- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04355988
Glykemické hladiny při hojení periapikálních lézí u pacientů s diabetem 2. typu
Vliv hladin glykémie na hojení periapikálních lézí u diabetiků typu 2 po primární nechirurgické terapii kořenových kanálků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus je definován jako skupina metabolických poruch charakterizovaných chronickou hyperglykémií s poruchami metabolismu sacharidů, tuků a bílkovin v důsledku poruch sekrece inzulínu, účinku inzulínu nebo obojího. Mezi následky diabetes mellitus patří dlouhodobé poškození, dysfunkce a selhání různých orgánů: očí, ledvin, nervů, srdce a cév. Diabetes Mellitus se obecně dělí na dva typy. Diabetes v důsledku snížené sekrece inzulínu z buněk ostrůvků pankreatu je znám jako typ 1 a diabetes v důsledku kombinace inzulínové rezistence, snížené nebo zvýšené sekrece inzulínu je znám jako typ 2.
Jedním z hlavních škodlivých účinků diabetu je jeho downregulace imunitního systému. Ovlivňuje funkci imunitních buněk, up-reguluje cytokiny z monocytů nebo leukocytů a down-reguluje různé růstové faktory predisponující k chronickému zánětu, progresivnímu rozpadu tkáně a snížené schopnosti reparace tkání. Tělo se tak stává stále náchylnější k infekcím a zhoršuje se, pokud se hladiny glukózy v krvi nevrátí do normálního rozmezí. Orální příznaky nekontrolovaného diabetu mohou zahrnovat celou řadu stavů, jako je sucho v ústech, zubní kaz, periodontální onemocnění, opožděné hojení ran a zvýšený výskyt infekcí po operaci.
Diabetes mellitus inhibuje tvorbu kolagenových fibril a také interferuje se síťováním kolagenu a může zhoršit degradaci matricových proteinů a následnou remodelaci tkáně, což vede ke špatnému hojení ran u diabetiků. Špatné hojení ran je podobné u diabetické zubní dřeně.
Apikální parodontitida je chronická zánětlivá léze periapikální oblasti způsobená uvolněním infekčních produktů z infikovaného systému kořenových kanálků v případě nekrotické nevitální dřeně. Je charakterizována periapikální ztrátou kosti, která se nehojí, pokud není odstraněno dráždivé činidlo.
Prozánětlivý stav a narušená imunitní odpověď spojená se systémovými onemocněními tedy může ovlivnit reparační odpověď zubní dřeně a periapikální hojení. Periapická imunitní odpověď lokalizuje infekci v mezích systému kořenových kanálků a zabraňuje jejímu systémovému šíření. V imunitním systému hostitele je neutrofil první obrannou linií při invazi patogenů. Diabetes mellitus vážně narušuje funkci a baktericidní aktivitu neutrofilů.
Apikální parodontitida a chronická parodontitida sdílejí mnoho společných rysů včetně společné mikroflóry a chronické povahy onemocnění. Bylo provedeno několik studií spojujících onemocnění parodontu a diabetes mellitus z hlediska prevalence a zhoršení glykemické kontroly u pacientů s diabetem.
Bylo provedeno mnoho studií zaměřených na vliv parodontální terapie na glykemickou kontrolu u diabetu, včetně přehledů a metaanalýz. I když existuje jen málo studií, které se zaměřují na hojení periradikulárních lézí po nechirurgické léčbě kořenových kanálků. V této oblasti je nezbytný další výzkum, abychom upevnili naše chápání periapikálního hojení a kontroly glykémie.
Cíle a cíle Zhodnotit klinickou a radiografickou úspěšnost primární nechirurgické léčby kořenových kanálků u zubů s apikální parodontitidou u dobře kontrolovaných/špatně kontrolovaných diabetiků Zhodnotit klinickou a rentgenovou úspěšnost primární nechirurgické léčby kořenových kanálků u zubů s apikální parodontitidou u diabetických pacientů (dobře a špatně kontrolovaných diabetiků)/nediabetiků.
Vyhodnotit hladiny HbA1c jako prostředek kontroly glykémie během léčby apikální parodontitidy u dobře kontrolovaných/špatně kontrolovaných diabetiků.
MATERIÁLY A METODY Tato studie bude probíhat na oddělení konzervativní stomatologie a endodoncie, postgraduální ústav zubních věd, Rohtak. Studijní předměty budou získávány ze souboru pacientů s OPD na Klinice konzervativní stomatologie a endodoncie, PGIDS, Rohtak. Protokol studie bude předložen ke schválení institucionální etické komisi PGIDS Rohtak.
METODIKA Před léčbou bude provedeno důkladné klinické a radiologické vyšetření.
Od každého pacienta bude odebrána důkladná anamnéza. Po vysvětlení postupu, rizik a přínosů bude přijat předchozí informovaný souhlas.
Klinický postup:
Do studie bude zahrnuto celkem 75 pacientů (n=25 v každé skupině).
Určení velikosti vzorku:
Velikost vzorku byla stanovena pomocí Karlssonovy metody s mocninou 0,90 , P < 0,05 % a směrodatnou odchylkou ± 0,50 , podle které byl vypočten vzorek minimálně 21 pacientů v každé skupině , ale s ohledem na opotřebení celkem 25 pacientů bude rekrutován v každé skupině .
První schůzka
Pro studii bude vybrán zralý mandibulární permanentní molár s diagnózou apikální parodontitidy (potvrzené klinicky a periapikálním rentgenovým snímkem).
Všechny periapikální rentgenové snímky budou exponovány pomocí konstantních kVP, mA a expozičního času (70 KVP, 8 mA, 0,8 s) pomocí paralelního zařízení Rinn a zpracovány ručně.
Pro každého pacienta se připraví přizpůsobený zig s použitím přídavného silikonu, který si uchová jako budoucí referenci pro umístění filmu.
K vyhodnocení diabetického stavu pacienta bude proveden test glykémie nalačno a po jídle a test glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Pacienti budou rozděleni do tří skupin Pacienti s dobrou kontrolou – hladiny HbA1c v rozmezí od 6,5 %-7,5 % pacienti s cukrovkou se špatnou kontrolou – hladiny HbA1c vyšší než 7,5 % Nediabetičtí Zdravé kontroly – hladiny HbA1c nižší než 6,5 % Po podání lokální anestezie, guma bude provedena izolace hráze příslušného zubu.
Přístupová dutina bude připravena pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatným zavlažováním.
Bude provedeno vyjednávání kanálů. Pracovní délka bude určena pomocí kořenového apexlokátoru ZX a bude ověřena rentgenologicky.
Koronální zvětšení bude provedeno pomocí vrtáků Gates-Glidden. Ruční pilníky č. 10, 15 a 20 byly použity do pracovní délky (WL) k přípravě hladké reprodukovatelné skluzové dráhy.
Kanály budou preparovány technikou crown down s protaperovými rotačními nástroji, ve kterých bude koronální zvětšení prováděno pomocí Sx,S1 a S2. Dokončení až do apexu bude provedeno pomocí F1 a F2.
Pro optimální zavlažování po každém nástroji se použije 5 ml 5,25% chlornanu sodného.
Po dokončení přístrojového vybavení kanálku se kanálky zavlažují 5,0 ml 17% kyseliny ethylendiamintetraoctové po dobu 1 minuty a následně se propláchne 5,0 ml 5,25% chlornanu sodného Kanálky se vysuší savými papírovými hroty a naplní se pasta hydroxidu vápenatého; přístupová dutina bude obnovena intermediálním výplňovým materiálem.
Pacienti budou odvoláni po 1 týdnu. Druhá schůzka Při příští schůzce bude pasta odstraněna pomocí H-files, bude provedeno vydatné irigační činidlo s 5,25% NaOCl; a kanály budou vysušeny papírovými hroty.
Kanály budou uzavřeny tmelem na bázi gutaperče a oxidu zinečnatého a eugenolu.
Po obturaci bude dutina trvale obnovena. Okamžitý pooperační rentgenový snímek bude pořízen pomocí předem nastavených expozičních parametrů a bude zpracován manuálně Kontrolní klinické a rentgenologické vyšetření bude provedeno ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení-
- Známí pacienti s diabetes mellitus 2. typu s HbA1c > 6,5 %
- Zralý trvalý dolní dolní zub s apikální periodontitidou
- vyžadující primární ošetření kořenového kanálku
- Věk mezi 30 - 65 lety.
- Rentgenový průkaz periapikální radiolucence (minimální velikost ≥ 2 mm × 2 mm) a diagnóza pulpální nekrózy, potvrzená negativní odpovědí na chladové a elektrické testy; a absence krvácení při vstupu do dřeňové komory.
Kritéria vyloučení-
- Pacient s pokročilým onemocněním parodontu
- Pacient se systémovými poruchami jinými než je diabetes
- Těhotenství
- Procedurální chyby
- Anamnéza užívání antibiotik v posledním měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dobře kontrolovaní diabetici
Nechirurgické ošetření kořenových kanálků
|
Po aplikaci LA a izolace kofferdamu bude připravena přístupová dutina pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací.
Pracovní délka bude určena pomocí kořenového apexlokátoru ZX a bude ověřena rentgenologicky.
Preparace kanálku bude prováděna protaperovými rotačními nástroji, ve kterých budou použity Sx až S2 pro tvarování kanálů a F1 a F2 budou použity pro dokončení až k apexu.
5 ml 5,25% NaOCl se použije jako výplach po každém přístroji.
Po přístrojovém vybavení budou kanálky proplachovány 5,0 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty a následně propláchnuty 5,0 ml 5,25% NaOCl.
Kanály budou vysušeny savými papírovými hroty, vyplněny pastou hydroxidu vápenatého a přístupová dutina bude obnovena pomocí IRM.
Pacienti budou odvoláni po 1 týdnu. Při další schůzce, po odstranění pasty, bude provedeno vydatné proplachování 5,25% NaOCl a kanály budou vysušeny papírovými hroty.
Kanály budou uzavřeny těsnicí hmotou na bázi gutaperče a ZOE.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Špatně kontrolovaní diabetici
Nechirurgické ošetření kořenových kanálků
|
Po aplikaci LA a izolace kofferdamu bude připravena přístupová dutina pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací.
Pracovní délka bude určena pomocí kořenového apexlokátoru ZX a bude ověřena rentgenologicky.
Preparace kanálku bude prováděna protaperovými rotačními nástroji, ve kterých budou použity Sx až S2 pro tvarování kanálů a F1 a F2 budou použity pro dokončení až k apexu.
5 ml 5,25% NaOCl se použije jako výplach po každém přístroji.
Po přístrojovém vybavení budou kanálky proplachovány 5,0 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty a následně propláchnuty 5,0 ml 5,25% NaOCl.
Kanály budou vysušeny savými papírovými hroty, vyplněny pastou hydroxidu vápenatého a přístupová dutina bude obnovena pomocí IRM.
Pacienti budou odvoláni po 1 týdnu. Při další schůzce, po odstranění pasty, bude provedeno vydatné proplachování 5,25% NaOCl a kanály budou vysušeny papírovými hroty.
Kanály budou uzavřeny těsnicí hmotou na bázi gutaperče a ZOE.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá kontrolní skupina
Nechirurgické ošetření kořenových kanálků
|
Po aplikaci LA a izolace kofferdamu bude připravena přístupová dutina pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací.
Pracovní délka bude určena pomocí kořenového apexlokátoru ZX a bude ověřena rentgenologicky.
Preparace kanálku bude prováděna protaperovými rotačními nástroji, ve kterých budou použity Sx až S2 pro tvarování kanálů a F1 a F2 budou použity pro dokončení až k apexu.
5 ml 5,25% NaOCl se použije jako výplach po každém přístroji.
Po přístrojovém vybavení budou kanálky proplachovány 5,0 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty a následně propláchnuty 5,0 ml 5,25% NaOCl.
Kanály budou vysušeny savými papírovými hroty, vyplněny pastou hydroxidu vápenatého a přístupová dutina bude obnovena pomocí IRM.
Pacienti budou odvoláni po 1 týdnu. Při další schůzce, po odstranění pasty, bude provedeno vydatné proplachování 5,25% NaOCl a kanály budou vysušeny papírovými hroty.
Kanály budou uzavřeny těsnicí hmotou na bázi gutaperče a ZOE.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Absence známek a symptomů Absence citlivosti k poklepu Pohyblivost zubů stupně 1 nebo nižší Absence souvisejícího otoku měkkých tkání nebo citlivost při palpaci Ztráta úponu menší než 5 mm. Dva zkušení pozorovatelé bez znalosti léčebného protokolu nezávisle prozkoumají okamžitou obturaci a následné rentgenové snímky, namontované vedle sebe, za kontrolovaných podmínek. Léčba je považována za úspěšnou pouze tehdy, jsou-li splněna jak klinická, tak rentgenová kritéria. Nejhorší výsledek jednotlivého kořene rozhoduje o celkovém výsledku pro zub. V případě neshody se oba pozorovatelé sejdou, aby prodiskutovali svá zjištění a došli k dohodě. |
Výchozí stav do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Absence periapikálních změn (radiolucence ve furkální nebo periapikální oblasti) Hodnocení každého zubu bude provedeno podle následující pětibodové stupnice (PAI) Popis skóre
Byly zvažovány léze se skóre PAI < 2 |
Výchozí stav do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Brhadyumna Bharath PGIDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periapické léze
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy