軟髄膜転移を伴う非小細胞肺癌における組換えヒトエンドスタチンの有効性と安全性
2020年5月23日 更新者：Hui Bu
この研究の目的は、軟髄膜転移を伴う非小細胞肺癌における組換えヒトエンドスタチンの臨床効果と安全性を観察することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 病理学的に証明された非小細胞肺癌
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥40
- LMの診断は、CSF中の悪性細胞の検出、軟髄膜の限局性またはびまん性増強、およびガドリニウム造影MRIでの神経根または上衣表面の検出に基づいていた。
- 重度の異常な肝機能および腎機能がない;
- 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力があり、署名する意思がある。
除外基準:
- -出血性素因または重篤な感染症の証拠
- 重篤な循環器疾患（うっ血性心不全、制御不能な不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重篤な心臓弁膜症、難治性高血圧症）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LMのNSCLCに対するエンドスタチン療法
組み換えヒトエンドスタチン＋メトトレキサート髄腔内投与＋非小細胞肺癌標的薬 組換えヒト エンドスタチン: 15mg/エンドスタチン; 用量は 7.5mg/㎡/日、1 日 1 回 2 週間、1 週間休み、次のサイクルを開始、最大 4 サイクル。 髄腔内メトトレキサート：指定された日に指定された用量の髄腔内化学療法。 非小細胞肺がんの標的薬: EGFR変異：エルロチニブ、アファチニブ、オシメルチニブなど ALK ROS1変異：クリゾチニブ、セリチニブ、アレクチニブなどBARF変異：ベムラフェニブ他 その他の変異: その他の標的薬。 |
エンドスタチン 7.5mg/㎡/日、1 日 1 回 2 週間、1 週間休み、次のサイクルを開始、4 サイクルまで。
他の名前：
指定された日に指定された用量の髄腔内化学療法。
EGFR変異：エルロチニブ、アファチニブ、オシメルチニブなど
ALK ROS1変異：クリゾチニブ、セリチニブ、アレクチニブなどBARF変異：ベムラフェニブ他
その他の変異: その他の標的薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟膜髄膜転移 全生存
時間枠：36ヶ月
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軟髄膜転移 全生存期間は、LM 診断から何らかの原因による死亡までの時間または最後の追跡調査による死亡までの時間として定義されます
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36ヶ月
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神経学的無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
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治療開始から中枢神経系への転移進行または何らかの原因による死亡まで
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36ヶ月
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副作用の発生率
時間枠：36ヶ月
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初回接種日から2020年4月～2023年4月の評価まで（CTCAEの基準による）
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：36ヶ月
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ORR、完全奏効または部分奏効（CR+PR）の全体奏効が最良の患者の割合
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36ヶ月
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神経学的評価
時間枠：36ヶ月
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Response Assessment in Neuro-Oncology(RANO) Neurological Assessment groupの基準に準拠。最大値は29、最小値は0です。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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36ヶ月
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無増悪生存
時間枠：36ヶ月
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RECIST v1.1による治験責任医師の評価による無増悪患者の割合
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36ヶ月
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全生存
時間枠：36ヶ月
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非小細胞肺がんと診断されてから、何らかの原因による死亡または最後の追跡調査までの時間として定義されます
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月18日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月23日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BH 005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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