- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04355988
Glykemische niveaus bij genezing van periapicale laesies bij type 2 diabetespatiënten
Invloed van glycemische niveaus op genezing van periapicale laesies bij type 2 diabetespatiënten na primaire niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus wordt gedefinieerd als een groep stofwisselingsstoornissen die wordt gekenmerkt door chronische hyperglykemie met stoornissen in het koolhydraat-, vet- en eiwitmetabolisme als gevolg van defecten in insulinesecretie, insulinewerking of beide. De effecten van diabetes mellitus omvatten langdurige schade, disfunctie en falen van verschillende organen: ogen, nieren, zenuwen, hart en bloedvaten. Diabetes Mellitus wordt grofweg ingedeeld in twee typen. Diabetes als gevolg van verminderde insulinesecretie door eilandcellen van de pancreas staat bekend als type 1 en diabetes als gevolg van een combinatie van insulineresistentie, verminderde of verhoogde insulinesecretie staat bekend als type 2.
Een van de belangrijkste schadelijke effecten van diabetes is de neerwaartse regulatie van het immuunsysteem. Het beïnvloedt de immuuncelfunctie, reguleert cytokines van monocyten of leukocyten en reguleert de verschillende groeifactoren die predisponeren voor chronische ontsteking, progressieve weefselafbraak en verminderde weefselherstelcapaciteit. Het lichaam wordt dus steeds vatbaarder voor infecties en verslechtert als de bloedglucosewaarden niet binnen het normale bereik worden gebracht. Orale symptomen van ongecontroleerde diabetes kunnen een overvloed aan aandoeningen omvatten, zoals een droge mond, tandbederf, parodontitis, vertraagde wondgenezing en verhoogde incidentie van infectie na een operatie.
Diabetes mellitus remt de vorming van collageenfibrils en verstoort ook de verknoping van collageen en kan de afbraak van matrixeiwitten en de daaropvolgende weefselremodellering belemmeren, wat leidt tot slechte wondgenezing bij diabetici. Slechte wondgenezing is vergelijkbaar bij diabetische tandpulp.
Apicale parodontitis is een chronische inflammatoire laesie van het periapicale gebied die wordt veroorzaakt door het vrijkomen van infectieuze producten uit het geïnfecteerde wortelkanaalsysteem in het geval van necrotische niet-vitale pulpa. Het wordt gekenmerkt door periapisch botverlies dat niet geneest tenzij het irriterende middel wordt verwijderd.
Pro-inflammatoire status en verminderde immuunrespons geassocieerd met systemische ziekten kunnen dus de herstellende respons van de tandpulp en periapicale genezing beïnvloeden. Periapicale immuunrespons lokaliseert de infectie binnen de grenzen van het wortelkanaalsysteem en voorkomt de systemische verspreiding ervan. In het gastheerimmuunsysteem zijn neutrofielen de eerste verdedigingslinie wanneer ziekteverwekkers binnendringen. Diabetes mellitus tast de functie en bacteriedodende activiteit van neutrofielen ernstig aan.
Apicale parodontitis en chronische parodontitis hebben veel gemeenschappelijke kenmerken, waaronder de gemeenschappelijke microbiota en de chronische aard van de ziekte. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd die een verband leggen tussen parodontitis en diabetes mellitus in termen van prevalentie en verslechtering van de glykemische controle bij diabetespatiënten.
Er zijn veel onderzoeken gedaan die zich richten op het effect van parodontale therapie op de glykemische controle bij diabetes, inclusief beoordelingen en meta-analyse. Hoewel er weinig onderzoeken zijn die zich richten op genezing van periradiculaire laesies na niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling. Verder onderzoek is op dit gebied nodig om ons begrip van periapicale genezing en glykemische controle te verstevigen.
Doelstellingen Evalueren van het klinische en radiografische succes van primaire niet-chirurgische wortelkanaalbehandelingen bij tanden met apicale parodontitis bij goed gecontroleerde/slecht gecontroleerde diabetici Evalueren van het klinische en radiografische succes van primaire niet-chirurgische wortelkanaalbehandelingen bij tanden met apicale parodontitis bij diabetespatiënten (goed gecontroleerde en slecht gecontroleerde diabetici)/niet-diabetici.
Evalueren van de HbA1c-waarden als middel voor glykemische controle tijdens de behandeling van apicale parodontitis bij goed gecontroleerde/slecht gecontroleerde diabetespatiënten.
MATERIALEN EN METHODEN Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling conservatieve tandheelkunde en endodontie, postdoctoraal instituut voor tandwetenschappen, Rohtak. Studieonderwerpen zullen worden verkregen uit de pool van OPD-patiënten in de afdeling conservatieve tandheelkunde en endodontie, PGIDS, Rohtak. Het protocol voor de studie zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de institutionele ethische commissie van PGIDS Rohtak.
METHODOLOGIE Voorafgaand aan de behandeling wordt een grondig klinisch en radiologisch onderzoek uitgevoerd.
Van elke patiënt wordt een grondige anamnese afgenomen. Voorafgaande geïnformeerde toestemming zal worden verkregen na uitleg van de procedure, risico's en voordelen.
Klinische procedure:
In totaal zullen 75 patiënten (n=25 in elke groep) aan het onderzoek deelnemen
Bepaling van de steekproefomvang:
De steekproefomvang werd bepaald met behulp van de methode van Karlsson met een power van 0,90, P < 0,05% en standaarddeviatie ± 0,50 volgens welke een steekproef van minimaal 21 patiënten in elke groep werd berekend, maar rekening houdend met het verloop van in totaal 25 patiënten worden in elke groep gerekruteerd.
Eerste afspraak
Volwassen onderkaak permanente kies met diagnose van apicale parodontitis (zoals klinisch bevestigd & door periapicale röntgenfoto) zal worden gekozen voor de studie.
Alle periapicale röntgenfoto's worden belicht met behulp van een constante kVP, mA en belichtingstijd (70 KVP, 8 mA, 0,8 sec.) met een Rinn-parallelapparaat en handmatig verwerkt.
Voor elke patiënt wordt een op maat gemaakte zig gemaakt met behulp van extra siliconen om te bewaren als toekomstige referentie voor het plaatsen van films.
Nuchtere en postprandiale bloedglucosetest en geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) -test zullen worden uitgevoerd om de diabetesstatus van de patiënt te evalueren.
Patiënten worden in drie groepen verdeeld Goede controle diabetespatiënten - HbA1c-waarden variërend van 6,5% -7,5% Slechte controle diabetespatiënten - HbA1c-waarden hoger dan 7,5% Niet-diabetici Gezonde controles - HbA1c-waarden minder dan 6,5% Na toediening van lokale anesthesie, rubber damisolatie van de betrokken tand zal worden gedaan.
Toegangsholte wordt geprepareerd met behulp van hardmetalen boren in een handstuk met hoge snelheid en overvloedige irrigatie.
Onderhandelingen over kanalen zullen worden gedaan. De werklengte wordt bepaald met behulp van de ZX-apexlocator van de wortel en wordt radiografisch geverifieerd.
Coronale vergroting zal worden gedaan met behulp van Gates-Glidden-boren. Handvijlen nr. 10, 15 en 20 werden tot werklengte (WL) gebruikt om een soepel reproduceerbaar glijpad voor te bereiden.
Kanalen worden geprepareerd met behulp van de crown-down-techniek met roterende protaper-instrumenten waarbij coronale vergroting wordt uitgevoerd door Sx, S1 en S2. Afwerking tot aan de top wordt gedaan door F1 en F2.
Na elk instrument wordt 5 ml 5,25% natriumhypochloriet gebruikt voor optimale irrigatie.
Na voltooiing van de kanaalinstrumentatie worden de kanalen gedurende 1 minuut geïrrigeerd met 5,0 ml 17% ethyleen-diamine-tetra-azijnzuur, gevolgd door een laatste irrigatie met 5,0 ml 5,25% natriumhypochloriet. De kanalen worden gedroogd met absorberende papieren punten en gevuld met een pasta van calciumhydroxide; de toegangsholte wordt hersteld met intermediair restauratiemateriaal.
De patiënten worden na 1 week teruggeroepen. Tweede afspraak Bij de volgende afspraak wordt de pasta verwijderd met H-files, overvloedig irrigeren met 5,25% NaOCl; en kanalen worden gedroogd met papierpunten.
Kanalen zullen worden afgesloten met een sealer op basis van Gutta-Percha en zinkoxide-Eugenol.
Na obturatie wordt de holte permanent hersteld. Onmiddellijke postoperatieve röntgenfoto's worden gemaakt met behulp van vooraf ingestelde blootstellingsparameters en worden handmatig verwerkt Klinisch vervolgonderzoek en radiografisch onderzoek worden uitgevoerd na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12e maand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria-
- Bekende patiënten met diabetes mellitus type 2 met HbA1c > 6,5%
- Rijpe permanente mandibulaire posterieure tand met apicale parodontitis
- waarvoor een primaire wortelkanaalbehandeling nodig is
- Leeftijd tussen 30 - 65 jaar.
- Een radiografisch bewijs van periapicale radiolucentie (minimumgrootte ≥ 2 mm × 2 mm) en een diagnose van pulpale necrose, zoals bevestigd door een negatieve reactie op koude- en elektrische tests; en afwezigheid van bloeden bij het betreden van de pulpakamer.
Uitsluitingscriteria-
- Patiënt met gevorderde parodontitis
- Patiënt met andere systemische aandoeningen dan diabetes
- Zwangerschap
- Procedurele fouten
- Geschiedenis van de inname van antibiotica in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Goed gecontroleerde diabetici
Niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling
|
Na toediening van LA en rubberdamisolatie, wordt de toegangsholte geprepareerd met behulp van hardmetalen boren in een handstuk met hoge snelheid en overvloedige irrigatie.
De werklengte wordt bepaald met behulp van de ZX-apexlocator van de wortel en wordt radiografisch geverifieerd.
