Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan endostatine bij niet-kleincellige longkanker met leptomeningeale metastase

23 mei 2020 bijgewerkt door: Hui Bu
Het doel van deze studie is om het klinische effect en de veiligheid van recombinant humaan endostatine bij niet-kleincellige longkanker met leptomeningeale metastase te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. Pathologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
  3. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 40
  4. De LM-diagnose was gebaseerd op de detectie van kwaadaardige cellen in het CSF, de focale of diffuse versterking van leptomeningen en zenuwwortels of het ependymale oppervlak op met gadolinium versterkte MRI.
  5. Geen ernstige abnormale lever- en nierfunctie;
  6. Patiënten hebben het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van bloedingsdiathese of ernstige infectie
  2. Ernstige hart- en vaatziekten (congestief hartfalen, oncontroleerbare aritmie, instabiele angina pectoris, hartinfarct, ernstige hartklepaandoening, resistente hypertensie)
  3. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endostatinetherapie voor NSCLC van LM

Recombinant humaan endostatine + intrathcaal methotrexaat + gerichte geneesmiddelen voor niet-kleincellige longkanker

Recombinant humaan endostatine: 15 mg / endostatine; de ​​dosis is 7,5 mg / ㎡ / d, eenmaal per dag gedurende twee weken, neem een ​​week vrij, start de volgende cyclus, tot vier cycli.

intrathcaal methotrexaat: Intrathecale chemotherapie gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.

Gerichte medicijnen voor niet-kleincellige longkanker:

EGFR-mutatie: Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, et al. ALK ROS1-mutatie: crizotinib, ceritinib, alectinib, et al. BARF-mutatie: Vemurafenib, et al. Andere mutatie: andere gerichte medicijnen.
Geneesmiddel: Recombinant humaan endostatine
endostatine 7,5 mg / ㎡ / d, eenmaal per dag gedurende twee weken, neem een ​​week vrij, start de volgende cyclus, maximaal vier cycli. We pleiten voor een sterk geïndividualiseerd behandelplan volgens de specifieke manifestaties van het ziekteproces van elke patiënt.
Andere namen:
  • Endostatine
Geneesmiddel: intrathcaal methotrexaat
Intrathecale chemotherapie gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Geneesmiddel: Gerichte medicijnen voor niet-kleincellige longkanker
EGFR-mutatie: Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, et al. ALK ROS1-mutatie: crizotinib, ceritinib, alectinib, et al. BARF-mutatie: Vemurafenib, et al. Andere mutatie: andere gerichte medicijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leptomeningeale metastase Algehele overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Leptomeningeale metastase Algehele overleving gedefinieerd als tijd vanaf LM-diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up
36 maanden
Neurologische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot progressie van metastasen in het centrale zenuwstelsel of overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de beoordeling van april 2020 tot april 2023 (in overeenstemming met de norm van CTCAE)
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
ORR, percentage patiënten met een beste algehele respons van volledige respons of partiële respons (CR+PR)
36 maanden
Neurologische beoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
In overeenstemming met de norm voor responsbeoordeling in de neuro-oncologie (RANO) neurologische beoordelingsgroep. De maximale waarde is 29 en de minimale waarde is 0. De hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
36 maanden
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage patiënten progressievrij volgens beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose van niet-kleincellige longkanker tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hui Bu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BH 005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recombinant humaan endostatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren