > 6,5%
  2. Diente posterior mandibular permanente maduro con periodontitis apical
  3. que requieren tratamiento de conducto radicular primario
  4. Edad entre 30 - 65 años.
  5. Una evidencia radiográfica de radiolucencia periapical (tamaño mínimo ≥ 2 mm × 2 mm) y un diagnóstico de necrosis pulpar, confirmado por una respuesta negativa a las pruebas eléctricas y de frío; y ausencia de sangrado al entrar en la cámara pulpar.

Criterio de exclusión-

  1. Paciente con enfermedad periodontal avanzada
  2. Paciente con trastornos sistémicos distintos de la diabetes.
  3. El embarazo
  4. Errores de procedimiento
  5. Antecedentes de ingesta de antibióticos en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diabéticos bien controlados
Tratamiento de conducto no quirúrgico
Después de la administración de AI y el aislamiento del dique de goma, se preparará la cavidad de acceso utilizando fresas de carburo en una pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación. La longitud de trabajo se determinará utilizando el localizador de ápice ZX de la raíz y se verificará radiográficamente. La preparación del canal se realizará con instrumentos rotatorios protaper en los que se usará Sx a S2 para dar forma a los canales y F1 y F2 para terminar hasta el ápice. Se utilizarán 5ml de NaOCl al 5,25% como irrigante después de cada instrumento. Después de la instrumentación, los canales se irrigarán con 5,0 ml de EDTA al 17 % durante 1 minuto, seguido de irrigación con 5,0 ml de NaOCl al 5,25 %. Se secarán los conductos con puntas de papel absorbente, se rellenarán con pasta de hidróxido de calcio y se restaurará la cavidad de acceso con IRM. Los pacientes serán recordados después de 1 semana. En la próxima cita, después de la eliminación de la pasta, se realizará una irrigación abundante con NaOCl al 5,25% y se secarán los canales con puntas de papel. Los canales se obturarán con sellador a base de gutapercha y ZOE.
Otros nombres:
  • Tratamiento de conducto
Comparador activo: Diabéticos mal controlados
Tratamiento de conducto no quirúrgico
Después de la administración de AI y el aislamiento del dique de goma, se preparará la cavidad de acceso utilizando fresas de carburo en una pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación. La longitud de trabajo se determinará utilizando el localizador de ápice ZX de la raíz y se verificará radiográficamente. La preparación del canal se realizará con instrumentos rotatorios protaper en los que se usará Sx a S2 para dar forma a los canales y F1 y F2 para terminar hasta el ápice. Se utilizarán 5ml de NaOCl al 5,25% como irrigante después de cada instrumento. Después de la instrumentación, los canales se irrigarán con 5,0 ml de EDTA al 17 % durante 1 minuto, seguido de irrigación con 5,0 ml de NaOCl al 5,25 %. Se secarán los conductos con puntas de papel absorbente, se rellenarán con pasta de hidróxido de calcio y se restaurará la cavidad de acceso con IRM. Los pacientes serán recordados después de 1 semana. En la próxima cita, después de la eliminación de la pasta, se realizará una irrigación abundante con NaOCl al 5,25% y se secarán los canales con puntas de papel. Los canales se obturarán con sellador a base de gutapercha y ZOE.
Otros nombres:
  • Tratamiento de conducto
Comparador activo: Grupo de control sano
Tratamiento de conducto no quirúrgico
Después de la administración de AI y el aislamiento del dique de goma, se preparará la cavidad de acceso utilizando fresas de carburo en una pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación. La longitud de trabajo se determinará utilizando el localizador de ápice ZX de la raíz y se verificará radiográficamente. La preparación del canal se realizará con instrumentos rotatorios protaper en los que se usará Sx a S2 para dar forma a los canales y F1 y F2 para terminar hasta el ápice. Se utilizarán 5ml de NaOCl al 5,25% como irrigante después de cada instrumento. Después de la instrumentación, los canales se irrigarán con 5,0 ml de EDTA al 17 % durante 1 minuto, seguido de irrigación con 5,0 ml de NaOCl al 5,25 %. Se secarán los conductos con puntas de papel absorbente, se rellenarán con pasta de hidróxido de calcio y se restaurará la cavidad de acceso con IRM. Los pacientes serán recordados después de 1 semana. En la próxima cita, después de la eliminación de la pasta, se realizará una irrigación abundante con NaOCl al 5,25% y se secarán los canales con puntas de papel. Los canales se obturarán con sellador a base de gutapercha y ZOE.
Otros nombres:
  • Tratamiento de conducto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a un año

Ausencia de signos y síntomas Ausencia de sensibilidad a la percusión Movilidad dentaria de grado 1 o menor Ausencia de inflamación de tejidos blandos asociada o sensibilidad a la palpación Pérdida de inserción de menos de 5 mm.

Dos observadores experimentados sin conocimiento del protocolo de tratamiento examinarán de forma independiente la obturación inmediata posterior y las radiografías de seguimiento, montadas una al lado de la otra, en condiciones controladas. El tratamiento se considera exitoso solo cuando se cumplen los criterios clínicos y radiográficos. El peor resultado de una raíz individual decide el resultado general del diente. En caso de desacuerdo, los dos observadores se reunirán para discutir sus conclusiones y llegar a un acuerdo.

Línea de base a un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base a un año

Ausencia de alteraciones periapicales (radiolucidez en furcal o región periapical) La puntuación de cada diente se realizará de acuerdo con la siguiente escala de cinco puntos (PAI)

Puntuación Descripción

  1. Estructura periapical normal
  2. Pequeños cambios en la estructura ósea.
  3. Cambios en la estructura ósea con alguna pérdida de minerales
  4. Periodontitis con área radiolúcida bien definida
  5. Periodontitis severa con característica de exacerbación

Se consideraron lesiones con una puntuación PAI < 2

Línea de base a un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Brhadyumna Bharath PGIDS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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