- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04355988
Glykemiske nivåer ved tilheling av periapikale lesjoner hos type 2-diabetespasienter
Påvirkning av glykemiske nivåer på tilheling av periapikale lesjoner hos type 2 diabetespasienter etter primær ikke-kirurgisk rotkanalterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er definert som en gruppe metabolske lidelser karakterisert ved kronisk hyperglykemi med forstyrrelser i karbohydrat-, fett- og proteinmetabolismen som følge av defekter i insulinsekresjon, insulinvirkning eller begge deler. Effektene av diabetes mellitus inkluderer langvarig skade, dysfunksjon og svikt i ulike organer: øyne, nyrer, nerver, hjerte og blodårer. Diabetes mellitus er bredt klassifisert i to typer. Diabetes på grunn av redusert insulinsekresjon fra øyceller i bukspyttkjertelen er kjent som type 1 og diabetes på grunn av kombinasjon av insulinresistens, redusert eller økt insulinsekresjon er kjent som type 2.
En av de viktigste skadelige effektene av diabetes er dens nedregulering av immunsystemet. Det påvirker immuncellefunksjonen, oppregulerer cytokiner fra monocytter eller leukocytter og nedregulerer de ulike vekstfaktorene som disponerer for kronisk betennelse, progressiv vevsnedbrytning og redusert vevsreparasjonskapasitet. Så kroppen blir stadig mer mottakelig for infeksjoner og forverres hvis blodsukkernivået ikke bringes tilbake til normalområdet. Orale symptomer på ukontrollert diabetes kan omfatte en mengde tilstander, som munntørrhet, tannråte, periodontale sykdommer, forsinket sårheling, og økt forekomst av infeksjon etter operasjon.
Diabetes mellitus hemmer dannelsen av kollagenfibriller og forstyrrer også kollagen-tverrbinding og kan svekke nedbrytning av matriseproteiner og påfølgende vevsremodellering, noe som fører til dårlig sårheling hos diabetikere. Dårlig sårheling er lik i diabetisk tannmasse.
Apikal periodontitt er en kronisk inflammatorisk lesjon i den periapikale regionen forårsaket på grunn av frigjøring av smittsomme produkter fra det infiserte rotkanalsystemet i tilfelle av nekrotisk ikke-vital masse. Det er preget av periapical bentap som ikke leges med mindre det irriterende middelet fjernes.
Dermed kan pro-inflammatorisk status og nedsatt immunrespons assosiert med systemiske sykdommer påvirke den reparative responsen til tannkjøttet og periapical healing.Periapikal immunrespons lokaliserer infeksjonen innenfor rammen av rotkanalsystemet og forhindrer dens systemiske spredning. I vertens immunsystem er nøytrofile den første forsvarslinjen når patogener invaderer. Diabetes mellitus svekker alvorlig funksjonen og bakteriedrepende aktiviteten til nøytrofiler.
Apikal periodontitt og kronisk periodontitt deler mange fellestrekk, inkludert vanlig mikrobiota og kronisk sykdom. Det er utført flere studier som kobler periodontal sykdom og diabetes mellitus når det gjelder prevalens og forverring av glykemisk kontroll hos diabetikere.
Mange studier har blitt gjort med fokus på effekten av periodontal terapi på glykemisk kontroll ved diabetes, inkludert oversikter og meta-analyser. Selv om det er få studier som fokuserer på helbredelse av periradikulære lesjoner etter ikke-kirurgisk rotkanalbehandling. Ytterligere forskning er nødvendig på dette området for å styrke vår forståelse av periapikal helbredelse og glykemisk kontroll.
Mål og mål Å evaluere den kliniske og radiografiske suksessen av primær ikke-kirurgisk rotkanalbehandling i tenner med apikal periodontitt hos gode kontrollerte/dårlig kontrollerte diabetikere. hos diabetespasienter (godt kontrollerte og dårlig kontrollerte diabetikere)/ikke-diabetikere.
For å evaluere HbA1c-nivåene som et middel for glykemisk kontroll under behandling av apikal periodontitt hos godt kontrollerte/dårlig kontrollerte diabetespasienter.
MATERIALER OG METODER Denne studien vil bli utført i avdelingen for konservativ odontologi og endodonti, postgraduate institutt of dental sciences, Rohtak. Studieemner vil bli hentet fra poolen av OPD-pasienter ved Institutt for konservativ odontologi og endodonti, PGIDS, Rohtak. Protokoll for studien vil bli sendt inn for godkjenning til den institusjonelle etiske komiteen til PGIDS Rohtak.
METODOLOGI Før behandling vil det bli gjennomført en grundig klinisk og radiologisk undersøkelse.
En grundig anamnese vil bli tatt fra hver pasient. Forutgående informert samtykke vil bli tatt etter å ha forklart prosedyren, risikoene og fordelene.
Klinisk prosedyre:
Totalt 75 pasienter (n=25 i hver gruppe) vil bli inkludert i studien
Bestemmelse av prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen ble bestemt ved bruk av Karlssons metode med en potens på 0,90, P < 0,05 % og standardavvik ± 0,50, i henhold til dette ble et utvalg på minimum 21 pasienter i hver gruppe beregnet, men med tanke på slitasjen totalt 25 pasienter vil bli rekruttert i hver gruppe.
Første avtale
Moden mandibular permanent molar med diagnose av apikal periodontitt (som bekreftet klinisk og ved periapikalt røntgenbilde) vil bli valgt for studien.
Alle periapikale røntgenbilder vil bli eksponert ved å bruke konstant kVP, mA og eksponeringstid (70 KVP, 8 mA, 0,8 sek.) med en Rinn-parallelleringsenhet og behandlet manuelt.
En tilpasset zig vil bli utarbeidet med tilleggssilikon for hver pasient å beholde som fremtidig referanse for filmplassering.
Fastende og postprandial blodsukkertest og glykosylert hemoglobin (HbA1c) test vil bli utført for å evaluere pasientens diabetesstatus.
Pasientene vil bli delt inn i tre grupper God kontroll diabetespasienter- HbA1c-nivåer fra 6,5%-7,5% Dårlig kontroll diabetespasienter-HbA1c-nivåer større enn 7,5% Ikke-diabetikere Sunne kontroller-HbA1c-nivåer mindre enn 6,5% Etter administrering av lokalbedøvelse, gummi Damisolering av involvert tann vil bli utført.
Tilgangshulrom vil bli klargjort ved hjelp av hardmetallbor i høyhastighets håndstykke med rikelig vanning.
Forhandling av kanaler vil bli gjort. Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av root ZX apex locator og vil bli verifisert radiografisk.
Koronal utvidelse vil bli gjort ved hjelp av Gates-Glidden øvelser. Håndfiler nr. 10, 15 og 20 ble brukt til arbeidslengde (WL) for å forberede en jevn reproduserbar glidebane.
Kanaler vil bli klargjort ved hjelp av krone ned-teknikken med propaper roterende instrumenter der koronal utvidelse vil bli utført av Sx, S1 og S2. Etterbehandling til apex vil gjøres med F1 og F2.
5 ml 5,25 % natriumhypokloritt vil bli brukt for optimal vanning etter hvert instrument.
Etter fullført kanalinstrumentering vil kanalene vannes med 5,0 ml 17 % etylendiamin-tetra-eddiksyre i 1 minutt etterfulgt av en siste vanning med 5,0 ml 5,25 % natriumhypokloritt. Kanalene tørkes med absorberende papirspisser og fylles med en pasta av kalsiumhydroksid; adkomsthulen vil bli restaurert med mellomliggende restaureringsmateriale.
Pasientene vil bli tilbakekalt etter 1 uke. Andre avtale Ved neste avtale vil limen bli fjernet med H-filer, rikelig irrigeringsmiddel med 5,25% NaOCl vil bli gjort; og kanaler vil bli tørket med papirspisser.
Kanaler vil tettes med den Gutta-Percha og sinkoksid-Eugenol-baserte forsegleren.
Etter obturering vil hulrommet gjenopprettes permanent. Umiddelbart postoperativt røntgenbilde vil bli tatt ved bruk av forhåndsinnstilte eksponeringsparametere og vil bli behandlet manuelt. Oppfølging av klinisk og radiografisk undersøkelse vil bli utført etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier-
- Kjente pasienter med diabetes mellitus type 2 med HbA1c > 6,5 %
- Moden permanent mandibular bakre tann med apikal periodontitt
- krever primær rotkanalbehandling
- Alder mellom 30 - 65 år.
- Et radiografisk bevis på periapikal radiolucens (minimumsstørrelse ≥ 2 mm×2 mm) og en diagnose av pulpal nekrose, bekreftet av negativ respons på kulde og elektriske tester; og fravær av blødning når den kommer inn i pulpakammeret.
Ekskluderingskriterier-
- Pasient med avansert periodontal sykdom
- Pasient som har andre systemiske lidelser enn diabetes
- Svangerskap
- Prosedyrefeil
- Historie om antibiotikainntak den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Godt kontrollerte diabetikere
Ikke-kirurgisk rotfylling
|
Etter administrering av LA og kofferdamisolering, vil tilgangshulrommet forberedes ved å bruke karbidbor i høyhastighets håndstykke med rikelig vanning.
Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av root ZX apex locator og vil bli verifisert radiografisk.
Kanalklargjøring vil bli gjort med roterende instrumenter der Sx til S2 vil bli brukt til å forme kanalene og F1 og F2 vil bli brukt til å fullføre til toppen.
5 ml 5,25 % NaOCl vil bli brukt som skyllemiddel etter hvert instrument.
Etter instrumentering vil kanalene skylles med 5,0 ml 17 % EDTA i 1 minutt etterfulgt av skylling med 5,0 ml 5,25 % NaOCl.
Kanaler vil bli tørket med absorberende papirpunkter, fylt med kalsiumhydroksidpasta og tilgangshulrom vil bli gjenopprettet med IRM.
Pasienter vil bli tilbakekalt etter 1 uke. Ved neste avtale, etter fjerning av pasta, vil det bli utført rikelig vanning med 5,25 % NaOCl og kanalene tørkes med papirspisser.
Kanaler vil tettes med Gutta-Percha og ZOE-basert sealer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dårlig kontrollerte diabetikere
Ikke-kirurgisk rotfylling
|
Etter administrering av LA og kofferdamisolering, vil tilgangshulrommet forberedes ved å bruke karbidbor i høyhastighets håndstykke med rikelig vanning.
Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av root ZX apex locator og vil bli verifisert radiografisk.
Kanalklargjøring vil bli gjort med roterende instrumenter der Sx til S2 vil bli brukt til å forme kanalene og F1 og F2 vil bli brukt til å fullføre til toppen.
5 ml 5,25 % NaOCl vil bli brukt som skyllemiddel etter hvert instrument.
Etter instrumentering vil kanalene skylles med 5,0 ml 17 % EDTA i 1 minutt etterfulgt av skylling med 5,0 ml 5,25 % NaOCl.
Kanaler vil bli tørket med absorberende papirpunkter, fylt med kalsiumhydroksidpasta og tilgangshulrom vil bli gjenopprettet med IRM.
Pasienter vil bli tilbakekalt etter 1 uke. Ved neste avtale, etter fjerning av pasta, vil det bli utført rikelig vanning med 5,25 % NaOCl og kanalene tørkes med papirspisser.
Kanaler vil tettes med Gutta-Percha og ZOE-basert sealer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Frisk kontrollgruppe
Ikke-kirurgisk rotfylling
|
Etter administrering av LA og kofferdamisolering, vil tilgangshulrommet forberedes ved å bruke karbidbor i høyhastighets håndstykke med rikelig vanning.
Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av root ZX apex locator og vil bli verifisert radiografisk.
Kanalklargjøring vil bli gjort med roterende instrumenter der Sx til S2 vil bli brukt til å forme kanalene og F1 og F2 vil bli brukt til å fullføre til toppen.
5 ml 5,25 % NaOCl vil bli brukt som skyllemiddel etter hvert instrument.
Etter instrumentering vil kanalene skylles med 5,0 ml 17 % EDTA i 1 minutt etterfulgt av skylling med 5,0 ml 5,25 % NaOCl.
Kanaler vil bli tørket med absorberende papirpunkter, fylt med kalsiumhydroksidpasta og tilgangshulrom vil bli gjenopprettet med IRM.
Pasienter vil bli tilbakekalt etter 1 uke. Ved neste avtale, etter fjerning av pasta, vil det bli utført rikelig vanning med 5,25 % NaOCl og kanalene tørkes med papirspisser.
Kanaler vil tettes med Gutta-Percha og ZOE-basert sealer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Fravær av tegn og symptomer Fravær av ømhet til perkusjon Tannmobilitet av grad 1 eller mindre Fravær av assosiert bløtvevshevelse eller ømhet ved palpasjon Festetap på mindre enn 5 mm. To erfarne observatører uten kunnskap om behandlingsprotokollen vil uavhengig undersøke den umiddelbare postobturasjonen og følge opp røntgenbilder, montert side ved side, under kontrollerte forhold. Behandlingen anses som vellykket bare når både kliniske og radiografiske kriterier er oppfylt. Det verste resultatet av en individuell rot bestemmer det totale resultatet for tannen. Ved uenighet vil de to observatørene møtes for å diskutere funnene sine og kom til enighet. |
Baseline til ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Fravær av periapikale endringer (radiolucens i furcal eller periapical region) Poengsummen for hver tann vil bli gjort i henhold til følgende fempunktsskala (PAI) Scorebeskrivelse
Lesjoner med PAI-score < 2 ble vurdert |
Baseline til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Brhadyumna Bharath PGIDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .