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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04355988
제2형 당뇨병 환자의 치근단 병변 치유에 대한 혈당치
1차 비수술적 근관치료 후 제2형 당뇨병 환자의 치근단 병변 치유에 미치는 혈당 수치의 영향
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 인슐린 분비, 인슐린 작용 또는 둘 다의 결함으로 인해 탄수화물, 지방 및 단백질 대사 장애가 있는 만성 고혈당증을 특징으로 하는 대사 장애 그룹으로 정의됩니다. 당뇨병의 영향에는 눈, 신장, 신경, 심장 및 혈관과 같은 다양한 장기의 장기적인 손상, 기능 장애 및 부전이 포함됩니다. 당뇨병은 크게 두 가지 유형으로 분류됩니다. 췌장 섬 세포의 인슐린 분비 감소로 인한 당뇨병은 제1형으로 알려져 있으며, 인슐린 저항성, 인슐린 분비 감소 또는 증가의 조합으로 인한 당뇨병은 제2형으로 알려져 있습니다.
당뇨병의 주요 해로운 영향 중 하나는 면역 체계의 하향 조절입니다. 그것은 면역 세포 기능에 영향을 미치고, 단핵구 또는 백혈구의 사이토카인을 상향 조절하며, 만성 염증, 진행성 조직 파괴 및 감소된 조직 복구 능력을 유발하는 다양한 성장 인자를 하향 조절합니다. 따라서 혈당 수치를 정상 범위로 되돌리지 않으면 신체가 점점 더 감염에 취약해지고 악화됩니다. 조절되지 않는 당뇨병의 구강 증상은 구강 건조, 충치, 치주 질환, 상처 치유 지연, 수술 후 감염 발생률 증가.
진성 당뇨병은 콜라겐 피브릴 형성을 억제하고 또한 콜라겐 가교 결합을 방해하고 매트릭스 단백질의 분해 및 후속 조직 리모델링을 손상시켜 당뇨병 환자의 상처 치유를 저하시킬 수 있습니다. 불량한 상처 치유는 당뇨병성 치수에서 유사하다.
치근단 치주염은 괴사성 비중격 치수의 경우 감염된 근관 시스템에서 감염성 물질의 방출로 인해 발생하는 치근단 주변의 만성 염증성 병변입니다. 그것은 자극 물질이 제거되지 않는 한 치유되지 않는 치근단 뼈 손실을 특징으로 합니다.
따라서 전신 질환과 관련된 전 염증 상태 및 손상된 면역 반응은 치수의 회복 반응 및 치근단 치유에 영향을 줄 수 있습니다. 근단 면역 반응은 근관 시스템의 경계 내에서 감염을 국소화하고 전신 전파를 방지합니다. 숙주 면역 체계에서 호중구는 병원체가 침입할 때 첫 번째 방어선입니다. 당뇨병은 호중구의 기능과 살균 활동을 심각하게 손상시킵니다.
치근단 치주염과 만성 치주염은 일반적인 미생물과 질병의 만성적 특성을 포함하여 많은 공통적인 특징을 공유합니다. 당뇨병 환자의 혈당 조절의 유병률 및 악화 측면에서 치주 질환과 당뇨병을 연결하는 여러 연구가 수행되었습니다.
비수술적 근관치료 후 근관주위 병변의 치유에 초점을 맞춘 연구는 거의 없지만 리뷰 및 메타분석을 포함하여 당뇨병에서 치주치료가 혈당 조절에 미치는 영향에 초점을 맞춘 많은 연구가 이루어졌다. 치근단 치유 및 혈당 조절에 대한 이해를 확고히 하기 위해서는 이 분야에 대한 추가 연구가 필요합니다.
목표 및 목표 잘 조절된/잘 조절되지 않은 당뇨병 환자에서 치근단 치주염이 있는 치아에서 1차 비수술적 근관 치료의 임상 및 방사선학적 성공을 평가합니다. 당뇨병 환자(잘 조절되는 당뇨병 환자 및 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자)/비당뇨병 환자.
잘 조절된/잘 조절되지 않은 당뇨병 환자에서 치근단 치주염을 치료하는 동안 혈당 조절 수단으로서 HbA1c 수준을 평가합니다.
재료 및 방법 이 연구는 Rohtak 치의학 대학원 연구소의 보존 치과 및 근관 치료과에서 수행됩니다. 연구 주제는 Rohtak의 PGIDS 보존 치과 및 근관 치료과의 OPD 환자 풀에서 얻을 것입니다. 연구 프로토콜은 승인을 위해 PGIDS Rohtak의 기관 윤리 위원회에 제출됩니다.
방법론 치료 전에 철저한 임상 및 방사선 검사가 수행됩니다.
철저한 병력은 각 환자로부터 취해질 것입니다. 절차, 위험 및 이점을 설명한 후 사전 동의를 얻습니다.
임상 절차:
총 75명의 환자(각 그룹에서 n=25)가 연구에 포함될 것입니다.
샘플 크기 결정:
표본 크기는 0.90의 검정력, P < 0.05% 및 표준 편차 ± 0.50의 Karlsson 방법을 사용하여 결정되었으며 각 그룹에서 최소 21명의 환자 표본이 계산되었지만 총 25명의 환자가 감소했음을 염두에 두어야 합니다. 각 그룹에서 모집합니다.
첫 약속
치근단 치주염 진단을 받은 성숙한 하악 영구 대구치(임상적으로 & 치근단 방사선 사진으로 확인됨)가 연구를 위해 선택됩니다.
모든 치근단 방사선 사진은 Rinn 평행 장치로 일정한 kVP, mA 및 노출 시간(70 KVP, 8 mA, 0.8초)을 사용하여 노출되고 수동으로 처리됩니다.
필름 배치를 위한 향후 참조로 유지하기 위해 각 환자에 대해 추가 실리콘을 사용하여 맞춤형 지그를 준비할 것입니다.
환자의 당뇨병 상태를 평가하기 위해 공복 및 식후 혈당 검사 및 당화혈색소(HbA1c) 검사를 실시합니다.
환자는 세 그룹으로 나뉩니다. 좋은 통제 당뇨병 환자 - HbA1c 수치 범위 6.5%-7.5% 나쁜 통제 당뇨병 환자 - HbA1c 수치가 7.5% 이상 비 당뇨병 건강한 대조군 – HbA1c 수치가 6.5% 미만 국소 마취 후 고무 관련 치아의 댐 격리가 수행됩니다.
Acess Cavity는 고속 핸드 피스에서 카바이드 버를 사용하여 풍부한 관주로 준비됩니다.
운하 협상이 이루어집니다. 작동 길이는 루트 ZX 근관장 탐지기를 사용하여 결정되며 방사선 사진으로 확인됩니다.
Coronal 확대는 Gates-Glidden 드릴을 사용하여 수행됩니다. Hand file No. 10, 15, 20은 작업 길이(WL)까지 사용하여 부드럽고 재현 가능한 글라이드 경로를 준비했습니다.
근관은 Sx, S1 및 S2에 의해 치관 확장이 수행되는 프로테이퍼 회전 기구로 크라운 다운 기술을 사용하여 준비됩니다. 정점까지의 마무리는 F1과 F2가 수행합니다.
5ml의 5.25% 차아염소산나트륨은 각 기구 사용 후 최적의 세척을 위해 사용됩니다.
근관 기구 설치 완료 후 근관은 5.0ml의 17% 에틸렌-디아민-테트라아세트산으로 1분 동안 세척한 다음 5.0ml의 5.25% 차아염소산나트륨으로 최종 세척합니다. 수산화칼슘 페이스트; 액세스 캐비티는 중간 수복 재료로 복원됩니다.
환자는 1주일 후에 소환될 것입니다. 두 번째 약속 다음 약속에서 풀은 H-파일로 제거되고 5.25% NaOCl로 다량의 세척이 이루어집니다. 근관은 페이퍼 포인트로 건조됩니다.
근관은 Gutta-Percha 및 징크 옥사이드-유게놀 기반 실러로 폐쇄됩니다.
폐색 후 공동은 영구적으로 복원됩니다. 사전 설정된 노출 매개변수를 사용하여 수술 직후 방사선 사진을 촬영하고 수동으로 처리합니다. 추적 임상 및 방사선 검사는 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준-
- HbA1c > 6.5%인 제2형 당뇨병의 알려진 환자
- 근단 치주염이 있는 성숙한 영구 하악 구치
- 기본 근관 치료가 필요한
- 30 - 65세 사이의 연령.
- 한랭 및 전기 검사에 대한 음성 반응으로 확인된 치근단 방사선 투과성(최소 크기 ≥ 2mm × 2mm)의 방사선학적 증거 및 치수 괴사 진단; 치수강에 들어갈 때 출혈이 없습니다.
제외 기준-
- 치주질환이 진행된 환자
- 당뇨병 이외의 전신질환이 있는 환자
- 임신
- 절차적 오류
- 지난 1개월간 항생제 복용력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 잘 통제된 당뇨병 환자
비수술적 근관치료
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LA 투여 및 러버댐 격리 후, 카바이드 버를 사용하여 고속 핸드 피스에서 다량의 관주로 와동을 준비합니다.
작동 길이는 루트 ZX 근관장 탐지기를 사용하여 결정되며 방사선 사진으로 확인됩니다.
근관 준비는 근관을 형성하는 데 Sx에서 S2를 사용하고 정점까지 마무리하는 데 F1과 F2를 사용하는 프로테이퍼 회전 기구로 수행됩니다.
5ml의 5.25% NaOCl을 각 기구 사용 후 관주액으로 사용합니다.
계측 후 근관은 5.0ml의 17% EDTA로 1분 동안 세척한 다음 5.0ml의 5.25% NaOCl로 세척합니다.
근관은 흡수성 페이퍼 포인트로 건조되고 수산화칼슘 페이스트로 채워지며 접근 구멍은 IRM으로 복원됩니다.
환자는 1주일 후에 소환될 것입니다. 다음 약속에서 페이스트 제거 후 5.25% NaOCl로 다량의 세척이 이루어지고 근관이 페이퍼 포인트로 건조됩니다.
근관은 Gutta-Percha 및 ZOE 기반 실러로 폐쇄됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자
비수술적 근관치료
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LA 투여 및 러버댐 격리 후, 카바이드 버를 사용하여 고속 핸드 피스에서 다량의 관주로 와동을 준비합니다.
작동 길이는 루트 ZX 근관장 탐지기를 사용하여 결정되며 방사선 사진으로 확인됩니다.
근관 준비는 근관을 형성하는 데 Sx에서 S2를 사용하고 정점까지 마무리하는 데 F1과 F2를 사용하는 프로테이퍼 회전 기구로 수행됩니다.
5ml의 5.25% NaOCl을 각 기구 사용 후 관주액으로 사용합니다.
계측 후 근관은 5.0ml의 17% EDTA로 1분 동안 세척한 다음 5.0ml의 5.25% NaOCl로 세척합니다.
근관은 흡수성 페이퍼 포인트로 건조되고 수산화칼슘 페이스트로 채워지며 접근 구멍은 IRM으로 복원됩니다.
환자는 1주일 후에 소환될 것입니다. 다음 약속에서 페이스트 제거 후 5.25% NaOCl로 다량의 세척이 이루어지고 근관이 페이퍼 포인트로 건조됩니다.
근관은 Gutta-Percha 및 ZOE 기반 실러로 폐쇄됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 대조군
비수술적 근관치료
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LA 투여 및 러버댐 격리 후, 카바이드 버를 사용하여 고속 핸드 피스에서 다량의 관주로 와동을 준비합니다.
작동 길이는 루트 ZX 근관장 탐지기를 사용하여 결정되며 방사선 사진으로 확인됩니다.
근관 준비는 근관을 형성하는 데 Sx에서 S2를 사용하고 정점까지 마무리하는 데 F1과 F2를 사용하는 프로테이퍼 회전 기구로 수행됩니다.
5ml의 5.25% NaOCl을 각 기구 사용 후 관주액으로 사용합니다.
계측 후 근관은 5.0ml의 17% EDTA로 1분 동안 세척한 다음 5.0ml의 5.25% NaOCl로 세척합니다.
근관은 흡수성 페이퍼 포인트로 건조되고 수산화칼슘 페이스트로 채워지며 접근 구멍은 IRM으로 복원됩니다.
환자는 1주일 후에 소환될 것입니다. 다음 약속에서 페이스트 제거 후 5.25% NaOCl로 다량의 세척이 이루어지고 근관이 페이퍼 포인트로 건조됩니다.
근관은 Gutta-Percha 및 ZOE 기반 실러로 폐쇄됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 1년 기준
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징후 및 증상의 부재 충격에 대한 압통의 부재 1등급 이하의 치아 이동성 관련 연조직 부종 또는 촉진에 대한 압통의 부재 5mm 미만의 부착 손실. 치료 프로토콜에 대한 지식이 없는 두 명의 숙련된 관찰자가 제어된 조건에서 나란히 장착된 폐쇄 직후 및 후속 방사선 사진을 독립적으로 검사합니다. 치료는 임상 및 방사선 기준을 모두 충족하는 경우에만 성공적인 것으로 간주됩니다. 개별 치근의 최악의 결과가 치아의 전체 결과를 결정합니다. 의견이 일치하지 않는 경우 두 관찰자는 만나 결과를 논의하고 합의에 도달했습니다. |
1년 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 성공
기간: 1년 기준
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치근단 주변 변경(이개부 또는 치근단 부위의 방사선 투과성)이 없음 각 치아의 점수는 다음 5점 척도(PAI)에 따라 수행됩니다. 점수 설명
PAI 점수가 2 미만인 병변이 고려되었습니다. |
1년 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Brhadyumna Bharath PGIDS
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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