- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04355988
Níveis glicêmicos na cicatrização de lesões periapicais em pacientes diabéticos tipo 2
Influência dos níveis glicêmicos na cicatrização de lesões periapicais em pacientes diabéticos tipo 2 após tratamento endodôntico primário não cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus é definido como um grupo de distúrbios metabólicos caracterizados por hiperglicemia crônica com distúrbios no metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas resultantes de defeitos na secreção de insulina, ação da insulina ou ambos. Os efeitos do diabetes mellitus incluem danos a longo prazo, disfunção e falência de vários órgãos: olhos, rins, nervos, coração e vasos sanguíneos. O Diabetes Mellitus é amplamente classificado em dois tipos. O diabetes devido à secreção reduzida de insulina pelas células das ilhotas do pâncreas é conhecido como tipo 1 e o diabetes devido à combinação de resistência à insulina, secreção reduzida ou aumentada de insulina é conhecido como tipo 2.
Um dos principais efeitos prejudiciais do diabetes é a regulação negativa do sistema imunológico. Afeta a função das células imunológicas, regula positivamente as citocinas de monócitos ou leucócitos e regula negativamente os vários fatores de crescimento que predispõem à inflamação crônica, degradação progressiva do tecido e capacidade reduzida de reparo tecidual. Portanto, o corpo se torna cada vez mais suscetível a infecções e piora se os níveis de glicose no sangue não voltarem ao normal. aumento da incidência de infecção após a cirurgia.
O diabetes melito inibe a formação de fibrilas de colágeno e também interfere na reticulação do colágeno e pode prejudicar a degradação das proteínas da matriz e a subsequente remodelação do tecido, levando a uma má cicatrização de feridas em diabéticos. A má cicatrização de feridas é semelhante na polpa dentária diabética.
A periodontite apical é uma lesão inflamatória crônica da região periapical causada pela liberação de produtos infecciosos do sistema de canais radiculares infectados no caso de polpa necrótica não vital. É caracterizada por perda óssea periapical que não cicatriza a menos que o agente irritante seja removido.
Assim, o estado pró-inflamatório e a resposta imune prejudicada associada a doenças sistêmicas podem afetar a resposta reparadora da polpa dentária e a cicatrização periapical. A resposta imune periapical localiza a infecção dentro dos limites do sistema de canais radiculares e impede sua disseminação sistêmica. No sistema imunológico do hospedeiro, os neutrófilos são a primeira linha de defesa quando os patógenos invadem. O diabetes mellitus prejudica seriamente a função e a atividade bactericida dos neutrófilos.
A periodontite apical e a periodontite crônica compartilham muitas características comuns, incluindo microbiota comum e natureza crônica da doença. Vários estudos têm sido realizados relacionando a doença periodontal e diabetes mellitus em termos de prevalência e piora do controle glicêmico em pacientes diabéticos.
Muitos estudos foram feitos com foco no efeito da terapia periodontal no controle glicêmico do diabetes, incluindo revisões e meta-análises. Embora existam poucos estudos que enfocam a cicatrização de lesões perirradiculares após o tratamento endodôntico não cirúrgico. Mais pesquisas são necessárias nesta área para solidificar nossa compreensão sobre cicatrização periapical e controle glicêmico.
Metas e objetivos Avaliar o sucesso clínico e radiográfico do tratamento endodôntico primário não cirúrgico em dentes com periodontite apical em diabéticos bem controlados/mal controlados Avaliar o sucesso clínico e radiográfico do tratamento endodôntico primário não cirúrgico em dentes com periodontite apical em pacientes diabéticos (diabéticos bem controlados e mal controlados)/não diabéticos.
Avaliar os níveis de HbA1c como meio de controle glicêmico durante o tratamento da periodontite apical em pacientes diabéticos bem controlados/mal controlados.
MATERIAIS E MÉTODOS Este estudo será realizado no departamento de odontologia conservadora e endodontia, instituto de pós-graduação em ciências odontológicas, Rohtak. Os sujeitos do estudo serão obtidos do grupo de pacientes OPD no Departamento de odontologia conservadora e endodontia, PGIDS, Rohtak. O protocolo do estudo será submetido à aprovação do comitê de ética institucional do PGIDS Rohtak.
METODOLOGIA Antes do tratamento será realizado um exame clínico e radiológico minucioso.
Um histórico completo será obtido de cada paciente. O consentimento informado prévio será obtido após a explicação do procedimento, riscos e benefícios.
Procedimento clínico:
Um total de 75 pacientes (n=25 em cada grupo) serão incluídos no estudo
Determinação do tamanho da amostra:
O tamanho da amostra foi determinado pelo método de Karlsson com poder de 0,90 , P < 0,05% e desvio padrão ± 0,50 segundo o qual foi calculada uma amostra de no mínimo 21 pacientes em cada grupo , mas tendo em mente o atrito um total de 25 pacientes serão recrutados em cada grupo.
Primeira consulta
Molar permanente mandibular maduro com diagnóstico de periodontite apical (confirmado clinicamente e por radiografia periapical) será escolhido para o estudo.
Todas as radiografias periapicais serão expostas usando kVP constante, mA e tempo de exposição (70 KVP, 8 mA, 0,8 seg.) com um dispositivo de paralelismo Rinn e processadas manualmente.
Um zig personalizado será preparado com silicone de adição para que cada paciente guarde como referência futura para a colocação do filme.
Jejum e teste de glicose no sangue pós-prandial e teste de hemoglobina glicosilada (HbA1c) serão feitos para avaliar o estado diabético do paciente.
Os pacientes serão divididos em três grupos Pacientes diabéticos com bom controle - níveis de HbA1c variando de 6,5% a 7,5% Pacientes diabéticos com controle ruim - níveis de HbA1c superiores a 7,5% Não diabéticos Controles saudáveis - níveis de HbA1c inferiores a 6,5% Após a administração de anestesia local, borracha isolamento da barragem do dente envolvido será feito.
A cavidade de acesso será preparada usando brocas de metal duro em peça de mão de alta velocidade com irrigação abundante.
A negociação dos canais será feita. O comprimento de trabalho será determinado usando o localizador de ápice ZX raiz e será verificado radiograficamente.
O alargamento coronal será feito usando brocas Gates-Glidden. As limas manuais nº 10, 15 e 20 foram usadas até o comprimento de trabalho (WL) para preparar um glide path reprodutível e suave.
Os canais serão preparados usando a técnica crown down com instrumentos rotatórios protaper em que a ampliação coronal será feita por Sx,S1 e S2. A finalização até o ápice será feita por F1 e F2.
5ml de hipoclorito de sódio a 5,25% serão usados para irrigação ideal após cada instrumento.
Após a conclusão da instrumentação do canal, os canais serão irrigados com 5,0 ml de ácido etilenodiamino-tetra-acético 17% por 1 minuto, seguido de uma irrigação final com 5,0 ml de hipoclorito de sódio 5,25% Os canais serão secos com pontas de papel absorvente e preenchidos com uma pasta de hidróxido de cálcio; a cavidade de acesso será restaurada com material restaurador intermediário.
Os pacientes serão convocados após 1 semana. Segunda consulta Na próxima consulta, a pasta será removida com limas H, será feito irrigação abundante com NaOCl 5,25%; e os canais serão secos com pontas de papel.
Os canais serão obturados com o cimento à base de Gutta-Percha e Óxido de Zinco-Eugenol.
Após a obturação, a cavidade será restaurada permanentemente. A radiografia pós-operatória imediata será feita usando parâmetros de exposição predefinidos e será processada manualmente Exames clínicos e radiográficos de acompanhamento serão realizados em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão-
- Pacientes conhecidos com diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c > 6,5%
- Dente posterior mandibular permanente maduro com periodontite apical
- requerendo tratamento de canal primário
- Idade entre 30 - 65 anos.
- Evidência radiográfica de radioluscência periapical (tamanho mínimo ≥ 2mm×2mm) e diagnóstico de necrose pulpar, confirmado por resposta negativa ao frio e testes elétricos; e ausência de sangramento ao entrar na câmara pulpar.
Critério de exclusão-
- Paciente com doença periodontal avançada
- Paciente com distúrbios sistêmicos além do diabetes
- Gravidez
- erros processuais
- História de ingestão de antibióticos no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Diabéticos bem controlados
Tratamento de canal não cirúrgico
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Após a administração de AL e isolamento do dique de borracha, a cavidade de acesso será preparada usando brocas de metal duro em peça de mão de alta velocidade com irrigação abundante.
O comprimento de trabalho será determinado usando o localizador de ápice ZX raiz e será verificado radiograficamente.
A preparação do canal será feita com instrumentos rotatórios protaper em que Sx a S2 serão usados para moldar os canais e F1 e F2 serão usados para finalizar até o ápice.
5ml de NaOCl 5,25% serão usados como irrigante após cada instrumento.
Após a instrumentação, os canais serão irrigados com 5,0 ml de EDTA 17% por 1 minuto seguido de irrigação com 5,0 ml de NaOCl 5,25%.
Os canais serão secos com cones de papel absorvente, preenchidos com pasta de hidróxido de cálcio e a cavidade de acesso será restaurada com IRM.
Os pacientes serão convocados após 1 semana. Na próxima consulta, após a remoção da pasta, será feita irrigação abundante com NaOCl a 5,25% e os canais serão secos com pontas de papel.
Os canais serão obturados com Gutta-Percha e selador à base de ZOE.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diabéticos mal controlados
Tratamento de canal não cirúrgico
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Após a administração de AL e isolamento do dique de borracha, a cavidade de acesso será preparada usando brocas de metal duro em peça de mão de alta velocidade com irrigação abundante.
O comprimento de trabalho será determinado usando o localizador de ápice ZX raiz e será verificado radiograficamente.
A preparação do canal será feita com instrumentos rotatórios protaper em que Sx a S2 serão usados para moldar os canais e F1 e F2 serão usados para finalizar até o ápice.
5ml de NaOCl 5,25% serão usados como irrigante após cada instrumento.
Após a instrumentação, os canais serão irrigados com 5,0 ml de EDTA 17% por 1 minuto seguido de irrigação com 5,0 ml de NaOCl 5,25%.
Os canais serão secos com cones de papel absorvente, preenchidos com pasta de hidróxido de cálcio e a cavidade de acesso será restaurada com IRM.
Os pacientes serão convocados após 1 semana. Na próxima consulta, após a remoção da pasta, será feita irrigação abundante com NaOCl a 5,25% e os canais serão secos com pontas de papel.
Os canais serão obturados com Gutta-Percha e selador à base de ZOE.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle saudável
Tratamento de canal não cirúrgico
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Após a administração de AL e isolamento do dique de borracha, a cavidade de acesso será preparada usando brocas de metal duro em peça de mão de alta velocidade com irrigação abundante.
O comprimento de trabalho será determinado usando o localizador de ápice ZX raiz e será verificado radiograficamente.
A preparação do canal será feita com instrumentos rotatórios protaper em que Sx a S2 serão usados para moldar os canais e F1 e F2 serão usados para finalizar até o ápice.
5ml de NaOCl 5,25% serão usados como irrigante após cada instrumento.
Após a instrumentação, os canais serão irrigados com 5,0 ml de EDTA 17% por 1 minuto seguido de irrigação com 5,0 ml de NaOCl 5,25%.
Os canais serão secos com cones de papel absorvente, preenchidos com pasta de hidróxido de cálcio e a cavidade de acesso será restaurada com IRM.
Os pacientes serão convocados após 1 semana. Na próxima consulta, após a remoção da pasta, será feita irrigação abundante com NaOCl a 5,25% e os canais serão secos com pontas de papel.
Os canais serão obturados com Gutta-Percha e selador à base de ZOE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Clínico
Prazo: Linha de base até um ano
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Ausência de sinais e sintomas Ausência de sensibilidade à percussão Mobilidade dentária de grau 1 ou menor Ausência de inchaço dos tecidos moles associado ou sensibilidade à palpação Perda de inserção inferior a 5 mm. Dois observadores experientes sem conhecimento do protocolo de tratamento examinarão independentemente a pós-obturação imediata e as radiografias de acompanhamento, montadas lado a lado, sob condições controladas. O tratamento é considerado bem-sucedido apenas quando critérios clínicos e radiográficos são satisfeitos. O pior resultado de uma raiz individual decide o resultado geral do dente. Em caso de desacordo, os dois observadores se reunirão para discutir suas conclusões e chegar a um acordo. |
Linha de base até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso radiográfico
Prazo: Linha de base até um ano
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Ausência de alterações periapicais (radiolucência na furca ou região periapical) A pontuação de cada dente será feita de acordo com a seguinte escala de cinco pontos (PAI) Descrição da pontuação
Lesões com pontuação de PAI < 2 foram consideradas |
Linha de base até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Brhadyumna Bharath PGIDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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