Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни гликемии при заживлении периапикальных поражений у пациентов с диабетом 2 типа

17 апреля 2020 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Влияние уровня гликемии на заживление периапикальных поражений у пациентов с диабетом 2 типа после первичной нехирургической терапии корневых каналов

Сообщалось о повышенной частоте перирадикулярных поражений у пациентов с диабетом, что было связано с нарушением иммунного ответа. Было проведено много исследований патогенеза и прогрессирования этого поражения у больных сахарным диабетом. Хотя исследований, посвященных заживлению перирадикулярных поражений после нехирургического лечения корневых каналов, немного. В литературе есть пробелы, в которых подчеркивается перирадикулярное заживление после нехирургического лечения корневых каналов в отношении гликемического контроля у пациентов с диабетом, измеряемого с точки зрения уровней HbA1c.

Обзор исследования

Подробное описание

Сахарный диабет определяют как группу метаболических нарушений, характеризующихся хронической гипергликемией с нарушениями метаболизма углеводов, жиров и белков в результате дефектов секреции инсулина, действия инсулина или того и другого. Последствия сахарного диабета включают долговременное повреждение, дисфункцию и недостаточность различных органов: глаз, почек, нервов, сердца и сосудов. Сахарный диабет в целом подразделяется на два типа. Диабет из-за снижения секреции инсулина островковыми клетками поджелудочной железы известен как тип 1, а диабет из-за сочетания инсулинорезистентности, сниженной или повышенной секреции инсулина известен как тип 2.

Одним из основных пагубных последствий диабета является его подавление иммунной системы. Он влияет на функцию иммунных клеток, активирует цитокины из моноцитов или лейкоцитов и подавляет различные факторы роста, предрасполагающие к хроническому воспалению, прогрессирующему разрушению тканей и снижению способности к восстановлению тканей. Таким образом, организм становится все более восприимчивым к инфекциям и ухудшается, если уровень глюкозы в крови не возвращается к нормальному диапазону. Оральные симптомы неконтролируемого диабета могут включать множество состояний, таких как сухость во рту, кариес, заболевания пародонта, замедленное заживление ран и повышенная частота инфицирования после хирургического вмешательства.

Сахарный диабет ингибирует образование коллагеновых фибрилл, а также препятствует перекрестному связыванию коллагена и может нарушать деградацию белков матрикса и последующее ремоделирование тканей, что приводит к плохому заживлению ран у диабетиков. Плохое заживление ран похоже на диабетическую пульпу зуба.

Верхушечный периодонтит — хроническое воспалительное поражение периапикальной области, возникающее вследствие выделения инфекционных продуктов из инфицированной системы корневых каналов при некротизированной невитальной пульпе. Он характеризуется потерей периапикальной кости, которая не заживает до тех пор, пока не будет удален раздражающий агент.

Таким образом, провоспалительный статус и нарушение иммунного ответа, связанные с системными заболеваниями, могут влиять на репаративную реакцию пульпы зуба и периапикальное заживление. Периапикальный иммунный ответ локализует инфекцию в пределах системы корневых каналов и предотвращает ее системную диссеминацию. В иммунной системе хозяина нейтрофилы являются первой линией защиты при вторжении патогенов. Сахарный диабет серьезно нарушает функцию и бактерицидную активность нейтрофилов.

Верхушечный периодонтит и хронический периодонтит имеют много общих черт, включая общую микробиоту и хроническую природу заболевания. Было проведено несколько исследований, связывающих заболевания пародонта и сахарный диабет с точки зрения распространенности и ухудшения гликемического контроля у пациентов с диабетом.

Было проведено много исследований, посвященных влиянию пародонтальной терапии на гликемический контроль при диабете, включая обзоры и метаанализы. Необходимы дальнейшие исследования в этой области, чтобы укрепить наше понимание периапикального заживления и гликемического контроля.

Цели и задачи. Оценить клинический и рентгенологический успех первичного нехирургического лечения корневых каналов зубов с апикальным периодонтитом у пациентов с хорошо контролируемым/плохо контролируемым диабетом. Оценить клинический и рентгенологический успех первичного нехирургического лечения корневых каналов зубов с апикальным периодонтитом. у пациентов с диабетом (хорошо контролируемый и плохо контролируемый диабет)/недиабетиков.

Оценить уровни HbA1c как средство контроля гликемии при лечении апикального периодонтита у пациентов с хорошо контролируемым/плохо контролируемым диабетом.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Данное исследование будет проводиться в отделении консервативной стоматологии и эндодонтии Института стоматологии последипломного образования, Рохтак. Субъекты исследования будут получены из пула пациентов OPD в отделении консервативной стоматологии и эндодонтии PGIDS, Rohtak. Протокол исследования будет представлен на утверждение институциональному этическому комитету PGIDS Rohtak.

МЕТОДОЛОГИЯ Перед началом лечения будет проведено тщательное клиническое и рентгенологическое обследование.

Тщательный анамнез будет взят у каждого пациента. Предварительное информированное согласие будет получено после объяснения процедуры, рисков и преимуществ.

Клиническая процедура:

Всего в исследование будет включено 75 пациентов (n=25 в каждой группе).

Определение размера выборки:

Размер выборки был определен с использованием метода Карлссона с мощностью 0,90, P < 0,05% и стандартным отклонением ± 0,50, в соответствии с которым была рассчитана выборка минимум из 21 пациента в каждой группе, но с учетом отсева всего 25 пациентов. будут набраны в каждую группу.

Первая встреча

Для исследования будет выбран зрелый постоянный моляр нижней челюсти с диагнозом апикального периодонтита (подтвержденным клинически и периапикальной рентгенограммой).

Все периапикальные рентгенограммы будут экспонированы с использованием постоянного kVP, мА и времени экспозиции (70 KVP, 8 мА, 0,8 сек.) с параллельным устройством Rinn и обработаны вручную.

Индивидуальный зигзаг будет подготовлен с использованием дополнительного силикона для каждого пациента, чтобы сохранить его в качестве будущего эталона для размещения пленки.

Для оценки диабетического статуса пациента будет проведен тест на глюкозу в крови натощак и после приема пищи, а также тест на гликозилированный гемоглобин (HbA1c).

Пациенты будут разделены на три группы. Пациенты с сахарным диабетом в хорошем контроле — уровни HbA1c в диапазоне от 6,5% до 7,5 %. будет сделана изоляция пораженного зуба дамбой.

Полость доступа будет подготовлена ​​с использованием твердосплавных боров в высокоскоростном наконечнике с обильным промыванием.

Переговоры о каналах будут сделаны. Рабочая длина определяется с помощью апекслокатора корня ZX и проверяется рентгенологически.

Коронковое расширение будет выполнено с помощью сверл Gates-Glidden. Ручные файлы № 10, 15 и 20 использовались до рабочей длины (WL) для создания гладкой воспроизводимой «ковровой дорожки».

Каналы будут подготовлены с использованием техники коронки вниз вращающимися инструментами с проконусной формой, в которых расширение коронки будет выполнено с помощью Sx, S1 и S2. Завершение до апекса будет сделано F1 и F2.

5 мл 5,25% гипохлорита натрия будет использоваться для оптимальной ирригации после каждого инструмента.

После завершения инструментальной обработки каналы будут промываться 5,0 мл 17% этилендиаминтетрауксусной кислоты в течение 1 минуты с последующим окончательным промыванием 5,0 мл 5,25% гипохлорита натрия. Каналы будут высушены абсорбирующими бумажными штифтами и заполнены паста гидроксида кальция; полость доступа будет восстановлена ​​промежуточным реставрационным материалом.

Пациенты будут отозваны через 1 неделю. Второй прием На следующем приеме паста будет удалена Н-файлами, будет проведена обильная ирригация 5,25% раствором NaOCl; и каналы будут высушены бумажными штифтами.

Каналы будут обтурированы гуттаперчевым силером на основе оксида цинка и эвгенола.

После обтурации полость будет восстановлена ​​навсегда. Немедленная послеоперационная рентгенограмма будет сделана с использованием заданных параметров экспозиции и будет обработана вручную. Последующее клиническое и рентгенографическое обследование будет проведено через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения-

  1. Известные пациенты с сахарным диабетом 2 типа с HbA1c > 6,5%
  2. Зрелый постоянный задний зуб нижней челюсти с апикальным периодонтитом
  3. требуется первичное лечение корневых каналов
  4. Возраст от 30 до 65 лет.
  5. Рентгенологические признаки периапикальной рентгенопрозрачности (минимальный размер ≥ 2 мм × 2 мм) и диагноз некроза пульпы, подтвержденный отрицательным ответом на холодовые и электрические тесты; отсутствие кровотечения при входе в пульповую камеру.

Критерий исключения-

  1. Пациент с прогрессирующим пародонтитом
  2. Пациенты с системными заболеваниями, отличными от диабета
  3. Беременность
  4. Процедурные ошибки
  5. История приема антибиотиков за последний месяц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хорошо контролируемый диабет
Нехирургическое лечение корневых каналов
После введения LA и изоляции раббердамом полость доступа будет подготовлена ​​с использованием твердосплавных боров в высокоскоростном наконечнике с обильным орошением. Рабочая длина определяется с помощью апекслокатора корня ZX и проверяется рентгенологически. Препарирование канала будет выполнено вращающимися инструментами с конусным сечением, в которых инструменты от Sx до S2 будут использоваться для придания формы каналам, а F1 и F2 будут использоваться для финишной обработки до апекса. 5 мл 5,25% NaOCl будут использоваться в качестве ирриганта после каждого инструмента. После инструментальной обработки каналы будут промываться 5,0 мл 17% ЭДТА в течение 1 минуты с последующим промыванием 5,0 мл 5,25% NaOCl. Каналы будут осушены абсорбирующими бумажными штифтами, заполнены пастой гидроксида кальция, а полость доступа будет восстановлена ​​с помощью IRM. Пациенты будут отозваны через 1 неделю. На следующем приеме, после удаления пасты, будет проведено обильное промывание 5,25% NaOCl и каналы будут высушены бумажными штифтами. Каналы будут обтурированы гуттаперчей и силером на основе ZOE.
Другие имена:
  • Лечение корневых каналов
Активный компаратор: Плохо контролируемые диабетики
Нехирургическое лечение корневых каналов
После введения LA и изоляции раббердамом полость доступа будет подготовлена ​​с использованием твердосплавных боров в высокоскоростном наконечнике с обильным орошением. Рабочая длина определяется с помощью апекслокатора корня ZX и проверяется рентгенологически. Препарирование канала будет выполнено вращающимися инструментами с конусным сечением, в которых инструменты от Sx до S2 будут использоваться для придания формы каналам, а F1 и F2 будут использоваться для финишной обработки до апекса. 5 мл 5,25% NaOCl будут использоваться в качестве ирриганта после каждого инструмента. После инструментальной обработки каналы будут промываться 5,0 мл 17% ЭДТА в течение 1 минуты с последующим промыванием 5,0 мл 5,25% NaOCl. Каналы будут осушены абсорбирующими бумажными штифтами, заполнены пастой гидроксида кальция, а полость доступа будет восстановлена ​​с помощью IRM. Пациенты будут отозваны через 1 неделю. На следующем приеме, после удаления пасты, будет проведено обильное промывание 5,25% NaOCl и каналы будут высушены бумажными штифтами. Каналы будут обтурированы гуттаперчей и силером на основе ZOE.
Другие имена:
  • Лечение корневых каналов
Активный компаратор: Здоровая контрольная группа
Нехирургическое лечение корневых каналов
После введения LA и изоляции раббердамом полость доступа будет подготовлена ​​с использованием твердосплавных боров в высокоскоростном наконечнике с обильным орошением. Рабочая длина определяется с помощью апекслокатора корня ZX и проверяется рентгенологически. Препарирование канала будет выполнено вращающимися инструментами с конусным сечением, в которых инструменты от Sx до S2 будут использоваться для придания формы каналам, а F1 и F2 будут использоваться для финишной обработки до апекса. 5 мл 5,25% NaOCl будут использоваться в качестве ирриганта после каждого инструмента. После инструментальной обработки каналы будут промываться 5,0 мл 17% ЭДТА в течение 1 минуты с последующим промыванием 5,0 мл 5,25% NaOCl. Каналы будут осушены абсорбирующими бумажными штифтами, заполнены пастой гидроксида кальция, а полость доступа будет восстановлена ​​с помощью IRM. Пациенты будут отозваны через 1 неделю. На следующем приеме, после удаления пасты, будет проведено обильное промывание 5,25% NaOCl и каналы будут высушены бумажными штифтами. Каналы будут обтурированы гуттаперчей и силером на основе ZOE.
Другие имена:
  • Лечение корневых каналов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года

Отсутствие признаков и симптомов Отсутствие болезненности при перкуссии Подвижность зубов 1 степени или менее Отсутствие сопутствующего отека мягких тканей или болезненности при пальпации Потеря прикрепления менее 5 мм .

Два опытных наблюдателя, не знакомые с протоколом лечения, будут независимо друг от друга исследовать область непосредственно после обтурации и делать последующие рентгенограммы, установленные рядом, в контролируемых условиях. Лечение считается успешным только при соблюдении как клинических, так и рентгенологических критериев. Худший результат для отдельного корня определяет общий результат для зуба. В случае разногласий два наблюдателя встретятся, чтобы обсудить свои выводы и прийти к соглашению.

Базовый уровень до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиографический успех
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года

Отсутствие периапикальных изменений (рентгенопрозрачность в фуркальной или периапикальной области) Оценка каждого зуба будет проводиться в соответствии со следующей пятибалльной шкалой (PAI)

Оценка Описание

  1. Нормальная периапикальная структура
  2. Небольшие изменения в структуре костей
  3. Изменения в структуре кости с некоторой потерей минералов
  4. Пародонтит с четко очерченной рентгенопрозрачной зоной
  5. Тяжелый пародонтит с обострением

Поражения с оценкой PAI < 2 считались

Базовый уровень до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Brhadyumna Bharath PGIDS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться