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Livelli glicemici sulla guarigione delle lesioni periapicali nei pazienti diabetici di tipo 2

Influenza dei livelli glicemici sulla guarigione delle lesioni periapicali nei pazienti diabetici di tipo 2 dopo terapia canalare primaria non chirurgica

Nei pazienti diabetici è stata segnalata un'aumentata incidenza di lesioni peri-radicolari che è stata implicata a causa di una risposta immunitaria compromessa. Molte ricerche sono state fatte sulla patogenesi e la progressione di questa lesione nei pazienti diabetici. Sebbene ci siano pochi studi che si concentrano sulla guarigione delle lesioni periradicolari dopo il trattamento canalare non chirurgico. Esiste una lacuna in letteratura che evidenzia la guarigione peri-radicolare dopo trattamento canalare non chirurgico in relazione al controllo glicemico nei pazienti diabetici misurato in termini di livelli di HbA1c.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito è definito come un gruppo di disordini metabolici caratterizzati da iperglicemia cronica con disturbi del metabolismo dei carboidrati, dei grassi e delle proteine ​​derivanti da difetti nella secrezione di insulina, nell'azione dell'insulina o in entrambi. Gli effetti del diabete mellito includono danni a lungo termine, disfunzioni e insufficienza di vari organi: occhi, reni, nervi, cuore e vasi sanguigni. Il diabete mellito è ampiamente classificato in due tipi. Il diabete dovuto alla ridotta secrezione di insulina dalle cellule delle isole del pancreas è noto come tipo 1 e il diabete dovuto alla combinazione di insulino-resistenza, ridotta o aumentata secrezione di insulina è noto come tipo 2.

Uno dei principali effetti dannosi del diabete è la sua sottoregolazione del sistema immunitario. Colpisce la funzione delle cellule immunitarie, up-regola le citochine da monociti o leucociti e down-regola i vari fattori di crescita che predispongono all'infiammazione cronica, alla progressiva disgregazione dei tessuti e alla ridotta capacità di riparazione dei tessuti . Quindi il corpo diventa sempre più suscettibile alle infezioni e peggiora se i livelli di glucosio nel sangue non vengono riportati al range normale. I sintomi orali del diabete incontrollato possono comprendere una pletora di condizioni, come secchezza delle fauci, carie, malattie parodontali, ritardata guarigione delle ferite e aumento dell'incidenza di infezioni dopo l'intervento chirurgico.

Il diabete mellito inibisce la formazione di fibrille di collagene e interferisce anche con la reticolazione del collagene e può compromettere la degradazione delle proteine ​​della matrice e il successivo rimodellamento dei tessuti , portando a una scarsa guarigione delle ferite nei diabetici. La scarsa guarigione delle ferite è simile nella polpa dentale diabetica.

La parodontite apicale è una lesione infiammatoria cronica della regione periapicale causata dal rilascio di prodotti infettivi dal sistema canalare infetto nel caso di polpa necrotica non vitale. È caratterizzata da perdita ossea periapicale che non guarisce a meno che l'agente irritante non venga rimosso.

Pertanto, lo stato pro-infiammatorio e la risposta immunitaria compromessa associata a malattie sistemiche possono influenzare la risposta riparativa della polpa dentale e la guarigione periapicale. La risposta immunitaria periapicale localizza l'infezione entro i confini del sistema canalare e ne impedisce la diffusione sistemica. Nel sistema immunitario dell'ospite, i neutrofili sono la prima linea di difesa quando i patogeni invadono. Il diabete mellito compromette gravemente la funzione e l'attività battericida dei neutrofili.

La parodontite apicale e la parodontite cronica condividono molte caratteristiche comuni tra cui il microbiota comune e la natura cronica della malattia. Sono stati condotti diversi studi che collegano malattia parodontale e diabete mellito in termini di prevalenza e peggioramento del controllo glicemico nei pazienti diabetici.

Sono stati condotti molti studi concentrandosi sull'effetto della terapia parodontale sul controllo glicemico nel diabete, comprese revisioni e meta-analisi. Sebbene ci siano pochi studi che si concentrano sulla guarigione delle lesioni periradicolari dopo il trattamento canalare non chirurgico. Sono necessarie ulteriori ricerche in quest'area per consolidare la nostra comprensione sulla guarigione periapicale e sul controllo glicemico.

Finalità e obiettivi Valutare il successo clinico e radiografico del trattamento canalare primario non chirurgico in denti con parodontite apicale in diabetici controllati/scarsamente controllati Valutare il successo clinico e radiografico del trattamento canalare primario non chirurgico in denti con parodontite apicale nei pazienti diabetici (diabetici ben controllati e scarsamente controllati)/non diabetici.

Valutare i livelli di HbA1c come mezzo di controllo glicemico durante il trattamento della parodontite apicale in pazienti diabetici ben controllati/scarsamente controllati.

MATERIALI E METODI Questo studio sarà condotto nel dipartimento di odontoiatria conservativa ed endodonzia, istituto post-laurea di scienze odontoiatriche, Rohtak. I soggetti dello studio saranno ottenuti dal pool di pazienti OPD nel Dipartimento di odontoiatria conservativa ed endodonzia, PGIDS, Rohtak. Il protocollo per lo studio sarà sottoposto per approvazione al comitato etico istituzionale di PGIDS Rohtak.

METODOLOGIA Prima del trattamento verrà effettuato un approfondito esame clinico e radiologico.

Una storia completa sarà presa da ogni paziente. Il consenso informato preventivo sarà preso dopo aver spiegato la procedura, i rischi e i benefici.

Procedura clinica:

Un totale di 75 pazienti (n=25 in ogni gruppo) saranno inclusi nello studio

Determinazione della dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il metodo di Karlsson con una potenza di 0,90, P <0,05% e deviazione standard ± 0,50 in base alla quale è stato calcolato un campione di almeno 21 pazienti in ciascun gruppo, ma tenendo presente l'attrito per un totale di 25 pazienti saranno reclutati in ogni gruppo .

Primo Appuntamento

Per lo studio sarà scelto un molare permanente mandibolare maturo con diagnosi di parodontite apicale (come confermato clinicamente e mediante radiografia periapicale).

Tutte le radiografie periapicali saranno esposte utilizzando kVP, mA e tempo di esposizione costanti (70 KVP, 8 mA, 0,8 sec.) con un dispositivo di parallelizzazione Rinn ed elaborate manualmente.

Verrà preparato uno zig personalizzato utilizzando silicone per addizione per ogni paziente da conservare come riferimento futuro per il posizionamento del film.

Verranno eseguiti il ​​test della glicemia a digiuno e postprandiale e il test dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) per valutare lo stato diabetico del paziente.

I pazienti saranno divisi in tre gruppi Pazienti diabetici di buon controllo - Livelli di HbA1c compresi tra 6,5% e 7,5% Pazienti diabetici di controllo scarso - Livelli di HbA1c superiori al 7,5% Controlli sani non diabetici - Livelli di HbA1c inferiori al 6,5% Dopo la somministrazione di anestesia locale, gomma verrà eseguito l'isolamento della diga del dente interessato.

La cavità d'accesso sarà preparata utilizzando frese al carburo in un manipolo ad alta velocità con un'abbondante irrigazione.

La negoziazione dei canali sarà fatta. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando il localizzatore apicale della radice ZX e sarà verificata radiograficamente.

L'allargamento coronale verrà eseguito utilizzando le frese Gates-Glidden. Le lime manuali n. 10, 15 e 20 sono state utilizzate fino alla lunghezza di lavoro (WL) per preparare un percorso di scorrimento uniforme e riproducibile.

I canali saranno preparati utilizzando la tecnica crown down con strumenti rotanti protaper in cui l'allargamento coronale sarà eseguito da Sx, S1 e S2. La rifinitura fino all'apice sarà eseguita da F1 e F2.

5 ml di ipoclorito di sodio al 5,25% verranno utilizzati per un'irrigazione ottimale dopo ogni strumento.

Dopo il completamento della strumentazione canalare, i canali saranno irrigati con 5,0 ml di acido etilendiamminotetracetico al 17% per 1 minuto, seguito da un'irrigazione finale con 5,0 ml di ipoclorito di sodio al 5,25%. I canali saranno asciugati con punte di carta assorbente e riempiti con una pasta di idrossido di calcio; la cavità di accesso sarà ripristinata con materiale da restauro intermedio.

I pazienti saranno richiamati dopo 1 settimana. Secondo appuntamento Al prossimo appuntamento si toglierà la pasta con lime H, si farà abbondante irrigante con NaOCl 5,25%; e i canali saranno asciugati con punte di carta.

I canali saranno otturati con il sigillante a base di guttaperca e ossido di zinco-eugenolo.

Dopo l'otturazione, la cavità verrà ripristinata in modo permanente. La radiografia postoperatoria immediata verrà eseguita utilizzando parametri di esposizione preimpostati e verrà elaborata manualmente L'esame clinico e radiografico di follow-up verrà eseguito a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione-

  1. Pazienti noti affetti da diabete mellito di tipo 2 con HbA1c > 6,5%
  2. Dente posteriore mandibolare permanente maturo con parodontite apicale
  3. richiedono un trattamento canalare primario
  4. Età compresa tra 30 e 65 anni.
  5. Un'evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale (dimensione minima ≥ 2mm×2mm) e una diagnosi di necrosi pulpare, come confermato dalla risposta negativa ai test freddi ed elettrici; e assenza di sanguinamento all'ingresso nella camera pulpare.

Criteri di esclusione-

  1. Paziente con malattia parodontale avanzata
  2. Paziente con disturbi sistemici diversi dal diabete
  3. Gravidanza
  4. Errori procedurali
  5. Storia di assunzione di antibiotici nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diabetici ben controllati
Trattamento canalare non chirurgico
Dopo la somministrazione di LA e l'isolamento della diga di gomma, la cavità d'accesso sarà preparata utilizzando frese al carburo in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando il localizzatore apicale della radice ZX e sarà verificata radiograficamente. La preparazione del canale verrà eseguita con strumenti rotanti protaper in cui Sx a S2 verrà utilizzato per modellare i canali e F1 e F2 verranno utilizzati per rifinire fino all'apice. 5 ml di NaOCl al 5,25% verranno utilizzati come irrigante dopo ogni strumento. Dopo la strumentazione, i canali saranno irrigati con 5,0 ml di EDTA al 17% per 1 minuto, seguiti da irrigazione con 5,0 ml di NaOCl al 5,25%. I canali saranno asciugati con punte di carta assorbente, riempiti con pasta di idrossido di calcio e la cavità di accesso sarà ripristinata con IRM. I pazienti verranno richiamati dopo 1 settimana. Al prossimo appuntamento, dopo la rimozione della pasta, verrà eseguita un'abbondante irrigazione con NaOCl al 5,25% e i canali verranno asciugati con punte di carta. I canali saranno otturati con guttaperca e sigillante a base di ZOE.
Altri nomi:
  • Trattamento canalare
Comparatore attivo: Diabetici scarsamente controllati
Trattamento canalare non chirurgico
Dopo la somministrazione di LA e l'isolamento della diga di gomma, la cavità d'accesso sarà preparata utilizzando frese al carburo in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando il localizzatore apicale della radice ZX e sarà verificata radiograficamente. La preparazione del canale verrà eseguita con strumenti rotanti protaper in cui Sx a S2 verrà utilizzato per modellare i canali e F1 e F2 verranno utilizzati per rifinire fino all'apice. 5 ml di NaOCl al 5,25% verranno utilizzati come irrigante dopo ogni strumento. Dopo la strumentazione, i canali saranno irrigati con 5,0 ml di EDTA al 17% per 1 minuto, seguiti da irrigazione con 5,0 ml di NaOCl al 5,25%. I canali saranno asciugati con punte di carta assorbente, riempiti con pasta di idrossido di calcio e la cavità di accesso sarà ripristinata con IRM. I pazienti verranno richiamati dopo 1 settimana. Al prossimo appuntamento, dopo la rimozione della pasta, verrà eseguita un'abbondante irrigazione con NaOCl al 5,25% e i canali verranno asciugati con punte di carta. I canali saranno otturati con guttaperca e sigillante a base di ZOE.
Altri nomi:
  • Trattamento canalare
Comparatore attivo: Gruppo di controllo sano
Trattamento canalare non chirurgico
Dopo la somministrazione di LA e l'isolamento della diga di gomma, la cavità d'accesso sarà preparata utilizzando frese al carburo in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando il localizzatore apicale della radice ZX e sarà verificata radiograficamente. La preparazione del canale verrà eseguita con strumenti rotanti protaper in cui Sx a S2 verrà utilizzato per modellare i canali e F1 e F2 verranno utilizzati per rifinire fino all'apice. 5 ml di NaOCl al 5,25% verranno utilizzati come irrigante dopo ogni strumento. Dopo la strumentazione, i canali saranno irrigati con 5,0 ml di EDTA al 17% per 1 minuto, seguiti da irrigazione con 5,0 ml di NaOCl al 5,25%. I canali saranno asciugati con punte di carta assorbente, riempiti con pasta di idrossido di calcio e la cavità di accesso sarà ripristinata con IRM. I pazienti verranno richiamati dopo 1 settimana. Al prossimo appuntamento, dopo la rimozione della pasta, verrà eseguita un'abbondante irrigazione con NaOCl al 5,25% e i canali verranno asciugati con punte di carta. I canali saranno otturati con guttaperca e sigillante a base di ZOE.
Altri nomi:
  • Trattamento canalare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Linea di base a un anno

Assenza di segni e sintomi Assenza di dolorabilità alla percussione Mobilità dei denti di grado 1 o inferiore Assenza di gonfiore dei tessuti molli associato o dolorabilità alla palpazione Perdita di attacco inferiore a 5 mm.

Due osservatori esperti senza alcuna conoscenza del protocollo di trattamento esamineranno in modo indipendente l'immediato dopo l'otturazione e seguiranno le radiografie, montate fianco a fianco, in condizioni controllate. Il trattamento è considerato efficace solo quando sono soddisfatti sia i criteri clinici che quelli radiografici. Il peggior risultato di una singola radice decide il risultato complessivo per il dente. In caso di disaccordo, i due osservatori si incontreranno per discutere le loro conclusioni e raggiungere un accordo.

Linea di base a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: Linea di base a un anno

Assenza di alterazioni periapicali (radiotrasparenza nella regione furcale o periapicale) Il punteggio di ciascun dente verrà eseguito secondo la seguente scala a cinque punti (PAI)

Descrizione del punteggio

  1. Normale struttura periapicale
  2. Piccoli cambiamenti nella struttura ossea
  3. Cambiamenti nella struttura ossea con perdita di minerali
  4. Parodontite con area radiotrasparente ben definita
  5. Parodontite grave con caratteristica esacerbante

Sono state considerate le lesioni con un punteggio PAI < 2

Linea di base a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brhadyumna Bharath PGIDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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