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Efficacia e sicurezza dell'endostatina umana ricombinante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi leptomeningee

23 maggio 2020 aggiornato da: Hui Bu
Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto clinico e la sicurezza dell'endostatina umana ricombinante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi leptomeningee

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore ai 18 anni
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente provato
  3. Karnofsky performance status ≥ 40
  4. La diagnosi di LM si basava sul rilevamento di cellule maligne nel liquido cerebrospinale, sul potenziamento focale o diffuso delle leptomeningi e sulle radici nervose o sulla superficie ependimale alla risonanza magnetica con gadolinio.
  5. Nessuna grave disfunzione epatica e renale;
  6. I pazienti hanno la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di diatesi emorragica o infezione grave
  2. Malattie cardiovascolari gravi (insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile, angina instabile, infarto del miocardio, grave malattia delle valvole cardiache, ipertensione resistente)
  3. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con endostatina per NSCLC di LM

Endostatina umana ricombinante + metotrexato intratecale + Farmaci mirati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

Endostatina umana ricombinante: 15 mg/endostatina; la dose è di 7,5 mg/㎡/giorno, una volta al giorno per due settimane, prendersi una settimana di riposo, iniziare il ciclo successivo, fino a quattro cicli.

metotrexato intratecale: dose specifica di chemioterapia intratecale in giorni specificati.

Farmaci mirati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule:

Mutazione EGFR: Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, et al. Mutazione ALK ROS1: Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, et al. Mutazione BARF: Vemurafenib, et al. Altra Mutazione: altri Farmaci mirati .
Droga: Endostatina umana ricombinante
endostatina 7,5 mg/㎡/d ， Una volta al giorno per due settimane, prenditi una settimana di pausa, inizia il ciclo successivo, fino a quattro cicli. Sosteniamo un piano di trattamento altamente individualizzato in base alle manifestazioni specifiche del processo patologico di ciascun paziente.
Altri nomi:
  • Endostatina
Droga: metotrexato intratecale
Dose specificata di chemioterapia intratecale in giorni specifici.
Droga: Farmaci mirati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule
Mutazione EGFR: Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, et al. Mutazione ALK ROS1: Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, et al. Mutazione BARF: Vemurafenib, et al. Altra Mutazione: altri Farmaci mirati .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastasi leptomeningee Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Metastasi leptomeningee Sopravvivenza globale definita come tempo dalla diagnosi di LM alla morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione neurologica
Lasso di tempo: 36 mesi
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione delle metastasi del sistema nervoso centrale o alla morte per qualsiasi causa
36 mesi
L'incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 36 mesi
Dalla data della prima dose fino alla valutazione da aprile 2020 ad aprile 2023 (in conformità con lo standard CTCAE)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 36 mesi
ORR, percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale (CR+PR)
36 mesi
Valutazione neurologica
Lasso di tempo: 36 mesi
In conformità con lo standard di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) Gruppo di valutazione neurologica. Il valore massimo è 29 e il valore minimo è 0. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
36 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Percentuale di pazienti liberi da progressione secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1
36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
definito come tempo dalla diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hui Bu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH 005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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