- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04355988
Niveles glucémicos en la cicatrización de lesiones periapicales en pacientes diabéticos tipo 2
Influencia de los niveles glucémicos en la cicatrización de las lesiones periapicales en pacientes diabéticos tipo 2 después de una terapia de conducto radicular primaria no quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus se define como un grupo de trastornos metabólicos caracterizados por hiperglucemia crónica con alteraciones en el metabolismo de carbohidratos, grasas y proteínas como resultado de defectos en la secreción de insulina, la acción de la insulina o ambos. Los efectos de la diabetes mellitus incluyen daño a largo plazo, disfunción e insuficiencia de varios órganos: ojos, riñones, nervios, corazón y vasos sanguíneos. La Diabetes Mellitus se clasifica ampliamente en dos tipos. La diabetes debida a la reducción de la secreción de insulina de las células de los islotes del páncreas se conoce como tipo 1 y la diabetes debida a la combinación de resistencia a la insulina, reducción o aumento de la secreción de insulina se conoce como tipo 2.
Uno de los principales efectos perjudiciales de la diabetes es su regulación a la baja del sistema inmunológico. Afecta la función de las células inmunitarias, regula al alza las citocinas de los monocitos o leucocitos y regula a la baja los diversos factores de crecimiento que predisponen a la inflamación crónica, la degradación progresiva de los tejidos y la reducción de la capacidad de reparación de los tejidos. Por lo tanto, el cuerpo se vuelve cada vez más susceptible a las infecciones y empeora si los niveles de glucosa en la sangre no vuelven al rango normal. Los síntomas orales de la diabetes no controlada pueden comprender una gran cantidad de afecciones, como sequedad de boca, caries, enfermedades periodontales, retraso en la cicatrización de heridas y aumento de la incidencia de infecciones después de la cirugía.
La diabetes mellitus inhibe la formación de fibrillas de colágeno y también interfiere con el entrecruzamiento del colágeno y puede afectar la degradación de las proteínas de la matriz y la posterior remodelación del tejido, lo que conduce a una cicatrización deficiente de las heridas en los diabéticos. La mala cicatrización de heridas es similar en la pulpa dental diabética.
La periodontitis apical es una lesión inflamatoria crónica de la región periapical causada por la liberación de productos infecciosos del sistema de conductos radiculares infectados en el caso de pulpa necrótica no vital. Se caracteriza por pérdida de hueso periapical que no cicatriza a menos que se elimine el agente irritante.
Por lo tanto, el estado proinflamatorio y el deterioro de la respuesta inmunitaria asociados con enfermedades sistémicas pueden afectar la respuesta reparadora de la pulpa dental y la cicatrización periapical. La respuesta inmunitaria periapical localiza la infección dentro de los límites del sistema de conductos radiculares y previene su diseminación sistémica. En el sistema inmunitario del huésped, los neutrófilos son la primera línea de defensa cuando invaden los patógenos. La diabetes mellitus altera gravemente la función y la actividad bactericida de los neutrófilos.
La periodontitis apical y la periodontitis crónica comparten muchas características comunes, incluida la microbiota común y la naturaleza crónica de la enfermedad. Se han realizado varios estudios que vinculan la enfermedad periodontal y la diabetes mellitus en términos de prevalencia y empeoramiento del control glucémico en pacientes diabéticos.
Se han realizado muchos estudios centrados en el efecto de la terapia periodontal en el control de la glucemia en la diabetes, incluidas revisiones y metanálisis. Aunque hay pocos estudios que se centren en la curación de las lesiones perirradiculares después del tratamiento de conducto no quirúrgico. Se necesita más investigación en esta área para solidificar nuestra comprensión sobre la curación periapical y el control glucémico.
Propósitos y objetivos Evaluar el éxito clínico y radiográfico del tratamiento de conducto radicular primario no quirúrgico en dientes con periodontitis apical en diabéticos bien controlados o mal controlados Evaluar el éxito clínico y radiográfico del tratamiento de conducto radicular primario no quirúrgico en dientes con periodontitis apical en pacientes diabéticos (diabéticos bien controlados y mal controlados)/no diabéticos.
Evaluar los niveles de HbA1c como medio de control glucémico durante el tratamiento de la periodontitis apical en pacientes diabéticos bien controlados/mal controlados.
MATERIALES Y MÉTODOS Este estudio se llevará a cabo en el departamento de odontología conservadora y endodoncia, instituto de posgrado de ciencias dentales, Rohtak. Los sujetos del estudio se obtendrán del grupo de pacientes con OPD en el Departamento de odontología conservadora y endodoncia, PGIDS, Rohtak. El protocolo para el estudio se presentará para su aprobación al comité ético institucional de PGIDS Rohtak.
METODOLOGÍA Previamente al tratamiento se realizará una minuciosa exploración clínica y radiológica.
Se tomará un historial completo de cada paciente. Se tomará el consentimiento informado previo después de explicar el procedimiento, riesgos y beneficios.
Procedimiento clínico:
Se incluirán en el estudio un total de 75 pacientes (n=25 en cada grupo)
Determinación del tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se determinó mediante el método de Karlsson con una potencia de 0,90, P < 0,05% y desviación estándar ± 0,50 según el cual se calculó una muestra de mínimo 21 pacientes en cada grupo, pero teniendo en cuenta la deserción un total de 25 pacientes. serán reclutados en cada grupo.
Primera Cita
Se elegirá para el estudio un molar mandibular permanente maduro con diagnóstico de periodontitis apical (confirmado clínicamente y por radiografía periapical).
Todas las radiografías periapicales se expondrán utilizando kVP, mA y tiempo de exposición constantes (70 KVP, 8 mA, 0,8 s) con un dispositivo paralelo Rinn y se procesarán manualmente.
Se preparará un zig personalizado utilizando silicona de adición para cada paciente como referencia futura para la colocación de la película.
Se realizará una prueba de glucosa en sangre en ayunas y postprandial y una prueba de hemoglobina glicosilada (HbA1c) para evaluar el estado diabético del paciente.
Los pacientes se dividirán en tres grupos Pacientes diabéticos con buen control: niveles de HbA1c que oscilan entre el 6,5 % y el 7,5 % Pacientes diabéticos con control deficiente: niveles de HbA1c superiores al 7,5 % No diabéticos Controles sanos: niveles de HbA1c inferiores al 6,5 % Después de la administración de anestesia local, caucho Se realizará el aislamiento del dique del diente afectado.
La cavidad de acceso se preparará utilizando fresas de carburo en una pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación.
Se hará la negociación de canales. La longitud de trabajo se determinará utilizando el localizador de ápice ZX de la raíz y se verificará radiográficamente.
La ampliación coronal se realizará con fresas Gates-Glidden. Se usaron limas manuales n.º 10, 15 y 20 hasta la longitud de trabajo (WL) para preparar una trayectoria de deslizamiento uniforme y reproducible.
Los conductos se prepararán mediante la técnica de corona hacia abajo con instrumentos rotatorios protaper en los que se realizará el agrandamiento coronal mediante Sx, S1 y S2. El acabado hasta el vértice se hará por F1 y F2.
Se utilizarán 5ml de hipoclorito de sodio al 5,25% para una irrigación óptima después de cada instrumento.
Después de completar la instrumentación del conducto, los conductos se irrigarán con 5,0 ml de ácido etilendiaminotetraacético al 17 % durante 1 minuto seguido de una irrigación final con 5,0 ml de hipoclorito de sodio al 5,25 %. Los conductos se secarán con puntas de papel absorbente y se rellenarán con una pasta de hidróxido de calcio; la cavidad de acceso se restaurará con material de restauración intermedio.
Los pacientes serán llamados después de 1 semana. Segunda Cita En la próxima cita se retirará la pasta con limas en H, se hará abundante irrigación con NaOCl al 5,25%; y los canales se secarán con puntas de papel.
Los canales se obturarán con el sellador a base de gutapercha y óxido de zinc-eugenol.
Después de la obturación, la cavidad se restaurará de forma permanente. Se tomará una radiografía posoperatoria inmediata utilizando parámetros de exposición preestablecidos y se procesará manualmente. Se realizará un examen clínico y radiográfico de seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión-
- Pacientes conocidos de diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c > 6,5%
- Diente posterior mandibular permanente maduro con periodontitis apical
- que requieren tratamiento de conducto radicular primario
- Edad entre 30 - 65 años.
- Una evidencia radiográfica de radiolucencia periapical (tamaño mínimo ≥ 2 mm × 2 mm) y un diagnóstico de necrosis pulpar, confirmado por una respuesta negativa a las pruebas eléctricas y de frío; y ausencia de sangrado al entrar en la cámara pulpar.
Criterio de exclusión-
- Paciente con enfermedad periodontal avanzada
- Paciente con trastornos sistémicos distintos de la diabetes.
- El embarazo
- Errores de procedimiento
- Antecedentes de ingesta de antibióticos en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Diabéticos bien controlados
Tratamiento de conducto no quirúrgico
|
Después de la administración de AI y el aislamiento del dique de goma, se preparará la cavidad de acceso utilizando fresas de carburo en una pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación.
La longitud de trabajo se determinará utilizando el localizador de ápice ZX de la raíz y se verificará radiográficamente.
La preparación del canal se realizará con instrumentos rotatorios protaper en los que se usará Sx a S2 para dar forma a los canales y F1 y F2 para terminar hasta el ápice.
Se utilizarán 5ml de NaOCl al 5,25% como irrigante después de cada instrumento.
Después de la instrumentación, los canales se irrigarán con 5,0 ml de EDTA al 17 % durante 1 minuto, seguido de irrigación con 5,0 ml de NaOCl al 5,25 %.
Se secarán los conductos con puntas de papel absorbente, se rellenarán con pasta de hidróxido de calcio y se restaurará la cavidad de acceso con IRM.
Los pacientes serán recordados después de 1 semana. En la próxima cita, después de la eliminación de la pasta, se realizará una irrigación abundante con NaOCl al 5,25% y se secarán los canales con puntas de papel.
Los canales se obturarán con sellador a base de gutapercha y ZOE.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Diabéticos mal controlados
Tratamiento de conducto no quirúrgico
|
Después de la administración de AI y el aislamiento del dique de goma, se preparará la cavidad de acceso utilizando fresas de carburo en una pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación.
La longitud de trabajo se determinará utilizando el localizador de ápice ZX de la raíz y se verificará radiográficamente.
La preparación del canal se realizará con instrumentos rotatorios protaper en los que se usará Sx a S2 para dar forma a los canales y F1 y F2 para terminar hasta el ápice.
Se utilizarán 5ml de NaOCl al 5,25% como irrigante después de cada instrumento.
Después de la instrumentación, los canales se irrigarán con 5,0 ml de EDTA al 17 % durante 1 minuto, seguido de irrigación con 5,0 ml de NaOCl al 5,25 %.
Se secarán los conductos con puntas de papel absorbente, se rellenarán con pasta de hidróxido de calcio y se restaurará la cavidad de acceso con IRM.
Los pacientes serán recordados después de 1 semana. En la próxima cita, después de la eliminación de la pasta, se realizará una irrigación abundante con NaOCl al 5,25% y se secarán los canales con puntas de papel.
Los canales se obturarán con sellador a base de gutapercha y ZOE.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control sano
Tratamiento de conducto no quirúrgico
|
Después de la administración de AI y el aislamiento del dique de goma, se preparará la cavidad de acceso utilizando fresas de carburo en una pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación.
La longitud de trabajo se determinará utilizando el localizador de ápice ZX de la raíz y se verificará radiográficamente.
La preparación del canal se realizará con instrumentos rotatorios protaper en los que se usará Sx a S2 para dar forma a los canales y F1 y F2 para terminar hasta el ápice.
Se utilizarán 5ml de NaOCl al 5,25% como irrigante después de cada instrumento.
Después de la instrumentación, los canales se irrigarán con 5,0 ml de EDTA al 17 % durante 1 minuto, seguido de irrigación con 5,0 ml de NaOCl al 5,25 %.
Se secarán los conductos con puntas de papel absorbente, se rellenarán con pasta de hidróxido de calcio y se restaurará la cavidad de acceso con IRM.
Los pacientes serán recordados después de 1 semana. En la próxima cita, después de la eliminación de la pasta, se realizará una irrigación abundante con NaOCl al 5,25% y se secarán los canales con puntas de papel.
Los canales se obturarán con sellador a base de gutapercha y ZOE.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
|
Ausencia de signos y síntomas Ausencia de sensibilidad a la percusión Movilidad dentaria de grado 1 o menor Ausencia de inflamación de tejidos blandos asociada o sensibilidad a la palpación Pérdida de inserción de menos de 5 mm. Dos observadores experimentados sin conocimiento del protocolo de tratamiento examinarán de forma independiente la obturación inmediata posterior y las radiografías de seguimiento, montadas una al lado de la otra, en condiciones controladas. El tratamiento se considera exitoso solo cuando se cumplen los criterios clínicos y radiográficos. El peor resultado de una raíz individual decide el resultado general del diente. En caso de desacuerdo, los dos observadores se reunirán para discutir sus conclusiones y llegar a un acuerdo. |
Línea de base a un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
|
Ausencia de alteraciones periapicales (radiolucidez en furcal o región periapical) La puntuación de cada diente se realizará de acuerdo con la siguiente escala de cinco puntos (PAI) Puntuación Descripción
Se consideraron lesiones con una puntuación PAI < 2 |
Línea de base a un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Brhadyumna Bharath PGIDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .