- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04355988
Livelli glicemici sulla guarigione delle lesioni periapicali nei pazienti diabetici di tipo 2
Influenza dei livelli glicemici sulla guarigione delle lesioni periapicali nei pazienti diabetici di tipo 2 dopo terapia canalare primaria non chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è definito come un gruppo di disordini metabolici caratterizzati da iperglicemia cronica con disturbi del metabolismo dei carboidrati, dei grassi e delle proteine derivanti da difetti nella secrezione di insulina, nell'azione dell'insulina o in entrambi. Gli effetti del diabete mellito includono danni a lungo termine, disfunzioni e insufficienza di vari organi: occhi, reni, nervi, cuore e vasi sanguigni. Il diabete mellito è ampiamente classificato in due tipi. Il diabete dovuto alla ridotta secrezione di insulina dalle cellule delle isole del pancreas è noto come tipo 1 e il diabete dovuto alla combinazione di insulino-resistenza, ridotta o aumentata secrezione di insulina è noto come tipo 2.
Uno dei principali effetti dannosi del diabete è la sua sottoregolazione del sistema immunitario. Colpisce la funzione delle cellule immunitarie, up-regola le citochine da monociti o leucociti e down-regola i vari fattori di crescita che predispongono all'infiammazione cronica, alla progressiva disgregazione dei tessuti e alla ridotta capacità di riparazione dei tessuti . Quindi il corpo diventa sempre più suscettibile alle infezioni e peggiora se i livelli di glucosio nel sangue non vengono riportati al range normale. I sintomi orali del diabete incontrollato possono comprendere una pletora di condizioni, come secchezza delle fauci, carie, malattie parodontali, ritardata guarigione delle ferite e aumento dell'incidenza di infezioni dopo l'intervento chirurgico.
Il diabete mellito inibisce la formazione di fibrille di collagene e interferisce anche con la reticolazione del collagene e può compromettere la degradazione delle proteine della matrice e il successivo rimodellamento dei tessuti , portando a una scarsa guarigione delle ferite nei diabetici. La scarsa guarigione delle ferite è simile nella polpa dentale diabetica.
La parodontite apicale è una lesione infiammatoria cronica della regione periapicale causata dal rilascio di prodotti infettivi dal sistema canalare infetto nel caso di polpa necrotica non vitale. È caratterizzata da perdita ossea periapicale che non guarisce a meno che l'agente irritante non venga rimosso.
Pertanto, lo stato pro-infiammatorio e la risposta immunitaria compromessa associata a malattie sistemiche possono influenzare la risposta riparativa della polpa dentale e la guarigione periapicale. La risposta immunitaria periapicale localizza l'infezione entro i confini del sistema canalare e ne impedisce la diffusione sistemica. Nel sistema immunitario dell'ospite, i neutrofili sono la prima linea di difesa quando i patogeni invadono. Il diabete mellito compromette gravemente la funzione e l'attività battericida dei neutrofili.
La parodontite apicale e la parodontite cronica condividono molte caratteristiche comuni tra cui il microbiota comune e la natura cronica della malattia. Sono stati condotti diversi studi che collegano malattia parodontale e diabete mellito in termini di prevalenza e peggioramento del controllo glicemico nei pazienti diabetici.
Sono stati condotti molti studi concentrandosi sull'effetto della terapia parodontale sul controllo glicemico nel diabete, comprese revisioni e meta-analisi. Sebbene ci siano pochi studi che si concentrano sulla guarigione delle lesioni periradicolari dopo il trattamento canalare non chirurgico. Sono necessarie ulteriori ricerche in quest'area per consolidare la nostra comprensione sulla guarigione periapicale e sul controllo glicemico.
Finalità e obiettivi Valutare il successo clinico e radiografico del trattamento canalare primario non chirurgico in denti con parodontite apicale in diabetici controllati/scarsamente controllati Valutare il successo clinico e radiografico del trattamento canalare primario non chirurgico in denti con parodontite apicale nei pazienti diabetici (diabetici ben controllati e scarsamente controllati)/non diabetici.
Valutare i livelli di HbA1c come mezzo di controllo glicemico durante il trattamento della parodontite apicale in pazienti diabetici ben controllati/scarsamente controllati.
MATERIALI E METODI Questo studio sarà condotto nel dipartimento di odontoiatria conservativa ed endodonzia, istituto post-laurea di scienze odontoiatriche, Rohtak. I soggetti dello studio saranno ottenuti dal pool di pazienti OPD nel Dipartimento di odontoiatria conservativa ed endodonzia, PGIDS, Rohtak. Il protocollo per lo studio sarà sottoposto per approvazione al comitato etico istituzionale di PGIDS Rohtak.
METODOLOGIA Prima del trattamento verrà effettuato un approfondito esame clinico e radiologico.
Una storia completa sarà presa da ogni paziente. Il consenso informato preventivo sarà preso dopo aver spiegato la procedura, i rischi e i benefici.
Procedura clinica:
Un totale di 75 pazienti (n=25 in ogni gruppo) saranno inclusi nello studio
Determinazione della dimensione del campione:
La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il metodo di Karlsson con una potenza di 0,90, P <0,05% e deviazione standard ± 0,50 in base alla quale è stato calcolato un campione di almeno 21 pazienti in ciascun gruppo, ma tenendo presente l'attrito per un totale di 25 pazienti saranno reclutati in ogni gruppo .
Primo Appuntamento
Per lo studio sarà scelto un molare permanente mandibolare maturo con diagnosi di parodontite apicale (come confermato clinicamente e mediante radiografia periapicale).
Tutte le radiografie periapicali saranno esposte utilizzando kVP, mA e tempo di esposizione costanti (70 KVP, 8 mA, 0,8 sec.) con un dispositivo di parallelizzazione Rinn ed elaborate manualmente.
Verrà preparato uno zig personalizzato utilizzando silicone per addizione per ogni paziente da conservare come riferimento futuro per il posizionamento del film.
Verranno eseguiti il test della glicemia a digiuno e postprandiale e il test dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) per valutare lo stato diabetico del paziente.
I pazienti saranno divisi in tre gruppi Pazienti diabetici di buon controllo - Livelli di HbA1c compresi tra 6,5% e 7,5% Pazienti diabetici di controllo scarso - Livelli di HbA1c superiori al 7,5% Controlli sani non diabetici - Livelli di HbA1c inferiori al 6,5% Dopo la somministrazione di anestesia locale, gomma verrà eseguito l'isolamento della diga del dente interessato.
La cavità d'accesso sarà preparata utilizzando frese al carburo in un manipolo ad alta velocità con un'abbondante irrigazione.
La negoziazione dei canali sarà fatta. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando il localizzatore apicale della radice ZX e sarà verificata radiograficamente.
L'allargamento coronale verrà eseguito utilizzando le frese Gates-Glidden. Le lime manuali n. 10, 15 e 20 sono state utilizzate fino alla lunghezza di lavoro (WL) per preparare un percorso di scorrimento uniforme e riproducibile.
I canali saranno preparati utilizzando la tecnica crown down con strumenti rotanti protaper in cui l'allargamento coronale sarà eseguito da Sx, S1 e S2. La rifinitura fino all'apice sarà eseguita da F1 e F2.
5 ml di ipoclorito di sodio al 5,25% verranno utilizzati per un'irrigazione ottimale dopo ogni strumento.
Dopo il completamento della strumentazione canalare, i canali saranno irrigati con 5,0 ml di acido etilendiamminotetracetico al 17% per 1 minuto, seguito da un'irrigazione finale con 5,0 ml di ipoclorito di sodio al 5,25%. I canali saranno asciugati con punte di carta assorbente e riempiti con una pasta di idrossido di calcio; la cavità di accesso sarà ripristinata con materiale da restauro intermedio.
I pazienti saranno richiamati dopo 1 settimana. Secondo appuntamento Al prossimo appuntamento si toglierà la pasta con lime H, si farà abbondante irrigante con NaOCl 5,25%; e i canali saranno asciugati con punte di carta.
I canali saranno otturati con il sigillante a base di guttaperca e ossido di zinco-eugenolo.
Dopo l'otturazione, la cavità verrà ripristinata in modo permanente. La radiografia postoperatoria immediata verrà eseguita utilizzando parametri di esposizione preimpostati e verrà elaborata manualmente L'esame clinico e radiografico di follow-up verrà eseguito a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione-
- Pazienti noti affetti da diabete mellito di tipo 2 con HbA1c > 6,5%
- Dente posteriore mandibolare permanente maturo con parodontite apicale
- richiedono un trattamento canalare primario
- Età compresa tra 30 e 65 anni.
- Un'evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale (dimensione minima ≥ 2mm×2mm) e una diagnosi di necrosi pulpare, come confermato dalla risposta negativa ai test freddi ed elettrici; e assenza di sanguinamento all'ingresso nella camera pulpare.
Criteri di esclusione-
- Paziente con malattia parodontale avanzata
- Paziente con disturbi sistemici diversi dal diabete
- Gravidanza
- Errori procedurali
- Storia di assunzione di antibiotici nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Diabetici ben controllati
Trattamento canalare non chirurgico
|
Dopo la somministrazione di LA e l'isolamento della diga di gomma, la cavità d'accesso sarà preparata utilizzando frese al carburo in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione.
La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando il localizzatore apicale della radice ZX e sarà verificata radiograficamente.
La preparazione del canale verrà eseguita con strumenti rotanti protaper in cui Sx a S2 verrà utilizzato per modellare i canali e F1 e F2 verranno utilizzati per rifinire fino all'apice.
5 ml di NaOCl al 5,25% verranno utilizzati come irrigante dopo ogni strumento.
Dopo la strumentazione, i canali saranno irrigati con 5,0 ml di EDTA al 17% per 1 minuto, seguiti da irrigazione con 5,0 ml di NaOCl al 5,25%.
I canali saranno asciugati con punte di carta assorbente, riempiti con pasta di idrossido di calcio e la cavità di accesso sarà ripristinata con IRM.
I pazienti verranno richiamati dopo 1 settimana. Al prossimo appuntamento, dopo la rimozione della pasta, verrà eseguita un'abbondante irrigazione con NaOCl al 5,25% e i canali verranno asciugati con punte di carta.
I canali saranno otturati con guttaperca e sigillante a base di ZOE.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Diabetici scarsamente controllati
Trattamento canalare non chirurgico
|
Dopo la somministrazione di LA e l'isolamento della diga di gomma, la cavità d'accesso sarà preparata utilizzando frese al carburo in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione.
La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando il localizzatore apicale della radice ZX e sarà verificata radiograficamente.
La preparazione del canale verrà eseguita con strumenti rotanti protaper in cui Sx a S2 verrà utilizzato per modellare i canali e F1 e F2 verranno utilizzati per rifinire fino all'apice.
5 ml di NaOCl al 5,25% verranno utilizzati come irrigante dopo ogni strumento.
Dopo la strumentazione, i canali saranno irrigati con 5,0 ml di EDTA al 17% per 1 minuto, seguiti da irrigazione con 5,0 ml di NaOCl al 5,25%.
I canali saranno asciugati con punte di carta assorbente, riempiti con pasta di idrossido di calcio e la cavità di accesso sarà ripristinata con IRM.
I pazienti verranno richiamati dopo 1 settimana. Al prossimo appuntamento, dopo la rimozione della pasta, verrà eseguita un'abbondante irrigazione con NaOCl al 5,25% e i canali verranno asciugati con punte di carta.
I canali saranno otturati con guttaperca e sigillante a base di ZOE.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo sano
Trattamento canalare non chirurgico
|
Dopo la somministrazione di LA e l'isolamento della diga di gomma, la cavità d'accesso sarà preparata utilizzando frese al carburo in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione.
La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando il localizzatore apicale della radice ZX e sarà verificata radiograficamente.
La preparazione del canale verrà eseguita con strumenti rotanti protaper in cui Sx a S2 verrà utilizzato per modellare i canali e F1 e F2 verranno utilizzati per rifinire fino all'apice.
5 ml di NaOCl al 5,25% verranno utilizzati come irrigante dopo ogni strumento.
Dopo la strumentazione, i canali saranno irrigati con 5,0 ml di EDTA al 17% per 1 minuto, seguiti da irrigazione con 5,0 ml di NaOCl al 5,25%.
I canali saranno asciugati con punte di carta assorbente, riempiti con pasta di idrossido di calcio e la cavità di accesso sarà ripristinata con IRM.
I pazienti verranno richiamati dopo 1 settimana. Al prossimo appuntamento, dopo la rimozione della pasta, verrà eseguita un'abbondante irrigazione con NaOCl al 5,25% e i canali verranno asciugati con punte di carta.
I canali saranno otturati con guttaperca e sigillante a base di ZOE.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo clinico
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
|
Assenza di segni e sintomi Assenza di dolorabilità alla percussione Mobilità dei denti di grado 1 o inferiore Assenza di gonfiore dei tessuti molli associato o dolorabilità alla palpazione Perdita di attacco inferiore a 5 mm. Due osservatori esperti senza alcuna conoscenza del protocollo di trattamento esamineranno in modo indipendente l'immediato dopo l'otturazione e seguiranno le radiografie, montate fianco a fianco, in condizioni controllate. Il trattamento è considerato efficace solo quando sono soddisfatti sia i criteri clinici che quelli radiografici. Il peggior risultato di una singola radice decide il risultato complessivo per il dente. In caso di disaccordo, i due osservatori si incontreranno per discutere le loro conclusioni e raggiungere un accordo. |
Linea di base a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo radiografico
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
|
Assenza di alterazioni periapicali (radiotrasparenza nella regione furcale o periapicale) Il punteggio di ciascun dente verrà eseguito secondo la seguente scala a cinque punti (PAI) Descrizione del punteggio
Sono state considerate le lesioni con un punteggio PAI < 2 |
Linea di base a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Brhadyumna Bharath PGIDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .