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Glykämische Werte bei der Heilung periapikaler Läsionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

17. April 2020 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Einfluss der glykämischen Werte auf die Heilung periapikaler Läsionen bei Typ-2-Diabetikern nach primärer nicht-chirurgischer Wurzelkanalbehandlung

Bei Diabetikern wurde über eine erhöhte Inzidenz periradikulärer Läsionen berichtet, was auf eine beeinträchtigte Immunantwort zurückzuführen ist. Über die Pathogenese und das Fortschreiten dieser Läsion bei Diabetikern wurde viel geforscht. Obwohl es nur wenige Studien gibt, die sich auf die Heilung von periradikulären Läsionen nach einer nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung konzentrieren. Es gibt Lücken in der Literatur, die die periradikuläre Heilung nach einer nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung in Bezug auf die glykämische Kontrolle bei Diabetikern, gemessen anhand des HbA1c-Spiegels, hervorhebt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist definiert als eine Gruppe von Stoffwechselstörungen, gekennzeichnet durch chronische Hyperglykämie mit Störungen im Kohlenhydrat-, Fett- und Proteinstoffwechsel, die aus Defekten in der Insulinsekretion, Insulinwirkung oder beidem resultieren. Zu den Folgen von Diabetes mellitus gehören Langzeitschäden, Funktionsstörungen und das Versagen verschiedener Organe: Augen, Nieren, Nerven, Herz und Blutgefäße. Diabetes mellitus wird grob in zwei Typen eingeteilt. Diabetes aufgrund einer reduzierten Insulinsekretion aus Inselzellen der Bauchspeicheldrüse wird als Typ 1 und Diabetes aufgrund einer Kombination aus Insulinresistenz, reduzierter oder erhöhter Insulinsekretion als Typ 2 bezeichnet.

Eine der wichtigsten nachteiligen Auswirkungen von Diabetes ist die Herunterregulierung des Immunsystems. Es beeinflusst die Funktion der Immunzellen, reguliert Zytokine von Monozyten oder Leukozyten hoch und reguliert die verschiedenen Wachstumsfaktoren herunter, die für chronische Entzündungen, fortschreitenden Gewebeabbau und verringerte Gewebereparaturkapazität prädisponieren. Der Körper wird also zunehmend anfälliger für Infektionen und verschlechtert sich, wenn der Blutzuckerspiegel nicht wieder auf den normalen Bereich gebracht wird. Die oralen Symptome eines unkontrollierten Diabetes können eine Vielzahl von Zuständen umfassen, wie z erhöhte Inzidenz von Infektionen nach Operationen.

Diabetes mellitus hemmt die Kollagenfibrillenbildung und stört auch die Kollagenvernetzung und kann den Abbau von Matrixproteinen und den anschließenden Gewebeumbau beeinträchtigen, was zu einer schlechten Wundheilung bei Diabetikern führt. Schlechte Wundheilung ist bei diabetischer Zahnpulpa ähnlich.

Die apikale Parodontitis ist eine chronisch entzündliche Läsion der periapikalen Region, die durch die Freisetzung von Infektionsprodukten aus dem infizierten Wurzelkanalsystem im Falle einer nekrotischen, nicht vitalen Pulpa verursacht wird. Es ist durch periapikalen Knochenverlust gekennzeichnet, der nicht heilt, wenn der Reizstoff nicht entfernt wird.

Daher können ein proinflammatorischer Status und eine beeinträchtigte Immunantwort im Zusammenhang mit systemischen Erkrankungen die Reparaturreaktion der Zahnpulpa und die periapikale Heilung beeinträchtigen. Die periapikale Immunantwort lokalisiert die Infektion innerhalb der Grenzen des Wurzelkanalsystems und verhindert ihre systemische Ausbreitung. Im Immunsystem des Wirts sind Neutrophile die erste Verteidigungslinie, wenn Krankheitserreger eindringen. Diabetes mellitus beeinträchtigt ernsthaft die Funktion und bakterizide Aktivität von Neutrophilen.

Apikale Parodontitis und chronische Parodontitis weisen viele gemeinsame Merkmale auf, darunter gemeinsame Mikrobiota und die chronische Natur der Krankheit. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, die Parodontitis und Diabetes mellitus in Bezug auf Prävalenz und Verschlechterung der glykämischen Kontrolle bei Diabetikern miteinander in Verbindung brachten.

Es wurden viele Studien durchgeführt, die sich auf die Wirkung der Parodontaltherapie auf die glykämische Kontrolle bei Diabetes konzentrierten, einschließlich Übersichtsarbeiten und Metaanalysen. Obwohl es nur wenige Studien gibt, die sich auf die Heilung von periradikulären Läsionen nach einer nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung konzentrieren. Auf diesem Gebiet ist weitere Forschung notwendig, um unser Verständnis der periapikalen Heilung und Blutzuckerkontrolle zu festigen.

Ziele und Zielsetzungen Bewertung des klinischen und röntgenologischen Erfolgs einer primären nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung bei Zähnen mit apikaler Parodontitis bei gut kontrollierten/schlecht kontrollierten Diabetikern. Bewertung des klinischen und röntgenologischen Erfolgs einer primären nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung bei Zähnen mit apikaler Parodontitis bei Diabetikern (gut eingestellte und schlecht eingestellte Diabetiker)/Nichtdiabetiker.

Bewertung der HbA1c-Spiegel als Mittel zur glykämischen Kontrolle während der Behandlung von apikaler Parodontitis bei gut eingestellten/schlecht eingestellten Diabetikern.

MATERIALIEN UND METHODEN Diese Studie wird in der Abteilung für konservierende Zahnheilkunde und Endodontie des postgradualen Instituts für zahnmedizinische Wissenschaften in Rohtak durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden aus dem OPD-Patientenpool der Abteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie, PGIDS, Rohtak, gewonnen. Das Protokoll für die Studie wird dem institutionellen Ethikausschuss von PGIDS Rohtak zur Genehmigung vorgelegt.

METHODIK Vor der Behandlung wird eine gründliche klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt.

Von jedem Patienten wird eine gründliche Anamnese erhoben. Die vorherige Einverständniserklärung wird nach Erläuterung des Verfahrens, der Risiken und Vorteile eingeholt.

Klinisches Vorgehen:

Insgesamt werden 75 Patienten (n=25 in jeder Gruppe) in die Studie aufgenommen

Bestimmung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung der Karlsson-Methode mit einer Trennschärfe von 0,90, P < 0,05 % und einer Standardabweichung von ± 0,50 bestimmt, wonach eine Stichprobe von mindestens 21 Patienten in jeder Gruppe berechnet wurde, wobei jedoch die Attrition von insgesamt 25 Patienten berücksichtigt wurde werden in jeder Gruppe rekrutiert.

Erster Termin

Für die Studie wird ein reifer bleibender Molar im Unterkiefer mit Diagnose einer apikalen Parodontitis (wie klinisch und durch periapikale Röntgenaufnahme bestätigt) ausgewählt.

Alle periapikalen Röntgenaufnahmen werden unter Verwendung konstanter kVP, mA und Belichtungszeit (70 KVP, 8 mA, 0,8 Sek.) mit einem Rinn-Parallelgerät belichtet und manuell verarbeitet.

Für jeden Patienten wird unter Verwendung von zusätzlichem Silikon ein individueller Zig präpariert, der als zukünftige Referenz für die Filmplatzierung aufbewahrt wird.

Nüchtern- und postprandialer Blutzuckertest und Test auf glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) werden durchgeführt, um den Diabetesstatus des Patienten zu beurteilen.

Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: Diabetiker mit guter Kontrolle – HbA1c-Werte im Bereich von 6,5 % bis 7,5 % Diabetiker mit schlechter Kontrolle – HbA1c-Werte über 7,5 % Nicht-Diabetiker Gesunde Kontrollen – HbA1c-Werte unter 6,5 % Nach Verabreichung von Lokalanästhesie, Gummi Es wird eine Dammisolation des betroffenen Zahns durchgeführt.

Die Zugangskavität wird mit Hartmetallbohrern in einem Hochgeschwindigkeits-Handstück mit ausgiebiger Spülung präpariert.

Die Verhandlungen über Kanäle werden durchgeführt. Die Arbeitslänge wird mit dem Root ZX Apex Locator bestimmt und radiologisch verifiziert.

Die koronale Erweiterung erfolgt mit Gates-Glidden-Bohrern. Die Handfeilen Nr. 10, 15 und 20 wurden bis zur Arbeitslänge (WL) verwendet, um einen glatten, reproduzierbaren Gleitpfad herzustellen.

Die Kanäle werden unter Verwendung der Crown-Down-Technik mit rotierenden Protaper-Instrumenten präpariert, wobei die koronale Erweiterung durch Sx, S1 und S2 erfolgt. Das Finishen bis zum Scheitel erfolgt mit F1 und F2.

5 ml 5,25 %iges Natriumhypochlorit werden zur optimalen Spülung nach jedem Instrument verwendet.

Nach Abschluss der Kanalinstrumentierung werden die Kanäle 1 Minute lang mit 5,0 ml 17 % Ethylendiamintetraessigsäure gespült, gefolgt von einer abschließenden Spülung mit 5,0 ml 5,25 % Natriumhypochlorit. Die Kanäle werden mit absorbierenden Papierspitzen getrocknet und gefüllt eine Paste aus Calciumhydroxid; Die Zugangskavität wird mit einem provisorischen Restaurationsmaterial wiederhergestellt.

Die Patienten werden nach 1 Woche zurückgerufen. Zweiter Termin Beim nächsten Termin wird die Paste mit H-Feilen entfernt, reichliche Spülung mit 5,25 % NaOCl durchgeführt; und Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet.

Die Kanäle werden mit dem Sealer auf Guttapercha- und Zinkoxid-Eugenol-Basis verschlossen.

Nach der Obturation wird die Kavität dauerhaft wiederhergestellt. Unmittelbar nach der Operation wird ein Röntgenbild mit voreingestellten Belichtungsparametern erstellt und manuell verarbeitet. Die klinische und radiologische Nachuntersuchung wird nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien-

  1. Bekannte Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit HbA1c > 6,5 %
  2. Reifer bleibender Unterkiefer-Seitenzahn mit apikaler Parodontitis
  3. eine primäre Wurzelkanalbehandlung erforderlich
  4. Alter zwischen 30 - 65 Jahren.
  5. Ein röntgenologischer Nachweis einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit (Mindestgröße ≥ 2 mm × 2 mm) und eine Diagnose einer Pulpanekrose, bestätigt durch negative Reaktion auf Kälte- und Elektrotests; und das Fehlen von Blutungen beim Eintritt in die Pulpakammer.

Ausschlusskriterien-

  1. Patient mit fortgeschrittener Parodontitis
  2. Patient mit anderen systemischen Erkrankungen als Diabetes
  3. Schwangerschaft
  4. Verfahrensfehler
  5. Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika in den letzten 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gut kontrollierte Diabetiker
Nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung
Nach Verabreichung von LA und Isolierung mit Kofferdam wird die Zugangskavität unter Verwendung von Hartmetallbohrern in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit ausgiebiger Spülung präpariert. Die Arbeitslänge wird mit dem Root ZX Apex Locator bestimmt und radiologisch verifiziert. Die Kanalpräparation erfolgt mit rotierenden Protaper-Instrumenten, bei denen Sx bis S2 verwendet werden, um die Kanäle zu formen, und F1 und F2 verwendet werden, um bis zum Apex fertig zu werden. 5 ml 5,25 % NaOCl werden als Spülmittel nach jedem Instrument verwendet. Nach der Instrumentierung werden die Kanäle 1 Minute lang mit 5,0 ml 17 % EDTA gespült, gefolgt von einer Spülung mit 5,0 ml 5,25 % NaOCl. Die Kanäle werden mit absorbierenden Papierspitzen getrocknet, mit Calciumhydroxidpaste gefüllt und die Zugangskavität mit IRM wiederhergestellt. Die Patienten werden nach 1 Woche zurückgerufen. Beim nächsten Termin wird nach Entfernung der Paste ausgiebig mit 5,25 % NaOCl gespült und die Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet. Die Kanäle werden mit Guttapercha und ZOE-basiertem Sealer verschlossen.
Andere Namen:
  • Wurzelbehandlung
Aktiver Komparator: Schlecht kontrollierte Diabetiker
Nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung
Nach Verabreichung von LA und Isolierung mit Kofferdam wird die Zugangskavität unter Verwendung von Hartmetallbohrern in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit ausgiebiger Spülung präpariert. Die Arbeitslänge wird mit dem Root ZX Apex Locator bestimmt und radiologisch verifiziert. Die Kanalpräparation erfolgt mit rotierenden Protaper-Instrumenten, bei denen Sx bis S2 verwendet werden, um die Kanäle zu formen, und F1 und F2 verwendet werden, um bis zum Apex fertig zu werden. 5 ml 5,25 % NaOCl werden als Spülmittel nach jedem Instrument verwendet. Nach der Instrumentierung werden die Kanäle 1 Minute lang mit 5,0 ml 17 % EDTA gespült, gefolgt von einer Spülung mit 5,0 ml 5,25 % NaOCl. Die Kanäle werden mit absorbierenden Papierspitzen getrocknet, mit Calciumhydroxidpaste gefüllt und die Zugangskavität mit IRM wiederhergestellt. Die Patienten werden nach 1 Woche zurückgerufen. Beim nächsten Termin wird nach Entfernung der Paste ausgiebig mit 5,25 % NaOCl gespült und die Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet. Die Kanäle werden mit Guttapercha und ZOE-basiertem Sealer verschlossen.
Andere Namen:
  • Wurzelbehandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollgruppe
Nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung
Nach Verabreichung von LA und Isolierung mit Kofferdam wird die Zugangskavität unter Verwendung von Hartmetallbohrern in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit ausgiebiger Spülung präpariert. Die Arbeitslänge wird mit dem Root ZX Apex Locator bestimmt und radiologisch verifiziert. Die Kanalpräparation erfolgt mit rotierenden Protaper-Instrumenten, bei denen Sx bis S2 verwendet werden, um die Kanäle zu formen, und F1 und F2 verwendet werden, um bis zum Apex fertig zu werden. 5 ml 5,25 % NaOCl werden als Spülmittel nach jedem Instrument verwendet. Nach der Instrumentierung werden die Kanäle 1 Minute lang mit 5,0 ml 17 % EDTA gespült, gefolgt von einer Spülung mit 5,0 ml 5,25 % NaOCl. Die Kanäle werden mit absorbierenden Papierspitzen getrocknet, mit Calciumhydroxidpaste gefüllt und die Zugangskavität mit IRM wiederhergestellt. Die Patienten werden nach 1 Woche zurückgerufen. Beim nächsten Termin wird nach Entfernung der Paste ausgiebig mit 5,25 % NaOCl gespült und die Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet. Die Kanäle werden mit Guttapercha und ZOE-basiertem Sealer verschlossen.
Andere Namen:
  • Wurzelbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr

Fehlen von Anzeichen und Symptomen Fehlen von Perkussionsempfindlichkeit Zahnmobilität von Grad 1 oder weniger Fehlen einer begleitenden Weichteilschwellung oder Palpationsempfindlichkeit Attachmentverlust von weniger als 5 mm .

Zwei erfahrene Beobachter ohne Kenntnis des Behandlungsprotokolls untersuchen unabhängig voneinander die unmittelbar nach der Obturation durchgeführten Röntgenaufnahmen, nebeneinander montiert, unter kontrollierten Bedingungen. Die Behandlung gilt nur dann als erfolgreich, wenn sowohl die klinischen als auch die röntgenologischen Kriterien erfüllt sind. Das schlechteste Ergebnis einer einzelnen Wurzel entscheidet über das Gesamtergebnis für den Zahn. Im Falle von Meinungsverschiedenheiten treffen sich die beiden Beobachter, um ihre Ergebnisse zu diskutieren und eine Einigung zu erzielen.

Basiswert bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenerfolg
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr

Fehlen periapikaler Veränderungen (Strahlendurchlässigkeit in der Furkal- oder periapikalen Region) Die Bewertung jedes Zahns erfolgt gemäß der folgenden Fünf-Punkte-Skala (PAI)

Bewertungsbeschreibung

  1. Normale periapikale Struktur
  2. Kleine Veränderungen in der Knochenstruktur
  3. Veränderungen in der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust
  4. Parodontitis mit gut definiertem strahlendurchlässigem Bereich
  5. Schwere Parodontitis mit verschlimmerndem Merkmal

Läsionen mit einem PAI-Score < 2 wurden berücksichtigt

Basiswert bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brhadyumna Bharath PGIDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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