Ihmisen rekombinantin endostatiinin teho ja turvallisuus ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on leptomeningeaaliset metastaasit
lauantai 23. toukokuuta 2020 päivittänyt: Hui Bu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla rekombinantin ihmisen endostatiinin kliinistä vaikutusta ja turvallisuutta ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Patologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 40
- LM-diagnoosi perustui pahanlaatuisten solujen havaitsemiseen aivo-selkäydinnesteessä, leptomeningien fokaaliseen tai diffuusiin vahvistumiseen ja hermojuurien tai ependyymipinnan havaitsemiseen gadoliniumilla tehostetussa magneettikuvauksessa.
- Ei vakavia epänormaalia maksan ja munuaisten toimintaa;
- Potilaalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet verenvuotodiateesista tai vakavasta infektiosta
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakava sydänläppäsairaus, resistentti verenpainetauti)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endostatiinihoito LM:n NSCLC:hen
Rekombinantti ihmisen endostatiini + intratkaalinen metotreksaatti + kohdennetut lääkkeet ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään Rekombinantti ihmisen endostatiini: 15 mg/endostatiini; Annos on 7,5 mg/㎡/d, kerran päivässä kahden viikon ajan, pidä viikon tauko, aloita seuraava sykli, enintään neljä sykliä. intratekaalinen metotreksaatti: Intratekaalinen kemoterapia määrätty annos tiettyinä päivinä. Kohdennettuja lääkkeitä ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään: EGFR-mutaatio: Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, et ai. ALK ROS1 -mutaatio: krisotinibi, seritinibi, alektinibi, et ai. BARF-mutaatio: Vemurafenib, et ai. Muu mutaatio: muut kohdistetut lääkkeet . |
endostatiini 7,5 mg/㎡/d，Kerran päivässä kahden viikon ajan, pidä viikon tauko, aloita seuraava sykli, enintään neljä sykliä. Kannatamme erittäin yksilöllistä hoitosuunnitelmaa kunkin potilaan sairausprosessin erityisoireiden mukaan.
Muut nimet:
Intratekaalinen kemoterapia määrätty annos tiettyinä päivinä.
EGFR-mutaatio: Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, et ai.
ALK ROS1 -mutaatio: krisotinibi, seritinibi, alektinibi, et ai. BARF-mutaatio: Vemurafenib, et ai.
Muu mutaatio: muut kohdistetut lääkkeet .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptomeningeaalinen metastaasi Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Leptomeningeaalinen metastaasi Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla LM-diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta
|
36 kuukautta
|
|
Neurologisen etenemisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hoidon alusta keskushermoston etäpesäkkeiden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
|
36 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä arvioituun huhtikuusta 2020 huhtikuuhun 2023 asti (CTCAE-standardin mukaisesti)
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ORR, niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste (CR+PR)
|
36 kuukautta
|
|
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Neuro-onkologian (RANO) Neurological Assessment -ryhmän vastearvioinnin standardin mukaisesti. Maksimiarvo on 29 ja minimiarvo on 0. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
36 kuukautta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä, tutkijan arvioiden mukaan RECIST v1.1:n mukaan
|
36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
määritelty aika ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosista mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neoplasman metastaasit
- Meningeaalinen karsinomatoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH 005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rekombinantti ihmisen endostatiini
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyRekrytointiOnkolyyttinen viroterapiaVenäjän federaatio
-
Fudan UniversityTuntematonKolorektaalinen kasvainKiina
-
St George's, University of LondonEuropean UnionValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva B akuutti lymfoblastinen leukemia | Refractory B Akuutti lymfoblastinen leukemia | Toistuva B-lymfoblastinen lymfooma | Refractory B-lymfoblastinen lymfoomaYhdysvallat, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiDownin oireyhtymä | B Akuutti lymfoblastinen leukemia | B Lymfoblastinen lymfoomaYhdysvallat, Puerto Rico, Australia, Kanada, Uusi Seelanti
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaB Akuutti lymfoblastinen leukemia | Epäselvän linjan akuutti leukemia