Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemické hladiny při hojení periapikálních lézí u pacientů s diabetem 2. typu

Vliv hladin glykémie na hojení periapikálních lézí u diabetiků typu 2 po primární nechirurgické terapii kořenových kanálků

U diabetických pacientů byla hlášena zvýšená incidence periradikulárních lézí, což bylo způsobeno oslabenou imunitní odpovědí. Bylo provedeno mnoho výzkumů o patogenezi a progresi této léze u diabetických pacientů. I když existuje jen málo studií, které se zaměřují na hojení periradikulárních lézí po nechirurgickém ošetření kořenových kanálků. V literatuře existuje mezera, která zdůrazňuje periradikulární hojení po nechirurgické léčbě kořenového kanálku ve vztahu ke kontrole glykémie u diabetických pacientů měřené pomocí hladin HbA1c.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Diabetes mellitus je definován jako skupina metabolických poruch charakterizovaných chronickou hyperglykémií s poruchami metabolismu sacharidů, tuků a bílkovin v důsledku poruch sekrece inzulínu, účinku inzulínu nebo obojího. Mezi následky diabetes mellitus patří dlouhodobé poškození, dysfunkce a selhání různých orgánů: očí, ledvin, nervů, srdce a cév. Diabetes Mellitus se obecně dělí na dva typy. Diabetes v důsledku snížené sekrece inzulínu z buněk ostrůvků pankreatu je znám jako typ 1 a diabetes v důsledku kombinace inzulínové rezistence, snížené nebo zvýšené sekrece inzulínu je znám jako typ 2.

Jedním z hlavních škodlivých účinků diabetu je jeho downregulace imunitního systému. Ovlivňuje funkci imunitních buněk, up-reguluje cytokiny z monocytů nebo leukocytů a down-reguluje různé růstové faktory predisponující k chronickému zánětu, progresivnímu rozpadu tkáně a snížené schopnosti reparace tkání. Tělo se tak stává stále náchylnější k infekcím a zhoršuje se, pokud se hladiny glukózy v krvi nevrátí do normálního rozmezí. Orální příznaky nekontrolovaného diabetu mohou zahrnovat celou řadu stavů, jako je sucho v ústech, zubní kaz, periodontální onemocnění, opožděné hojení ran a zvýšený výskyt infekcí po operaci.

Diabetes mellitus inhibuje tvorbu kolagenových fibril a také interferuje se síťováním kolagenu a může zhoršit degradaci matricových proteinů a následnou remodelaci tkáně, což vede ke špatnému hojení ran u diabetiků. Špatné hojení ran je podobné u diabetické zubní dřeně.

Apikální parodontitida je chronická zánětlivá léze periapikální oblasti způsobená uvolněním infekčních produktů z infikovaného systému kořenových kanálků v případě nekrotické nevitální dřeně. Je charakterizována periapikální ztrátou kosti, která se nehojí, pokud není odstraněno dráždivé činidlo.

Prozánětlivý stav a narušená imunitní odpověď spojená se systémovými onemocněními tedy může ovlivnit reparační odpověď zubní dřeně a periapikální hojení. Periapická imunitní odpověď lokalizuje infekci v mezích systému kořenových kanálků a zabraňuje jejímu systémovému šíření. V imunitním systému hostitele je neutrofil první obrannou linií při invazi patogenů. Diabetes mellitus vážně narušuje funkci a baktericidní aktivitu neutrofilů.

Apikální parodontitida a chronická parodontitida sdílejí mnoho společných rysů včetně společné mikroflóry a chronické povahy onemocnění. Bylo provedeno několik studií spojujících onemocnění parodontu a diabetes mellitus z hlediska prevalence a zhoršení glykemické kontroly u pacientů s diabetem.

Bylo provedeno mnoho studií zaměřených na vliv parodontální terapie na glykemickou kontrolu u diabetu, včetně přehledů a metaanalýz. I když existuje jen málo studií, které se zaměřují na hojení periradikulárních lézí po nechirurgické léčbě kořenových kanálků. V této oblasti je nezbytný další výzkum, abychom upevnili naše chápání periapikálního hojení a kontroly glykémie.

Cíle a cíle Zhodnotit klinickou a radiografickou úspěšnost primární nechirurgické léčby kořenových kanálků u zubů s apikální parodontitidou u dobře kontrolovaných/špatně kontrolovaných diabetiků Zhodnotit klinickou a rentgenovou úspěšnost primární nechirurgické léčby kořenových kanálků u zubů s apikální parodontitidou u diabetických pacientů (dobře a špatně kontrolovaných diabetiků)/nediabetiků.

Vyhodnotit hladiny HbA1c jako prostředek kontroly glykémie během léčby apikální parodontitidy u dobře kontrolovaných/špatně kontrolovaných diabetiků.

MATERIÁLY A METODY Tato studie bude probíhat na oddělení konzervativní stomatologie a endodoncie, postgraduální ústav zubních věd, Rohtak. Studijní předměty budou získávány ze souboru pacientů s OPD na Klinice konzervativní stomatologie a endodoncie, PGIDS, Rohtak. Protokol studie bude předložen ke schválení institucionální etické komisi PGIDS Rohtak.

METODIKA Před léčbou bude provedeno důkladné klinické a radiologické vyšetření.

Od každého pacienta bude odebrána důkladná anamnéza. Po vysvětlení postupu, rizik a přínosů bude přijat předchozí informovaný souhlas.

Klinický postup:

Do studie bude zahrnuto celkem 75 pacientů (n=25 v každé skupině).

Určení velikosti vzorku:

Velikost vzorku byla stanovena pomocí Karlssonovy metody s mocninou 0,90 , P < 0,05 % a směrodatnou odchylkou ± 0,50 , podle které byl vypočten vzorek minimálně 21 pacientů v každé skupině , ale s ohledem na opotřebení celkem 25 pacientů bude rekrutován v každé skupině .

První schůzka

Pro studii bude vybrán zralý mandibulární permanentní molár s diagnózou apikální parodontitidy (potvrzené klinicky a periapikálním rentgenovým snímkem).

Všechny periapikální rentgenové snímky budou exponovány pomocí konstantních kVP, mA a expozičního času (70 KVP, 8 mA, 0,8 s) pomocí paralelního zařízení Rinn a zpracovány ručně.

Pro každého pacienta se připraví přizpůsobený zig s použitím přídavného silikonu, který si uchová jako budoucí referenci pro umístění filmu.

K vyhodnocení diabetického stavu pacienta bude proveden test glykémie nalačno a po jídle a test glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).

Pacienti budou rozděleni do tří skupin Pacienti s dobrou kontrolou – hladiny HbA1c v rozmezí od 6,5 %-7,5 % pacienti s cukrovkou se špatnou kontrolou – hladiny HbA1c vyšší než 7,5 % Nediabetičtí Zdravé kontroly – hladiny HbA1c nižší než 6,5 % Po podání lokální anestezie, guma bude provedena izolace hráze příslušného zubu.

Přístupová dutina bude připravena pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatným zavlažováním.

Bude provedeno vyjednávání kanálů. Pracovní délka bude určena pomocí kořenového apexlokátoru ZX a bude ověřena rentgenologicky.

Koronální zvětšení bude provedeno pomocí vrtáků Gates-Glidden. Ruční pilníky č. 10, 15 a 20 byly použity do pracovní délky (WL) k přípravě hladké reprodukovatelné skluzové dráhy.

Kanály budou preparovány technikou crown down s protaperovými rotačními nástroji, ve kterých bude koronální zvětšení prováděno pomocí Sx,S1 a S2. Dokončení až do apexu bude provedeno pomocí F1 a F2.

Pro optimální zavlažování po každém nástroji se použije 5 ml 5,25% chlornanu sodného.

Po dokončení přístrojového vybavení kanálku se kanálky zavlažují 5,0 ml 17% kyseliny ethylendiamintetraoctové po dobu 1 minuty a následně se propláchne 5,0 ml 5,25% chlornanu sodného Kanálky se vysuší savými papírovými hroty a naplní se pasta hydroxidu vápenatého; přístupová dutina bude obnovena intermediálním výplňovým materiálem.

Pacienti budou odvoláni po 1 týdnu. Druhá schůzka Při příští schůzce bude pasta odstraněna pomocí H-files, bude provedeno vydatné irigační činidlo s 5,25% NaOCl; a kanály budou vysušeny papírovými hroty.

Kanály budou uzavřeny tmelem na bázi gutaperče a oxidu zinečnatého a eugenolu.

Po obturaci bude dutina trvale obnovena. Okamžitý pooperační rentgenový snímek bude pořízen pomocí předem nastavených expozičních parametrů a bude zpracován manuálně Kontrolní klinické a rentgenologické vyšetření bude provedeno ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení-

  1. Známí pacienti s diabetes mellitus 2. typu s HbA1c > 6,5 %
  2. Zralý trvalý dolní dolní zub s apikální periodontitidou
  3. vyžadující primární ošetření kořenového kanálku
  4. Věk mezi 30 - 65 lety.
  5. Rentgenový průkaz periapikální radiolucence (minimální velikost ≥ 2 mm × 2 mm) a diagnóza pulpální nekrózy, potvrzená negativní odpovědí na chladové a elektrické testy; a absence krvácení při vstupu do dřeňové komory.

Kritéria vyloučení-

  1. Pacient s pokročilým onemocněním parodontu
  2. Pacient se systémovými poruchami jinými než je diabetes
  3. Těhotenství
  4. Procedurální chyby
  5. Anamnéza užívání antibiotik v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dobře kontrolovaní diabetici
Nechirurgické ošetření kořenových kanálků
Po aplikaci LA a izolace kofferdamu bude připravena přístupová dutina pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací. Pracovní délka bude určena pomocí kořenového apexlokátoru ZX a bude ověřena rentgenologicky. Preparace kanálku bude prováděna protaperovými rotačními nástroji, ve kterých budou použity Sx až S2 pro tvarování kanálů a F1 a F2 budou použity pro dokončení až k apexu. 5 ml 5,25% NaOCl se použije jako výplach po každém přístroji. Po přístrojovém vybavení budou kanálky proplachovány 5,0 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty a následně propláchnuty 5,0 ml 5,25% NaOCl. Kanály budou vysušeny savými papírovými hroty, vyplněny pastou hydroxidu vápenatého a přístupová dutina bude obnovena pomocí IRM. Pacienti budou odvoláni po 1 týdnu. Při další schůzce, po odstranění pasty, bude provedeno vydatné proplachování 5,25% NaOCl a kanály budou vysušeny papírovými hroty. Kanály budou uzavřeny těsnicí hmotou na bázi gutaperče a ZOE.
Ostatní jména:
  • Ošetření kořenových kanálků
Aktivní komparátor: Špatně kontrolovaní diabetici
Nechirurgické ošetření kořenových kanálků
Po aplikaci LA a izolace kofferdamu bude připravena přístupová dutina pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací. Pracovní délka bude určena pomocí kořenového apexlokátoru ZX a bude ověřena rentgenologicky. Preparace kanálku bude prováděna protaperovými rotačními nástroji, ve kterých budou použity Sx až S2 pro tvarování kanálů a F1 a F2 budou použity pro dokončení až k apexu. 5 ml 5,25% NaOCl se použije jako výplach po každém přístroji. Po přístrojovém vybavení budou kanálky proplachovány 5,0 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty a následně propláchnuty 5,0 ml 5,25% NaOCl. Kanály budou vysušeny savými papírovými hroty, vyplněny pastou hydroxidu vápenatého a přístupová dutina bude obnovena pomocí IRM. Pacienti budou odvoláni po 1 týdnu. Při další schůzce, po odstranění pasty, bude provedeno vydatné proplachování 5,25% NaOCl a kanály budou vysušeny papírovými hroty. Kanály budou uzavřeny těsnicí hmotou na bázi gutaperče a ZOE.
Ostatní jména:
  • Ošetření kořenových kanálků
Aktivní komparátor: Zdravá kontrolní skupina
Nechirurgické ošetření kořenových kanálků
Po aplikaci LA a izolace kofferdamu bude připravena přístupová dutina pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací. Pracovní délka bude určena pomocí kořenového apexlokátoru ZX a bude ověřena rentgenologicky. Preparace kanálku bude prováděna protaperovými rotačními nástroji, ve kterých budou použity Sx až S2 pro tvarování kanálů a F1 a F2 budou použity pro dokončení až k apexu. 5 ml 5,25% NaOCl se použije jako výplach po každém přístroji. Po přístrojovém vybavení budou kanálky proplachovány 5,0 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty a následně propláchnuty 5,0 ml 5,25% NaOCl. Kanály budou vysušeny savými papírovými hroty, vyplněny pastou hydroxidu vápenatého a přístupová dutina bude obnovena pomocí IRM. Pacienti budou odvoláni po 1 týdnu. Při další schůzce, po odstranění pasty, bude provedeno vydatné proplachování 5,25% NaOCl a kanály budou vysušeny papírovými hroty. Kanály budou uzavřeny těsnicí hmotou na bázi gutaperče a ZOE.
Ostatní jména:
  • Ošetření kořenových kanálků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku

Absence známek a symptomů Absence citlivosti k poklepu Pohyblivost zubů stupně 1 nebo nižší Absence souvisejícího otoku měkkých tkání nebo citlivost při palpaci Ztráta úponu menší než 5 mm.

Dva zkušení pozorovatelé bez znalosti léčebného protokolu nezávisle prozkoumají okamžitou obturaci a následné rentgenové snímky, namontované vedle sebe, za kontrolovaných podmínek. Léčba je považována za úspěšnou pouze tehdy, jsou-li splněna jak klinická, tak rentgenová kritéria. Nejhorší výsledek jednotlivého kořene rozhoduje o celkovém výsledku pro zub. V případě neshody se oba pozorovatelé sejdou, aby prodiskutovali svá zjištění a došli k dohodě.

Výchozí stav do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku

Absence periapikálních změn (radiolucence ve furkální nebo periapikální oblasti) Hodnocení každého zubu bude provedeno podle následující pětibodové stupnice (PAI)

Popis skóre

  1. Normální periapikální struktura
  2. Malé změny ve struktuře kostí
  3. Změny ve struktuře kostí s určitou ztrátou minerálů
  4. Parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí
  5. Těžká parodontitida s exacerbujícím rysem

Byly zvažovány léze se skóre PAI < 2

Výchozí stav do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Brhadyumna Bharath PGIDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periapické léze

Předplatit