- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04355988
Poziomy glikemii podczas gojenia się zmian okołowierzchołkowych u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wpływ glikemii na gojenie się zmian okołowierzchołkowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 po pierwotnym niechirurgicznym leczeniu kanałowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzycę definiuje się jako grupę zaburzeń metabolicznych charakteryzujących się przewlekłą hiperglikemią z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek, wynikającymi z defektów wydzielania lub działania insuliny lub obu. Skutki cukrzycy obejmują długotrwałe uszkodzenie, dysfunkcję i niewydolność różnych narządów: oczu, nerek, nerwów, serca i naczyń krwionośnych. Cukrzycę ogólnie dzieli się na dwa typy. Cukrzyca spowodowana zmniejszonym wydzielaniem insuliny z komórek wysp trzustkowych jest znana jako typ 1, a cukrzyca spowodowana kombinacją oporności na insulinę, zmniejszonym lub zwiększonym wydzielaniem insuliny jest znana jako typ 2.
Jednym z głównych szkodliwych skutków cukrzycy jest obniżenie odporności układu odpornościowego. Wpływa na funkcję komórek odpornościowych, zwiększa poziom cytokin z monocytów lub leukocytów i obniża poziom różnych czynników wzrostu predysponujących do przewlekłego stanu zapalnego, postępującego rozpadu tkanek i zmniejszonej zdolności naprawy tkanek. Tak więc organizm staje się coraz bardziej podatny na infekcje i pogarsza się, jeśli poziom glukozy we krwi nie zostanie przywrócony do normalnego zakresu. Objawy niekontrolowanej cukrzycy w jamie ustnej mogą obejmować wiele stanów, takich jak suchość w jamie ustnej, próchnica, choroby przyzębia, opóźnione gojenie się ran i zwiększona częstość infekcji po operacji.
Cukrzyca hamuje tworzenie włókien kolagenowych, a także zakłóca sieciowanie kolagenu i może upośledzać degradację białek macierzy i późniejszą przebudowę tkanki, prowadząc do złego gojenia się ran u diabetyków. Słabe gojenie się ran jest podobne w przypadku miazgi zębowej z cukrzycą.
Zapalenie przyzębia wierzchołkowego to przewlekła zmiana zapalna okolicy okołowierzchołkowej spowodowana uwolnieniem produktów zakaźnych z zakażonego systemu kanałów korzeniowych w przypadku martwiczej martwej miazgi. Charakteryzuje się utratą kości okołowierzchołkowej, która nie goi się, dopóki nie usunie się czynnika drażniącego.
Zatem stan prozapalny i upośledzona odpowiedź immunologiczna związana z chorobami ogólnoustrojowymi może wpływać na odpowiedź naprawczą miazgi zęba i gojenie się tkanek okołowierzchołkowych. Okołowierzchołkowa odpowiedź immunologiczna lokalizuje infekcję w obrębie systemu kanałów korzeniowych i zapobiega jej ogólnoustrojowemu rozsiewowi. W układzie odpornościowym gospodarza neutrofile są pierwszą linią obrony przed inwazją patogenów. Cukrzyca poważnie upośledza funkcję i aktywność bakteriobójczą neutrofili.
Zapalenie przyzębia wierzchołka i przewlekłe zapalenie przyzębia ma wiele wspólnych cech, w tym wspólną mikroflorę i przewlekły charakter choroby. Przeprowadzono kilka badań łączących choroby przyzębia i cukrzycę pod względem rozpowszechnienia i pogorszenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą.
Przeprowadzono wiele badań skupiających się na wpływie leczenia periodontologicznego na kontrolę glikemii w cukrzycy, w tym przeglądy i metaanalizy. Chociaż istnieje niewiele badań skupiających się na gojeniu zmian okołowierzchołkowych po niechirurgicznym leczeniu kanałowym. Konieczne są dalsze badania w tej dziedzinie, aby ugruntować naszą wiedzę na temat gojenia okołowierzchołkowego i kontroli glikemii.
Cele i zadania Ocena klinicznego i radiologicznego sukcesu pierwotnego niechirurgicznego leczenia kanałowego zębów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego u dobrze/słabo kontrolowanej cukrzycy Ocena klinicznego i radiologicznego powodzenia pierwotnego niechirurgicznego leczenia kanałowego zębów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego u pacjentów z cukrzycą (cukrzyca dobrze kontrolowana i źle kontrolowana)/bez cukrzycy.
Ocena poziomu HbA1c jako środka kontroli glikemii podczas leczenia zapalenia przyzębia wierzchołkowego u pacjentów z dobrze/słabo kontrolowaną cukrzycą.
MATERIAŁ I METODY Badanie zostanie przeprowadzone w Katedrze Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji Instytutu Podyplomowego Nauk Stomatologicznych, Rohtak. Osoby badane zostaną pozyskane z puli pacjentów ZZO w Klinice Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji PGIDS, Rohtak. Protokół badania zostanie przedłożony do zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję etyczną PGIDS Rohtak.
METODOLOGIA Przed zabiegiem przeprowadzone zostanie dokładne badanie kliniczne i radiologiczne.
Od każdego pacjenta zostanie pobrany dokładny wywiad. Zgoda po uprzednim poinformowaniu zostanie podjęta po wyjaśnieniu procedury, ryzyka i korzyści.
Procedura kliniczna:
Do badania zostanie włączonych łącznie 75 pacjentów (n=25 w każdej grupie).
Określenie wielkości próbki:
Liczebność próby określono metodą Karlssona z mocą 0,90, P < 0,05% i odchyleniem standardowym ± 0,50, zgodnie z którą obliczono próbę co najmniej 21 pacjentów w każdej grupie, ale pamiętając o ścieraniu łącznie 25 pacjentów zostanie zatrudnionych w każdej grupie.
Pierwsze spotkanie
Do badania zostanie wybrany dojrzały stały trzonowiec żuchwy z rozpoznaniem zapalenia przyzębia wierzchołkowego (potwierdzonego klinicznie i radiogramem okołowierzchołkowym).
Wszystkie radiogramy okołowierzchołkowe zostaną naświetlone przy użyciu stałego kVP, mA i czasu ekspozycji (70 KVP, 8 mA, 0,8 s) z równoległym urządzeniem Rinn i przetworzone ręcznie.
Indywidualny zig zostanie przygotowany przy użyciu dodatkowego silikonu dla każdego pacjenta, aby zachować go jako odniesienie do umieszczenia kliszy w przyszłości.
Badanie glukozy we krwi na czczo i po posiłku oraz badanie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) zostaną wykonane w celu oceny stanu cukrzycowego pacjenta.
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy Pacjenci z dobrą grupą kontrolną z cukrzycą – poziomy HbA1c w zakresie od 6,5% do 7,5% Pacjenci ze słabą kontrolą z cukrzycą – poziomy HbA1c powyżej 7,5% Osoby bez cukrzycy Zdrowe grupy kontrolne – poziomy HbA1c poniżej 6,5% Po podaniu znieczulenia miejscowego gumowe zostanie wykonana izolacja zapory zajętego zęba.
Ubytek dostępowy zostanie przygotowany za pomocą wierteł z węglików spiekanych w rękojeści o dużej prędkości z obfitą irygacją.
Negocjacje dotyczące kanałów zostaną wykonane. Długość robocza zostanie określona za pomocą endometru root ZX i zostanie zweryfikowana radiologicznie.
Powiększenie korony zostanie wykonane przy użyciu wierteł Gates-Glidden. Pilników ręcznych nr 10, 15 i 20 użyto do długości roboczej (WL) w celu przygotowania gładkiej, powtarzalnej ścieżki schodzenia.
Kanały zostaną opracowane techniką Crown Down instrumentami rotacyjnymi protaper, w których poszerzenie koron zostanie wykonane przez Sx, S1 i S2. Wykańczanie do wierzchołka wykonają F1 i F2.
5 ml 5,25% podchlorynu sodu zostanie użyte do optymalnego przepłukania po każdym narzędziu.
Po zakończeniu oprzyrządowania kanałów, kanały będą płukane 5,0 ml 17% 17% kwasu etylenodiaminotetraoctowego przez 1 minutę, a następnie końcowe płukanie 5,0 ml 5,25% podchlorynu sodu. pasta z wodorotlenku wapnia; ubytek dostępowy zostanie odbudowany za pomocą materiału do wypełnień pośrednich.
Pacjenci zostaną przywołani po 1 tygodniu. Druga wizyta Podczas następnej wizyty pasta zostanie usunięta pilnikami H, zostanie wykonane obfite płukanie 5,25% NaOCl; a kanały zostaną osuszone sączkami papierowymi.
Kanały zostaną wypełnione uszczelniaczem na bazie gutaperki i tlenku cynku-eugenolu.
Po wypełnieniu ubytek zostanie trwale odbudowany. Bezpośrednie pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane przy użyciu ustalonych parametrów ekspozycji i będzie przetwarzane ręcznie. Kontrolne badanie kliniczne i radiograficzne zostanie przeprowadzone po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia-
- Znani pacjenci z cukrzycą typu 2 z HbA1c > 6,5%
- Dojrzały stały ząb tylny żuchwy z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
- wymagających pierwotnego leczenia kanałowego
- Wiek od 30 do 65 lat.
- Radiologiczne potwierdzenie przezierności okołowierzchołkowej (minimalny rozmiar ≥ 2mm×2mm) oraz rozpoznanie martwicy miazgi, potwierdzone ujemną odpowiedzią na testy zimne i elektryczne; i brak krwawienia przy wejściu do komory miazgi.
Kryteria wyłączenia-
- Pacjent z zaawansowaną chorobą przyzębia
- Pacjent z zaburzeniami ogólnoustrojowymi innymi niż cukrzyca
- Ciąża
- Błędy proceduralne
- Historia przyjmowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dobrze kontrolowana cukrzyca
Niechirurgiczne leczenie kanałowe
|
Po podaniu LA i izolacji koferdamu, ubytek zostanie przygotowany za pomocą wierteł z węglików spiekanych w rękojeści szybkoobrotowej z obfitym płukaniem.
Długość robocza zostanie określona za pomocą endometru root ZX i zostanie zweryfikowana radiologicznie.
Opracowanie kanału zostanie wykonane za pomocą instrumentów obrotowych typu protaper, w których Sx do S2 zostaną użyte do ukształtowania kanałów, a F1 i F2 zostaną użyte do wykończenia aż do wierzchołka.
5 ml 5,25% NaOCl będzie używane jako środek płuczący po każdym narzędziu.
Po oprzyrządowaniu kanały będą płukane 5,0 ml 17% EDTA przez 1 minutę, a następnie płukane 5,0 ml 5,25% NaOCl.
Kanały zostaną osuszone chłonnymi sączkami papierowymi, wypełnione pastą z wodorotlenku wapnia, a ubytek dostępowy zostanie odbudowany za pomocą IRM.
Pacjenci będą zgłaszani po 1 tygodniu. Na kolejnej wizycie, po usunięciu pasty, zostanie wykonana obficie przepłukana 5,25% NaOCl oraz osuszone sączki papierowe.
Kanały zostaną wypełnione uszczelniaczem na bazie gutaperki i ZOE.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Źle kontrolowana cukrzyca
Niechirurgiczne leczenie kanałowe
|
Po podaniu LA i izolacji koferdamu, ubytek zostanie przygotowany za pomocą wierteł z węglików spiekanych w rękojeści szybkoobrotowej z obfitym płukaniem.
Długość robocza zostanie określona za pomocą endometru root ZX i zostanie zweryfikowana radiologicznie.
Opracowanie kanału zostanie wykonane za pomocą instrumentów obrotowych typu protaper, w których Sx do S2 zostaną użyte do ukształtowania kanałów, a F1 i F2 zostaną użyte do wykończenia aż do wierzchołka.
5 ml 5,25% NaOCl będzie używane jako środek płuczący po każdym narzędziu.
Po oprzyrządowaniu kanały będą płukane 5,0 ml 17% EDTA przez 1 minutę, a następnie płukane 5,0 ml 5,25% NaOCl.
Kanały zostaną osuszone chłonnymi sączkami papierowymi, wypełnione pastą z wodorotlenku wapnia, a ubytek dostępowy zostanie odbudowany za pomocą IRM.
Pacjenci będą zgłaszani po 1 tygodniu. Na kolejnej wizycie, po usunięciu pasty, zostanie wykonana obficie przepłukana 5,25% NaOCl oraz osuszone sączki papierowe.
Kanały zostaną wypełnione uszczelniaczem na bazie gutaperki i ZOE.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa grupa kontrolna
Niechirurgiczne leczenie kanałowe
|
Po podaniu LA i izolacji koferdamu, ubytek zostanie przygotowany za pomocą wierteł z węglików spiekanych w rękojeści szybkoobrotowej z obfitym płukaniem.
Długość robocza zostanie określona za pomocą endometru root ZX i zostanie zweryfikowana radiologicznie.
Opracowanie kanału zostanie wykonane za pomocą instrumentów obrotowych typu protaper, w których Sx do S2 zostaną użyte do ukształtowania kanałów, a F1 i F2 zostaną użyte do wykończenia aż do wierzchołka.
5 ml 5,25% NaOCl będzie używane jako środek płuczący po każdym narzędziu.
Po oprzyrządowaniu kanały będą płukane 5,0 ml 17% EDTA przez 1 minutę, a następnie płukane 5,0 ml 5,25% NaOCl.
Kanały zostaną osuszone chłonnymi sączkami papierowymi, wypełnione pastą z wodorotlenku wapnia, a ubytek dostępowy zostanie odbudowany za pomocą IRM.
Pacjenci będą zgłaszani po 1 tygodniu. Na kolejnej wizycie, po usunięciu pasty, zostanie wykonana obficie przepłukana 5,25% NaOCl oraz osuszone sączki papierowe.
Kanały zostaną wypełnione uszczelniaczem na bazie gutaperki i ZOE.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Brak oznak i objawów Brak tkliwości przy opukiwaniu Ruchomość zęba stopnia 1 lub mniejszego Brak towarzyszącego obrzęku tkanek miękkich lub tkliwości przy badaniu palpacyjnym Utrata przyczepu mniejsza niż 5 mm . Dwóch doświadczonych obserwatorów, którzy nie znają protokołu leczenia, niezależnie zbada natychmiastową obturację i kontrolne zdjęcia rentgenowskie, zamontowane obok siebie, w kontrolowanych warunkach. Leczenie uważa się za skuteczne tylko wtedy, gdy spełnione są zarówno kryteria kliniczne, jak i radiologiczne. Najgorszy wynik pojedynczego korzenia decyduje o ogólnym wyniku dla zęba. W przypadku braku porozumienia, dwaj obserwatorzy spotkają się, aby przedyskutować swoje ustalenia i dojść do porozumienia. |
Poziom bazowy do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Brak zmian okołowierzchołkowych (przezierność promieniotwórcza w okolicy furcal lub okołowierzchołkowej) Ocena każdego zęba zostanie przeprowadzona zgodnie z następującą pięciostopniową skalą (PAI) Opis wyniku
Uwzględniono zmiany z wynikiem PAI < 2 |
Poziom bazowy do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brhadyumna Bharath PGIDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .