Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Endostatin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit leptomeningealer Metastasierung
23. Mai 2020 aktualisiert von: Hui Bu
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirkung und Sicherheit von rekombinantem humanem Endostatin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit leptomeningealer Metastasierung zu beobachten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- Pathologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 40
- Die LM-Diagnose basierte auf dem Nachweis maligner Zellen im Liquor, der fokalen oder diffusen Anreicherung von Leptomeningen und Nervenwurzeln oder der Ependymoberfläche in der gadoliniumverstärkten MRT.
- Keine schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Patienten haben die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer schweren Infektion
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung, resistente Hypertonie)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endostatin-Therapie für NSCLC von LM
Rekombinantes humanes Endostatin + intrathkales Methotrexat + zielgerichtete Medikamente für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs Rekombinantes menschliches Endostatin: 15 mg/Endostatin; Die Dosis beträgt 7,5 mg/㎡/d，Einmal täglich für zwei Wochen, nehmen Sie sich eine Woche frei, beginnen Sie mit dem nächsten Zyklus, bis zu vier Zyklen. Intrathekales Methotrexat: Intrathekale Chemotherapie mit festgelegter Dosis an festgelegten Tagen. Zielgerichtete Medikamente für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs: EGFR-Mutation: Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, et al. ALK ROS1-Mutation: Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, et al. BARF-Mutation: Vemurafenib, et al. Andere Mutation: andere zielgerichtete Medikamente . |
Endostatin 7,5 mg/㎡/d，Einmal täglich für zwei Wochen, nehmen Sie sich eine Woche frei, beginnen Sie mit dem nächsten Zyklus, bis zu vier Zyklen. Wir befürworten einen hoch individualisierten Behandlungsplan entsprechend den spezifischen Manifestationen des Krankheitsprozesses jedes Patienten.
Andere Namen:
Intrathekale Chemotherapie mit festgelegter Dosis an festgelegten Tagen.
EGFR-Mutation: Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, et al.
ALK ROS1-Mutation: Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, et al. BARF-Mutation: Vemurafenib, et al.
Andere Mutation: andere zielgerichtete Medikamente .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leptomeningeale Metastasierung Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
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Leptomeningeale Metastasierung Gesamtüberleben, definiert als Zeit von der LM-Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
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36 Monate
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Überleben ohne neurologische Progression
Zeitfenster: 36 Monate
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Metastasen im Zentralnervensystem oder zum Tod jeglicher Ursache
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36 Monate
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Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
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Vom Datum der ersten Dosis bis zur Bewertung von April 2020 bis April 2023 (gemäß CTCAE-Standard)
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 36 Monate
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ORR, Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen (CR+PR)
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36 Monate
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Neurologische Beurteilung
Zeitfenster: 36 Monate
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In Übereinstimmung mit dem Standard of Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Neurological Assessment Group. Der Höchstwert ist 29 und der Mindestwert ist 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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36 Monate
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
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Anteil der progressionsfreien Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1
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36 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
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definiert als Zeit von der Diagnose des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Meningeale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Neoplasma Metastasierung
- Meningeale Karzinomatose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
- BH 005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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