Kanaalpreparatie zal worden uitgevoerd met roterende instrumenten van protaper, waarbij Sx tot S2 worden gebruikt om de kanalen te vormen en F1 en F2 worden gebruikt om tot aan de apex te eindigen.
Na elk instrument wordt 5 ml 5,25% NaOCl als irrigatiemiddel gebruikt.
Na instrumentatie worden de kanalen gedurende 1 minuut geïrrigeerd met 5,0 ml 17% EDTA, gevolgd door irrigatie met 5,0 ml 5,25% NaOCl.
Kanalen worden gedroogd met absorberende papierpunten, gevuld met calciumhydroxidepasta en toegangsholte wordt hersteld met IRM.
Patiënten worden na 1 week teruggeroepen. Bij de volgende afspraak, na het verwijderen van de pasta, wordt overvloedig gespoeld met 5,25% NaOCl en worden de kanalen gedroogd met papieren punten.
Kanalen worden afgedicht met op Gutta-Percha en ZOE gebaseerde sealer.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Slecht gecontroleerde diabetici
Niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling
|
Na toediening van LA en rubberdamisolatie, wordt de toegangsholte geprepareerd met behulp van hardmetalen boren in een handstuk met hoge snelheid en overvloedige irrigatie.
De werklengte wordt bepaald met behulp van de ZX-apexlocator van de wortel en wordt radiografisch geverifieerd.
Kanaalpreparatie zal worden uitgevoerd met roterende instrumenten van protaper, waarbij Sx tot S2 worden gebruikt om de kanalen te vormen en F1 en F2 worden gebruikt om tot aan de apex te eindigen.
Na elk instrument wordt 5 ml 5,25% NaOCl als irrigatiemiddel gebruikt.
Na instrumentatie worden de kanalen gedurende 1 minuut geïrrigeerd met 5,0 ml 17% EDTA, gevolgd door irrigatie met 5,0 ml 5,25% NaOCl.
Kanalen worden gedroogd met absorberende papierpunten, gevuld met calciumhydroxidepasta en toegangsholte wordt hersteld met IRM.
Patiënten worden na 1 week teruggeroepen. Bij de volgende afspraak, na het verwijderen van de pasta, wordt overvloedig gespoeld met 5,25% NaOCl en worden de kanalen gedroogd met papieren punten.
Kanalen worden afgedicht met op Gutta-Percha en ZOE gebaseerde sealer.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controlegroep
Niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling
|
Na toediening van LA en rubberdamisolatie, wordt de toegangsholte geprepareerd met behulp van hardmetalen boren in een handstuk met hoge snelheid en overvloedige irrigatie.
De werklengte wordt bepaald met behulp van de ZX-apexlocator van de wortel en wordt radiografisch geverifieerd.
Kanaalpreparatie zal worden uitgevoerd met roterende instrumenten van protaper, waarbij Sx tot S2 worden gebruikt om de kanalen te vormen en F1 en F2 worden gebruikt om tot aan de apex te eindigen.
Na elk instrument wordt 5 ml 5,25% NaOCl als irrigatiemiddel gebruikt.
Na instrumentatie worden de kanalen gedurende 1 minuut geïrrigeerd met 5,0 ml 17% EDTA, gevolgd door irrigatie met 5,0 ml 5,25% NaOCl.
Kanalen worden gedroogd met absorberende papierpunten, gevuld met calciumhydroxidepasta en toegangsholte wordt hersteld met IRM.
Patiënten worden na 1 week teruggeroepen. Bij de volgende afspraak, na het verwijderen van de pasta, wordt overvloedig gespoeld met 5,25% NaOCl en worden de kanalen gedroogd met papieren punten.
Kanalen worden afgedicht met op Gutta-Percha en ZOE gebaseerde sealer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Afwezigheid van tekenen en symptomen Afwezigheid van gevoeligheid voor percussie Tandmobiliteit van graad 1 of minder Afwezigheid van geassocieerde zwelling van zacht weefsel of gevoeligheid voor palpatie Verlies van aanhechting van minder dan 5 mm. Twee ervaren waarnemers zonder kennis van het behandelingsprotocol zullen onafhankelijk van elkaar de direct na obturatie en follow-up röntgenfoto's onderzoeken, naast elkaar gemonteerd, onder gecontroleerde omstandigheden. De behandeling wordt alleen als succesvol beschouwd als aan zowel de klinische als de radiografische criteria wordt voldaan. Het slechtste resultaat van een individuele wortel bepaalt het algehele resultaat voor de tand. In geval van onenigheid zullen de twee waarnemers elkaar ontmoeten om hun bevindingen te bespreken en tot overeenstemming te komen. |
Basislijn tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Afwezigheid van periapicale veranderingen (radiolucentie in furcaal of periapicaal gebied) Het scoren van elke tand wordt gedaan volgens de volgende vijfpuntsschaal (PAI) Scorebeschrijving
Laesies met een PAI-score < 2 werden overwogen |
Basislijn tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Brhadyumna Bharath PGIDS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .